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Patients adultes subissant une colectomie ouverte MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6 mai 2013 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un essai de soulagement de la douleur utilisant l'infiltration d'une formulation de liposomes multivésiculaires de bupivacaïne, EXPAREL® : un essai économique de phase 4 sur la santé chez des patients adultes subissant une colectomie ouverte

Cette étude est conçue pour comparer la norme de soins à EXPAREL(R) afin de déterminer si la consommation totale d'opioïdes est réduite lors de l'utilisation d'EXPAREL, réduisant ainsi éventuellement les coûts totaux d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4, prospective, séquentielle et ouverte conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les avantages économiques pour la santé de l'infiltration locale peropératoire de la plaie avec EXPAREL par rapport à l'administration post-chirurgicale de sulfate de morphine standardisé par voie intraveineuse (IV) ou d'un équivalent approuvé par le sponsor pour l'analgésie post-chirurgicale chez les patients adultes subissant une colectomie ouverte sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans et plus.
  • Patients devant subir une colectomie segmentaire ouverte avec anastomose primaire planifiée, telle que définie par une cécectomie, une hémicolectomie droite, une résection du côlon transverse, une hémicolectomie gauche ou une sigmoïdectomie.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites d'étude et à effectuer toutes les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou d'intolérance à tout anesthésique local, opioïde ou propofol.
  • Les patients qui abusent de l'alcool ou d'autres substances médicamenteuses.
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  • Patientes actuellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Les patients atteints de toute condition psychiatrique, psychologique ou autre qui, selon l'investigateur, peuvent faire du patient un candidat inapproprié pour cette étude clinique.
  • Patients ayant participé à une étude EXPAREL au cours des 30 derniers jours.
  • Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du patient à cette étude.
  • Patients qui subissent une intervention chirurgicale concomitante pendant la chirurgie d'inversion d'iléostomie

De plus, le patient sera inéligible s'il répond aux critères suivants lors de la chirurgie :

  • Les patients qui ont une intervention chirurgicale concomitante.
  • Patients ayant subi des résections segmentaires multiples non planifiées ou du gros intestin.
  • Les patients qui ont subi des colostomies, des iléostomies ou autres imprévus, temporaires ou permanents.
  • Patients qui reçoivent une administration peropératoire d'opioïdes (autres que le fentanyl ou ses analogues) ou d'un autre analgésique, d'anesthésiques locaux ou d'agents anti-inflammatoires.
  • Les patients qui reçoivent Entereg(R).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de morphine IV
Norme de soins (SOC), dose variable, administrée par voie intraveineuse via une pompe PCA après la chirurgie, selon les besoins.
Médicament: Sulfate de morphine IV
Les patients de ce groupe recevront du sulfate de morphine IV via une pompe PCA, selon les besoins. La pompe PCA sera installée après la chirurgie dès que possible et avant que le patient ne quitte la salle de réveil ou immédiatement après le transfert à l'étage si le séjour dans la salle de réveil est inférieur à une heure.
Autres noms:
  • sulfate de morphine (ou équivalent approuvé par le sponsor)
Expérimental: EXPAREL (suspension injectable liposomale de bupivacaïne)
EXPAREL(R), dosage 266 mg, dilué avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 cc.
Médicament: EXPAREL (suspension injectable liposomale de bupivacaïne)

Les patients de ce groupe recevront 266 mg d'EXPAREL dilués avec une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un volume total de 30 cc et administrés par infiltration de la plaie avant la fermeture de la plaie. Lorsqu'il n'y a pas de contre-indication, 30 mg de kétorolac IV seront administrés à la fin de la chirurgie. S'il n'est pas indiqué, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) IV peut être remplacé selon la norme de soins du site.

Tous les patients se verront proposer une analgésie de secours, au besoin.

Autres noms:
  • base libre de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge totale d'opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment de la rédaction de l'ordre de sortie de l'hôpital ou du jour 30, selon la première éventualité
Total des opioïdes consommés (IV et PO) après la chirurgie jusqu'à ce que l'ordonnance de sortie de l'hôpital soit rédigée ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Fermeture de la plaie au moment de la rédaction de l'ordre de sortie de l'hôpital ou du jour 30, selon la première éventualité
Avantages économiques pour la santé - Coût total de l'hospitalisation
Délai: Fermeture de la plaie au moment de la rédaction de l'ordre de sortie de l'hôpital ou du jour 30, selon la première éventualité.
Coût total de l'hospitalisation jusqu'au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Fermeture de la plaie au moment de la rédaction de l'ordre de sortie de l'hôpital ou du jour 30, selon la première éventualité.
Avantages économiques pour la santé - Durée du séjour
Délai: Jusqu'au jour 30
Durée du séjour (LOS), enregistrée en heures et convertie en jours avec une décimale de précision, définie comme le temps d'achèvement de la fermeture de la plaie jusqu'à ce que l'ordre de sortie de l'hôpital soit écrit ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes prédéfinis
Délai: À partir du moment où le consentement éclairé est signé jusqu'au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou jusqu'au jour 30 (après la chirurgie), selon la première éventualité
L'incidence des effets indésirables prédéfinis liés aux opioïdes
À partir du moment où le consentement éclairé est signé jusqu'au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou jusqu'au jour 30 (après la chirurgie), selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

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Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA402S23B303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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