Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksne patienter, der gennemgår åben kolektomi MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6. maj 2013 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et smertelindringsforsøg, der udnytter infiltrationen af ​​en multivesikulær liposomformulering af bupivacain, EXPAREL®: Et fase 4 sundhedsøkonomisk forsøg i voksne patienter, der gennemgår åben kolektomi

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne standarden for pleje med EXPAREL(R) for at bestemme, om det samlede opioidforbrug reduceres ved brug af EXPAREL, hvilket muligvis reducerer de samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4, prospektiv, sekventiel, åben-label undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomiske fordele ved intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL sammenlignet med postkirurgisk administration af standardiseret intravenøst ​​(IV) morfinsulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende til postkirurgisk analgesi hos voksne patienter, der gennemgår åben kolektomi med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år og ældre.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå åben segmental kolektomi med planlagt primær anastamose, som defineret ved cecectomi, højre hemikolektomi, resektion af tværgående colon, venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.
  • Evne til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
  • Patienter, der misbruger alkohol eller andre stoffer.
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med enhver psykiatrisk, psykologisk eller anden tilstand, som efterforskeren føler, kan gøre patienten til en upassende kandidat til denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter, der har deltaget i et EXPAREL-studie inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter, der gennemgår en samtidig kirurgisk procedure under ileostomi-vendende operation

Derudover vil patienten være udelukket, hvis han/hun opfylder følgende kriterier under operationen:

  • Patienter, der har nogen samtidig kirurgisk procedure.
  • Patienter med uplanlagte multiple segmentale resektioner eller tyktarm.
  • Patienter, der har anbragt uplanlagte, midlertidige eller permanente kolostomier, ileostomier eller lignende.
  • Patienter, som modtager intraoperativ administration af opioider (andre end fentanyl eller analoger) eller et andet smertestillende middel, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
  • Patienter, der modtager Entereg(R).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV morfinsulfat
Standard of Care (SOC), dosisvariabel, administreret intravenøst ​​via PCA-pumpe postkirurgisk efter behov.
Medicin: IV morfinsulfat
Patienter i denne gruppe vil modtage IV morfinsulfat via PCA-pumpe efter behov. PCA-pumpen opstilles postkirurgisk så hurtigt som muligt og før patienten forlader PACU eller umiddelbart efter overførsel til gulvet, hvis opholdet i PACU er mindre end en time.
Andre navne:
  • morfinsulfat (eller sponsorgodkendt tilsvarende)
Eksperimentel: EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension)
EXPAREL(R), dosering 266 mg, fortyndet med 0,9% saltvand til et samlet volumen på 40 cc.
Medicin: EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension)

Patienter i denne gruppe vil modtage 266 mg EXPAREL fortyndet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 30 cc og administreret via sårinfiltration før sårlukning. Når det ikke er kontraindiceret, vil 30 mg IV ketorolac blive givet ved slutningen af ​​operationen. Hvis det ikke er indiceret, kan et IV non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for pleje.

Alle patienter vil blive tilbudt redningsanalgesi efter behov.

Andre navne:
  • bupivacain fri base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbyrde
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for udskrivning fra hospital eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Samlet opioid forbrugt (IV og PO) postkirurgisk indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning til tidspunkt for udskrivning fra hospital eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Sundhedsøkonomiske fordele - Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for udskrivning fra hospital eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Samlede omkostninger ved indlæggelse indtil det tidspunkt, hvor ordren om hospitalsudskrivning er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning til tidspunkt for udskrivning fra hospital eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sundhedsøkonomiske fordele - Opholdets længde
Tidsramme: Op til dag 30
Opholdslængde (LOS), registreret i timer og omregnet til dage med én decimals præcision, defineret som tidspunktet for afslutningen af ​​sårlukningen, indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af foruddefinerede opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet, til det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (efter operationen), hvad der nogensinde er før
Hyppigheden af ​​foruddefinerede opioidrelaterede bivirkninger
Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet, til det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (efter operationen), hvad der nogensinde er før

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Registrat-Mapi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA402S23B303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmobstruktion

Kliniske forsøg med IV morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner