Aikuiset potilaat, joille tehdään avoin kolektomia MA402S23B303 (IMPROVE-Open)
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Kivunlievityskoe, jossa hyödynnetään bupivakaiinin multivesikulaarisen liposomiformulaation tunkeutumista, EXPAREL®: Vaiheen 4 terveystaloudellinen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään avoin kolektomia
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan hoidon tasoa EXPAREL®:iin sen määrittämiseksi, väheneekö opioidien kokonaiskulutus käytettäessä EXPARELia, mikä mahdollisesti pienentää sairaalahoidon kokonaiskustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, prospektiivinen, peräkkäinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen paikallisen haavainfiltraation tehokkuutta, turvallisuutta ja terveydellisiä taloudellisia etuja EXPARELilla verrattuna standardoidun suonensisäisen (IV) morfiinisulfaatin tai sponsorin hyväksymän vastaavan leikkauksen jälkeiseen antamiseen. leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen aikuispotilailla, joille tehdään avoin kolektomia yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Atlanta Colon and Rectal Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaat, joille on määrä tehdä avoin segmentaalinen kolektomia ja suunniteltu primaarinen anastamoosi, joka määritellään uolenpoistoleikkauksella, oikeanpuoleisen hemikolektomialla, poikittaisen paksusuolen resektiolla, vasemmalla hemikolektomialla tai sigmoidektomialla.
- Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintokäyntien aikataulua ja suorittaa kaikki arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys- tai idiosynkraattisia reaktioita tai intoleranssi jollekin paikallispuudutteelle, opioidille tai propofolille.
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai muita huumeita.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa psykiatrinen, psykologinen tai muu tutkijan mielestä jokin sairaus, voi tehdä potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet EXPAREL-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehdään mikä tahansa samanaikainen kirurginen toimenpide ileostoman palautusleikkauksen aikana
Lisäksi potilas ei kelpaa, jos hän täyttää seuraavat kriteerit leikkauksen aikana:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti jokin kirurginen toimenpide.
- Potilaat, joilla on suunnittelemattomia useita segmenttileikkauksia tai paksusuole.
- Potilaat, joille on asetettu suunnittelematon, tilapäinen tai pysyvä kolostomia, ileostomia tai vastaava.
- Potilaat, jotka saavat leikkauksensa aikana opioideja (muita kuin fentanyyliä tai analogeja) tai muuta kipua lievittävää, paikallispuudutetta tai tulehduskipulääkettä.
- Potilaat, jotka saavat Enteregia(R).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV morfiinisulfaatti
Standard of Care (SOC), annosmuuttuva, annetaan laskimonsisäisesti PCA-pumpun kautta leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat tarvittaessa IV morfiinisulfaattia PCA-pumpun kautta.
PCA-pumppu asennetaan leikkauksen jälkeen mahdollisimman pian ja ennen potilaan poistumista PACU:sta tai välittömästi lattialle siirron jälkeen, jos PACU:ssa oleskelu kestää alle tunnin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio)
EXPAREL(R), annostus 266 mg, laimennettuna 0,9 % suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 40 cc.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat 266 mg EXPAREL-valmistetta laimennettuna säilöntäainevapaalla 0,9-prosenttisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 30 cm3 ja annetaan haavainfiltraatiolla ennen haavan sulkemista. Jos se ei ole vasta-aiheista, 30 mg ketorolakia IV annetaan leikkauksen lopussa. Jos ei ole indikoitua, IV ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) voidaan korvata paikan hoidon standardin mukaisesti. Kaikille potilaille tarjotaan tarvittaessa analgesiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaistaakka
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Opioidien kokonaiskulutus (IV ja PO) leikkauksen jälkeen sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen saakka tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Terveystaloudellinen hyöty – sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen saakka tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Terveystaloudelliset edut - Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Oleskelun kesto (LOS), kirjataan tunteina ja muunnetaan päiviksi yhden desimaalin tarkkuudella, määritellään haavan sulkemisen valmistumisen ajaksi sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritettyjen opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen tai päivään 30 (leikkauksen jälkeen), kumpi on aikaisemmin
|
Ennalta määritettyjen opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen tai päivään 30 (leikkauksen jälkeen), kumpi on aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suolitukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA402S23B303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .