Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрослые пациенты, перенесшие открытую колэктомию MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6 мая 2013 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Испытание средства для облегчения боли с использованием инфильтрации мультивезикулярной липосомальной формы бупивакаина, EXPAREL®: исследование фазы 4 для взрослых пациентов, перенесших открытую колэктомию

Это исследование предназначено для сравнения стандарта медицинской помощи с EXPAREL®, чтобы определить, снижается ли общее потребление опиоидов при использовании EXPAREL, что, возможно, снижает общие затраты на госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, последовательное, открытое исследование фазы 4, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и экономических преимуществ интраоперационной локальной инфильтрации раны с помощью EXPAREL по сравнению с послеоперационным введением стандартизированного внутривенного (IV) морфина сульфата или одобренного спонсором эквивалента. для послеоперационного обезболивания у взрослых пациентов, перенесших открытую колэктомию под общим наркозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  • Пациентам, которым запланирована открытая сегментарная колэктомия с запланированным первичным анастомозом, определяемым резекцией печени, правосторонней гемиколэктомией, резекцией поперечно-ободочной кишки, левосторонней гемиколэктомией или сигмоидэктомией.
  • Возможность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперчувствительностью или идиосинкразическими реакциями или непереносимостью любого местного анестетика, опиоида или пропофола в анамнезе.
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или другими наркотическими веществами.
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или могут забеременеть в ходе исследования.
  • Пациенты с любым психическим, психологическим или другим заболеванием, которое чувствует Исследователь, могут сделать пациента неподходящим кандидатом для данного клинического исследования.
  • Пациенты, принимавшие участие в исследовании EXPAREL в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время участия пациента в этом исследовании.
  • Пациенты, которые подвергаются какой-либо параллельной хирургической процедуре во время операции по обращению илеостомы.

Кроме того, пациент будет неприемлем, если он / она соответствует следующим критериям во время операции:

  • Пациенты, перенесшие какие-либо сопутствующие хирургические вмешательства.
  • Пациенты с незапланированными множественными сегментарными резекциями или резекцией толстой кишки.
  • Пациенты с незапланированной, временной или постоянной колостомией, илеостомией или подобными наложенными путями.
  • Пациенты, получающие интраоперационное введение опиоидов (кроме фентанила или его аналогов) или других анальгетиков, местных анестетиков или противовоспалительных средств.
  • Пациенты, получающие Entereg®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат морфина внутривенно
Стандарт лечения (SOC), дозировка варьируется, вводится внутривенно с помощью помпы АКП в послеоперационном периоде по мере необходимости.
Лекарство: Сульфат морфина внутривенно
Пациенты этой группы будут получать сульфат морфина внутривенно через помпу АКП по мере необходимости. Помпа АКП будет установлена ​​после операции как можно скорее и до того, как пациент покинет PACU, или сразу после перевода на этаж, если пребывание в PACU составляет менее одного часа.
Другие имена:
  • сульфат морфина (или эквивалент, одобренный Спонсором)
Экспериментальный: EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций)
EXPAREL®, дозировка 266 мг, разбавленный 0,9% физиологическим раствором до общего объема 40 мл.
Лекарство: EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций)

Пациенты в этой группе будут получать 266 мг EXPAREL, разбавленного 0,9% физиологическим раствором без консервантов до общего объема 30 мл, и вводить через раневую инфильтрацию перед закрытием раны. Если нет противопоказаний, в конце операции вводят 30 мг кеторолака внутривенно. Если нет показаний, внутривенное введение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть заменено в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

При необходимости всем пациентам будет предложена неотложная анальгезия.

Другие имена:
  • бупивакаин свободное основание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее опиоидное бремя
Временное ограничение: Закрытие раны к моменту написания приказа о выписке из больницы или к 30-му дню, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее потребление опиоидов (внутривенно и перорально) после операции до выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Закрытие раны к моменту написания приказа о выписке из больницы или к 30-му дню, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экономические выгоды для здоровья – общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: Закрытие раны ко времени написания приказа о выписке из больницы или к 30-му дню, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая стоимость госпитализации до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Закрытие раны ко времени написания приказа о выписке из больницы или к 30-му дню, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экономические выгоды для здоровья — продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 30-го дня
Продолжительность пребывания (LOS), записанная в часах и преобразованная в дни с точностью до одного десятичного знака, определяется как время завершения закрытия раны до выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота предопределенных нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня (после операции), в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота предопределенных нежелательных явлений, связанных с опиоидами
С момента подписания информированного согласия до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня (после операции), в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Registrat-Mapi

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA402S23B303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться