Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci dorośli poddawani otwartej kolektomii MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Próba łagodzenia bólu z wykorzystaniem infiltracji wielopęcherzykowej postaci liposomalnej bupiwakainy, EXPAREL®: badanie ekonomiczne fazy 4 u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej kolektomii

Badanie to ma na celu porównanie standardu leczenia z EXPAREL® w celu określenia, czy całkowite spożycie opioidów zmniejsza się podczas stosowania EXPAREL, a tym samym może zmniejszyć całkowite koszty hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, sekwencyjne, otwarte badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści zdrowotnych płynących ze śródoperacyjnego miejscowego naciekania rany preparatem EXPAREL w porównaniu z pooperacyjnym podaniem standardowego dożylnego (IV) siarczanu morfiny lub jego odpowiednika zatwierdzonego przez sponsora do znieczulenia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej kolektomii w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartej kolektomii segmentowej z planowanym pierwotnym zespoleniem, zdefiniowanym jako cecektomia, prawostronna hemikolektomia, resekcja poprzecznicy, lewostronna hemikolektomia lub sigmoidektomia.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami lub nietolerancją na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający, opioid lub propofol w wywiadzie.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub innych środków odurzających.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjentki aktualnie w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi, psychologicznymi lub innymi, które zdaniem badacza mogą sprawić, że staną się nieodpowiednim kandydatem do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu EXPAREL w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
  • Pacjenci poddawani jednocześnie jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym podczas operacji odwrócenia ileostomii

Ponadto pacjent nie będzie się kwalifikował, jeśli podczas operacji spełni następujące kryteria:

  • Pacjenci, u których wykonywany jest jakikolwiek równoczesny zabieg chirurgiczny.
  • Pacjenci po nieplanowanych wielokrotnych resekcjach segmentowych lub jelicie grubym.
  • Pacjenci, u których wykonano nieplanowaną, tymczasową lub stałą kolostomię, ileostomię itp.
  • Pacjenci otrzymujący śródoperacyjnie opioidy (inne niż fentanyl lub analogi) lub inny lek przeciwbólowy, miejscowo znieczulający lub przeciwzapalny.
  • Pacjenci otrzymujący Entereg®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV siarczan morfiny
Standard of Care (SOC), zmienna dawka, podawana dożylnie za pomocą pompy PCA po zabiegu chirurgicznym, w razie potrzeby.
Lek: IV siarczan morfiny
Pacjenci z tej grupy otrzymają w razie potrzeby dożylny siarczan morfiny przez pompę PCA. Pompa PCA zostanie ustawiona po zabiegu tak szybko, jak to możliwe, przed opuszczeniem przez pacjenta oddziału PACU lub natychmiast po przeniesieniu na piętro, jeśli pobyt na oddziale PACU jest krótszy niż jedna godzina.
Inne nazwy:
  • siarczan morfiny (lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora)
Eksperymentalny: EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)
EXPAREL®, dawka 266 mg, rozcieńczony 0,9% solanką do całkowitej objętości 40 cm3.
Lek: EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)

Pacjenci z tej grupy otrzymają 266 mg produktu EXPAREL rozcieńczonego 0,9% roztworem soli niezawierającym środków konserwujących do całkowitej objętości 30 cm3 i podane przez infiltrację rany przed zamknięciem rany. Jeśli nie ma przeciwwskazań, pod koniec zabiegu zostanie podane dożylnie 30 mg ketorolaku. Jeśli nie jest to wskazane, dożylny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) można zastąpić zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.

W razie potrzeby wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana ratunkowa analgezja.

Inne nazwy:
  • wolna zasada bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie opioidami
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu pisemnego nakazu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite spożycie opioidów (dożylnie i doustnie) po zabiegu chirurgicznym do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu pisemnego nakazu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia — całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu pisemnego nakazu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity koszt hospitalizacji do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu pisemnego nakazu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia — długość pobytu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Długość pobytu (LOS), wyrażona w godzinach i przeliczona na dni z dokładnością do jednego miejsca po przecinku, zdefiniowana jako czas zakończenia leczenia rany do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wstępnie zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do wypisania ze szpitala lub do 30. dnia (po operacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Od momentu podpisania świadomej zgody do wypisania ze szpitala lub do 30. dnia (po operacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Registrat-Mapi

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA402S23B303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj