- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507246
Vuxna patienter som genomgår öppen kolektomi MA402S23B303 (IMPROVE-Open)
Ett smärtlindringsförsök som använder infiltrationen av en multivesikulär liposomformulering av bupivakain, EXPAREL®: En hälsoekonomisk fas 4-studie på vuxna patienter som genomgår öppen kolektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
- Atlanta Colon and Rectal Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre.
- Patienter som är planerade att genomgå öppen segmentell kolektomi med planerad primär anastamos, enligt definitionen av cecectomi, höger hemikolektomi, resektion av tvärgående kolon, vänster hemikolektomi eller sigmoidektomi.
- Förmåga att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner eller intolerans mot någon lokalbedövning, opioid eller propofol.
- Patienter som missbrukar alkohol eller andra droger.
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
- Patienter som för närvarande är gravida eller som kan bli gravida under studiens gång.
- Patienter med något psykiatriskt, psykologiskt eller annat tillstånd som utredaren anser kan göra patienten till en olämplig kandidat för denna kliniska studie.
- Patienter som har deltagit i en EXPAREL-studie under de senaste 30 dagarna.
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under patientens deltagande i denna studie.
- Patienter som genomgår något samtidig kirurgiskt ingrepp under ileostomi-reverseringsoperationen
Dessutom kommer patienten inte att vara berättigad om han/hon uppfyller följande kriterier under operationen:
- Patienter som har något samtidigt kirurgiskt ingrepp.
- Patienter med oplanerade flera segmentella resektioner eller tjocktarm.
- Patienter som har oplanerade, tillfälliga eller permanenta kolostomier, ileostomier eller liknande placerade.
- Patienter som får intraoperativ administrering av opioider (andra än fentanyl eller analoger) eller andra smärtstillande medel, lokalanestetika eller antiinflammatoriska medel.
- Patienter som får Entereg(R).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV morfinsulfat
Standard of Care (SOC), dosvariabel, administreras intravenöst via PCA-pump postkirurgiskt efter behov.
|
Patienter i denna grupp kommer att få IV morfinsulfat via PCA-pump vid behov.
PCA-pumpen ställs in postkirurgiskt så snart som möjligt och innan patienten lämnar PACU eller omedelbart efter överföring till golvet om vistelsen i PACU är mindre än en timme.
Andra namn:
|
|
Experimentell: EXPAREL (bupivakain liposom injicerbar suspension)
EXPAREL(R), dos 266 mg, utspädd med 0,9% saltlösning till en total volym av 40 cc.
|
Patienter i denna grupp kommer att få 266 mg EXPAREL utspädd med konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning till en total volym av 30 cc och administrerat via sårinfiltration innan såret stängs. När det inte är kontraindicerat kommer 30 mg IV ketorolak att ges i slutet av operationen. Om inte indikerat kan ett IV icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) ersättas enligt platsens standard för vård. Alla patienter kommer att erbjudas räddningsanalgesi vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidbörda
Tidsram: Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först
|
Totalt konsumerat opioid (IV och PO) efter kirurgi tills utskrivningsbeställningen är skriven eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Hälsoekonomiska fördelar - Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
Total kostnad för sjukhusvistelse fram till tidpunkten för utskrivningsbeställningen från sjukhuset eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Hälsoekonomiska fördelar - vistelsens längd
Tidsram: Fram till dag 30
|
Uppehållslängd (LOS), registrerad i timmar och omvandlad till dagar med en decimals precision, definierad som tidpunkten för slutförandet av sårtillslutningen tills sjukhusutskrivningsbeställningen skrivs eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
Fram till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fördefinierade opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Från det att det informerade samtycket undertecknats till det att sjukhusutskrivningsordern skrivs eller till och med dag 30 (efter operationen), vilket som är tidigare
|
Incidensen av fördefinierade opioidrelaterade biverkningar
|
Från det att det informerade samtycket undertecknats till det att sjukhusutskrivningsordern skrivs eller till och med dag 30 (efter operationen), vilket som är tidigare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Tarmobstruktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- MA402S23B303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .