Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělí pacienti podstupující otevřenou kolektomii MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6. května 2013 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Zkouška úlevy od bolesti využívající infiltraci multivezikulární lipozomové formulace bupivakainu, EXPAREL®: Zdravotně ekonomická studie fáze 4 u dospělých pacientů podstupujících otevřenou kolektomii

Tato studie je navržena tak, aby porovnala standard péče s EXPAREL®, aby se zjistilo, zda se celková spotřeba opioidů při použití EXPARELu sníží, a tím se případně sníží celkové náklady na hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, prospektivní, sekvenční, otevřená studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost, bezpečnost a zdravotně ekonomické přínosy intraoperační lokální infiltrace rány pomocí EXPAREL ve srovnání s pochirurgickým podáváním standardizovaného intravenózního (IV) morfin sulfátu nebo sponzorem schváleného ekvivalentu pro pochirurgickou analgezii u dospělých pacientů podstupujících otevřenou kolektomii v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Pacienti plánovaní podstoupit otevřenou segmentální kolektomii s plánovanou primární anastamózou definovanou jako cecektomie, pravostranná hemikolektomie, resekce příčného tračníku, levostranná hemikolektomie nebo sigmoidektomie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo nesnášenlivostí jakéhokoli lokálního anestetika, opioidu nebo propofolu.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo jiné návykové látky.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo které mohou otěhotnět v průběhu studie.
  • Pacienti s jakýmkoli psychiatrickým, psychologickým nebo jiným stavem, o kterém se zkoušející domnívá, mohou z pacienta učinit nevhodného kandidáta pro tuto klinickou studii.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie EXPAREL během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před podáním studovaného léku, nebo plánovali podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti pacienta v této studii.
  • Pacienti, kteří podstoupí jakýkoli souběžný chirurgický zákrok během operace obrácení ileostomie

Kromě toho bude pacient nezpůsobilý, pokud během operace splní následující kritéria:

  • Pacienti, kteří mají souběžný chirurgický zákrok.
  • Pacienti s neplánovanými mnohočetnými segmentálními resekcemi nebo tlustým střevem.
  • Pacienti, kteří mají neplánované, dočasné nebo trvalé kolostomie, ileostomie a podobně.
  • Pacienti, kterým jsou během operace podávány opiáty (jiné než fentanyl nebo analogy) nebo jiné analgetikum, lokální anestetika nebo protizánětlivá činidla.
  • Pacienti, kteří dostávají Entereg(R).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV morfin sulfát
Standard of Care (SOC), dávkování variabilní, podáváno intravenózně pomocí PCA pumpy po operaci, podle potřeby.
Lék: IV morfin sulfát
Pacienti v této skupině budou podle potřeby dostávat IV morfin sulfát pomocí PCA pumpy. PCA pumpa bude nastavena po operaci co nejdříve a před tím, než pacient opustí PACU nebo ihned po přesunu na podlahu, pokud je pobyt na PACU kratší než jedna hodina.
Ostatní jména:
  • morfin sulfát (nebo sponzorem schválený ekvivalent)
Experimentální: EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
EXPAREL®, dávka 266 mg, zředěný 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 cm3.
Lék: EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)

Pacienti v této skupině dostanou 266 mg EXPARELu naředěného 0,9% normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek na celkový objem 30 ml a podá se infiltrací rány před uzavřením rány. Pokud není kontraindikováno, bude na konci operace podáno 30 mg ketorolaku IV. Pokud to není indikováno, může být nahrazeno IV nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) podle standardní péče v místě.

Všem pacientům bude podle potřeby nabídnuta záchranná analgezie.

Ostatní jména:
  • volná báze bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková opioidní zátěž
Časové okno: Uzavření rány načasujte písemný příkaz k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Celková spotřeba opiátů (IV a PO) po operaci do sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány načasujte písemný příkaz k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Zdravotní ekonomické přínosy – celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Uzavření rány načasujte písemný příkaz k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Celkové náklady na hospitalizaci do doby sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány načasujte písemný příkaz k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Zdravotní ekonomické výhody – délka pobytu
Časové okno: Až do dne 30
Délka pobytu (LOS), zaznamenaná v hodinách a převedená na dny s přesností na jedno desetinné místo, definovaná jako čas dokončení uzavření rány do sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předem definovaných nežádoucích účinků souvisejících s opiáty
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne (po operaci), podle toho, co nastane dříve
Výskyt předem definovaných nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Od podepsání informovaného souhlasu do sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne (po operaci), podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Registrat-Mapi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA402S23B303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Klinické studie na IV morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit