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Erwachsene Patienten, die sich einer offenen Kolektomie unterziehen MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6. Mai 2013 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine Schmerzlinderungsstudie unter Verwendung der Infiltration einer multivesikulären Liposomenformulierung von Bupivacain, EXPAREL®: Eine gesundheitsökonomische Phase-4-Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer offenen Kolektomie unterziehen

Diese Studie soll den Behandlungsstandard mit EXPAREL(R) vergleichen, um festzustellen, ob der Gesamtkonsum von Opioiden bei der Anwendung von EXPAREL reduziert wird, wodurch möglicherweise die Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, sequentielle, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsökonomischen Vorteile der intraoperativen lokalen Wundinfiltration mit EXPAREL im Vergleich zur postoperativen Verabreichung von standardisiertem intravenösem (IV) Morphinsulfat oder einem vom Sponsor zugelassenen Äquivalent zur postoperativen Analgesie bei erwachsenen Patienten, die sich einer offenen Kolektomie mit Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
  • Patienten, bei denen eine offene segmentale Kolektomie mit geplanter primärer Anastamose geplant ist, wie definiert durch Zökektomie, rechte Hemikolektomie, Resektion des Querkolons, linke Hemikolektomie oder Sigmoidektomie.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Propofol.
  • Patienten, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten.
  • Patienten mit psychiatrischen, psychologischen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, machen den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese klinische Studie.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer EXPAREL-Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.
  • Patienten, die sich während der Ileostomie-Umkehroperation einem gleichzeitigen chirurgischen Eingriff unterziehen

Darüber hinaus ist der Patient nicht förderfähig, wenn er / sie während der Operation die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Patienten, bei denen gleichzeitig ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.
  • Patienten mit ungeplanten multiplen segmentalen Resektionen oder Dickdarm.
  • Patienten, denen ungeplante, vorübergehende oder dauerhafte Kolostomien, Ileostomien oder ähnliches angelegt wurden.
  • Patienten, die intraoperativ Opioide (außer Fentanyl oder Analoga) oder andere Analgetika, Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Mittel erhalten.
  • Patienten, die Entereg(R) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Morphinsulfat
Standard of Care (SOC), Dosierung variabel, bei Bedarf intravenös über eine PCA-Pumpe postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: IV Morphinsulfat
Patienten in dieser Gruppe erhalten bei Bedarf intravenös Morphinsulfat über eine PCA-Pumpe. Die PCA-Pumpe wird so bald wie möglich postoperativ und bevor der Patient die Aufwachstation verlässt, oder unmittelbar nach der Verlegung auf die Etage aufgestellt, wenn der Aufenthalt in der Aufwachstation weniger als eine Stunde beträgt.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat (oder vom Sponsor genehmigtes Äquivalent)
Experimental: EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension)
EXPAREL®, Dosierung 266 mg, verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 cc.
Arzneimittel: EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension)

Patienten in dieser Gruppe erhalten 266 mg EXPAREL verdünnt mit konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 ml und werden vor dem Wundverschluss durch Wundinfiltration verabreicht. Wenn nicht kontraindiziert, werden am Ende der Operation 30 mg Ketorolac intravenös verabreicht. Falls nicht angezeigt, kann ein intravenöses nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) gemäß dem Behandlungsstandard des Standorts ersetzt werden.

Allen Patienten wird bei Bedarf eine Notfall-Analgesie angeboten.

Andere Namen:
  • freie Base von Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Opioidbelastung
Zeitfenster: Wundverschluss bis zur schriftlichen Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtes konsumiertes Opioid (IV und PO) postoperativ bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was früher eintritt.
Wundverschluss bis zur schriftlichen Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
Gesundheitsökonomische Vorteile – Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Wundverschluss bis zur schriftlichen Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Entlassungsverfügung des Krankenhauses ausgestellt wird, oder bis Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Wundverschluss bis zur schriftlichen Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Gesundheitsökonomische Vorteile – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Tag 30
Aufenthaltsdauer (LOS), in Stunden aufgezeichnet und mit einer Genauigkeit von einer Dezimalstelle in Tage umgerechnet, definiert als der Zeitpunkt des Abschlusses des Wundverschlusses bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder bis Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vordefinierter Opioid-bezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag (nach der Operation), je nachdem, was früher eintritt
Die Inzidenz vordefinierter Opioid-bezogener unerwünschter Ereignisse
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag (nach der Operation), je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Registrat-Mapi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA402S23B303

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