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Pazienti adulti sottoposti a colectomia a cielo aperto MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6 maggio 2013 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Una prova di sollievo dal dolore che utilizza l'infiltrazione di una formulazione liposomiale multivescicolare di bupivacaina, EXPAREL®: una sperimentazione economica sanitaria di fase 4 in pazienti adulti sottoposti a colectomia aperta

Questo studio è progettato per confrontare lo standard di cura con EXPAREL(R) per determinare se il consumo totale di oppioidi è ridotto quando si utilizza EXPAREL, riducendo quindi possibilmente i costi totali di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, prospettico, sequenziale, in aperto progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e i benefici economici per la salute dell'infiltrazione locale intraoperatoria della ferita con EXPAREL rispetto alla somministrazione postoperatoria di solfato di morfina standardizzato per via endovenosa o equivalente approvato dallo sponsor per l'analgesia postchirurgica in pazienti adulti sottoposti a colectomia a cielo aperto in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a colectomia segmentale aperta con anastamosi primaria pianificata, come definita da cecectomia, emicolectomia destra, resezione del colon trasverso, emicolectomia sinistra o sigmoidectomia.
  • Capacità di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o intolleranza a qualsiasi anestetico locale, oppioide o propofol.
  • Pazienti che abusano di alcol o altre sostanze stupefacenti.
  • Pazienti con compromissione epatica grave.
  • Pazienti attualmente in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio.
  • Pazienti con qualsiasi condizione psichiatrica, psicologica o di altro tipo che lo Sperimentatore ritiene possa rendere il paziente un candidato inappropriato per questo studio clinico.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio EXPAREL negli ultimi 30 giorni.
  • - Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o la somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del paziente a questo studio.
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica concomitante durante l'intervento di inversione dell'ileostomia

Inoltre, il paziente non sarà idoneo se soddisfa i seguenti criteri durante l'intervento chirurgico:

  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti.
  • Pazienti con resezioni segmentali multiple non pianificate o intestino crasso.
  • Pazienti a cui sono state impiantate colostomie, ileostomie o simili non pianificate, temporanee o permanenti.
  • Pazienti che ricevono somministrazione intraoperatoria di oppioidi (diversi da fentanil o analoghi) o altri analgesici, anestetici locali o agenti antinfiammatori.
  • Pazienti che ricevono Entereg(R).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina solfato EV
Standard di cura (SOC), dosaggio variabile, somministrato per via endovenosa tramite pompa PCA postoperatoria, secondo necessità.
Droga: Morfina solfato EV
I pazienti in questo gruppo riceveranno solfato di morfina IV tramite pompa PCA, se necessario. La pompa PCA verrà installata dopo l'intervento il prima possibile e prima che il paziente lasci la PACU o immediatamente dopo il trasferimento al piano se la permanenza nella PACU è inferiore a un'ora.
Altri nomi:
  • solfato di morfina (o equivalente approvato dallo Sponsor)
Sperimentale: EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina)
EXPAREL®, dosaggio 266 mg, diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 40 cc.
Droga: EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina)

I pazienti in questo gruppo riceveranno 266 mg di EXPAREL diluiti con soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti fino a un volume totale di 30 cc e somministrati tramite infiltrazione della ferita prima della chiusura della ferita. Quando non controindicato, alla fine dell'intervento chirurgico verranno somministrati 30 mg di ketorolac EV. Se non indicato, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) EV può essere sostituito secondo lo standard di cura del centro.

A tutti i pazienti verrà offerta l'analgesia di salvataggio, se necessario.

Altri nomi:
  • base senza bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico totale di oppioidi
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente
Oppiacei totali consumati (IV e PO) dopo l'intervento chirurgico fino alla stesura dell'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente
Benefici economici sanitari - Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente.
Costo totale del ricovero fino al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, se precedente.
Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente.
Benefici Economici Sanitari - Durata del Soggiorno
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Durata della degenza (LOS), registrata in ore e convertita in giorni con un decimale di precisione, definita come il tempo di completamento della chiusura della ferita fino alla stesura dell'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, se precedente.
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi predefiniti
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), quale mai è prima
L'incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi predefiniti
Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), quale mai è prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Registrat-Mapi

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA402S23B303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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