Voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi MA402S23B303 (IMPROVE-Open)
6. mai 2013 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En smertelindringsforsøk som utnytter infiltrasjonen av en multivesikulær liposomformulering av bupivakain, EXPAREL®: En fase 4 helseøkonomisk studie i voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi
Denne studien er designet for å sammenligne standarden for omsorg mot EXPAREL(R) for å avgjøre om det totale opioidforbruket reduseres ved bruk av EXPAREL, og dermed muligens redusere de totale sykehusinnleggelseskostnadene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 4, prospektiv, sekvensiell, åpen studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomiske fordelene ved intraoperativ lokal sårinfiltrasjon med EXPAREL sammenlignet med postkirurgisk administrering av standardisert intravenøst (IV) morfinsulfat eller sponsorgodkjent tilsvarende for postkirurgisk analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi med generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
- Atlanta Colon and Rectal Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen segmental kolektomi med planlagt primær anastamose, som definert ved cecectomi, høyre hemikolektomi, reseksjon av transversal kolon, venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.
- Evne til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller intoleranse overfor lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
- Pasienter som misbruker alkohol eller andre rusmidler.
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller som kan bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter med enhver psykiatrisk, psykologisk eller annen tilstand som etterforskeren føler kan gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne kliniske studien.
- Pasienter som har deltatt i en EXPAREL-studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.
- Pasienter som gjennomgår en samtidig kirurgisk prosedyre under ileostomi-reverseringsoperasjonen
I tillegg vil pasienten ikke være kvalifisert hvis han/hun oppfyller følgende kriterier under operasjonen:
- Pasienter som har noen samtidig kirurgisk prosedyre.
- Pasienter med uplanlagte flere segmentelle reseksjoner eller tykktarm.
- Pasienter som har uplanlagte, midlertidige eller permanente kolostomier, ileostomier eller lignende plassert.
- Pasienter som får intraoperativ administrering av opioider (annet enn fentanyl eller analoger) eller andre smertestillende, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
- Pasienter som mottar Entereg(R).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV morfinsulfat
Standard of Care (SOC), dosevariabel, administrert intravenøst via PCA-pumpe postkirurgisk, etter behov.
|
Pasienter i denne gruppen vil få IV morfinsulfat via PCA-pumpe, etter behov.
PCA-pumpen vil bli satt opp postkirurgisk så snart som mulig og før pasienten forlater PACU eller umiddelbart etter overføring til gulvet hvis oppholdet i PACU er mindre enn én time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
EXPAREL(R), dosering 266 mg, fortynnet med 0,9 % saltvann til et totalt volum på 40 cc.
|
Pasienter i denne gruppen vil få 266 mg EXPAREL fortynnet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normal saltvann til et totalt volum på 30 cc og administrert via sårinfiltrasjon før sårlukking. Når det ikke er kontraindisert, vil 30 mg IV ketorolac gis ved slutten av operasjonen. Hvis ikke indikert, kan et IV ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for omsorg. Alle pasienter vil få tilbud om redningsanalgesi, etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidbelastning
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først
|
Totalt konsumert opioid (IV og PO) postkirurgisk inntil sykehusutskrivningsordren er skrevet eller gjennom dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Helseøkonomiske fordeler - Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Totale kostnader for sykehusinnleggelse frem til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset er skrevet eller til og med dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Helseøkonomiske fordeler - Oppholdets lengde
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Oppholdslengde (LOS), registrert i timer og konvertert til dager med én desimals presisjon, definert som tidspunktet for fullføring av sårlukkingen frem til sykehusutskrivningsordren er skrevet eller gjennom dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Frem til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forhåndsdefinerte opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert til det tidspunktet sykehusutskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (etter operasjonen), avhengig av hva som er før
|
Forekomsten av forhåndsdefinerte opioidrelaterte bivirkninger
|
Fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert til det tidspunktet sykehusutskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (etter operasjonen), avhengig av hva som er før
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Tarmobstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- MA402S23B303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .