Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vuxna patienter som genomgår öppen kolektomi MA402S23B303 (IMPROVE-Open)

6 maj 2013 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ett smärtlindringsförsök som använder infiltrationen av en multivesikulär liposomformulering av bupivakain, EXPAREL®: En hälsoekonomisk fas 4-studie på vuxna patienter som genomgår öppen kolektomi

Denna studie är utformad för att jämföra vårdstandarden med EXPAREL(R) för att avgöra om den totala opioidkonsumtionen minskar när du använder EXPAREL, vilket eventuellt minskar de totala kostnaderna för sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, prospektiv, sekventiell, öppen studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och hälsoekonomiska fördelarna med intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL jämfört med postkirurgisk administrering av standardiserat intravenöst (IV) morfinsulfat eller sponsorgodkänd motsvarande för postkirurgisk analgesi hos vuxna patienter som genomgår öppen kolektomi med allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år och äldre.
  • Patienter som är planerade att genomgå öppen segmentell kolektomi med planerad primär anastamos, enligt definitionen av cecectomi, höger hemikolektomi, resektion av tvärgående kolon, vänster hemikolektomi eller sigmoidektomi.
  • Förmåga att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner eller intolerans mot någon lokalbedövning, opioid eller propofol.
  • Patienter som missbrukar alkohol eller andra droger.
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
  • Patienter som för närvarande är gravida eller som kan bli gravida under studiens gång.
  • Patienter med något psykiatriskt, psykologiskt eller annat tillstånd som utredaren anser kan göra patienten till en olämplig kandidat för denna kliniska studie.
  • Patienter som har deltagit i en EXPAREL-studie under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under patientens deltagande i denna studie.
  • Patienter som genomgår något samtidig kirurgiskt ingrepp under ileostomi-reverseringsoperationen

Dessutom kommer patienten inte att vara berättigad om han/hon uppfyller följande kriterier under operationen:

  • Patienter som har något samtidigt kirurgiskt ingrepp.
  • Patienter med oplanerade flera segmentella resektioner eller tjocktarm.
  • Patienter som har oplanerade, tillfälliga eller permanenta kolostomier, ileostomier eller liknande placerade.
  • Patienter som får intraoperativ administrering av opioider (andra än fentanyl eller analoger) eller andra smärtstillande medel, lokalanestetika eller antiinflammatoriska medel.
  • Patienter som får Entereg(R).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV morfinsulfat
Standard of Care (SOC), dosvariabel, administreras intravenöst via PCA-pump postkirurgiskt efter behov.
Patienter i denna grupp kommer att få IV morfinsulfat via PCA-pump vid behov. PCA-pumpen ställs in postkirurgiskt så snart som möjligt och innan patienten lämnar PACU eller omedelbart efter överföring till golvet om vistelsen i PACU är mindre än en timme.
Andra namn:
  • morfinsulfat (eller sponsorgodkänd motsvarighet)
Experimentell: EXPAREL (bupivakain liposom injicerbar suspension)
EXPAREL(R), dos 266 mg, utspädd med 0,9% saltlösning till en total volym av 40 cc.

Patienter i denna grupp kommer att få 266 mg EXPAREL utspädd med konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning till en total volym av 30 cc och administrerat via sårinfiltration innan såret stängs. När det inte är kontraindicerat kommer 30 mg IV ketorolak att ges i slutet av operationen. Om inte indikerat kan ett IV icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) ersättas enligt platsens standard för vård.

Alla patienter kommer att erbjudas räddningsanalgesi vid behov.

Andra namn:
  • bupivakain fri bas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidbörda
Tidsram: Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först
Totalt konsumerat opioid (IV och PO) efter kirurgi tills utskrivningsbeställningen är skriven eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först
Hälsoekonomiska fördelar - Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Total kostnad för sjukhusvistelse fram till tidpunkten för utskrivningsbeställningen från sjukhuset eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Hälsoekonomiska fördelar - vistelsens längd
Tidsram: Fram till dag 30
Uppehållslängd (LOS), registrerad i timmar och omvandlad till dagar med en decimals precision, definierad som tidpunkten för slutförandet av sårtillslutningen tills sjukhusutskrivningsbeställningen skrivs eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Fram till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fördefinierade opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Från det att det informerade samtycket undertecknats till det att sjukhusutskrivningsordern skrivs eller till och med dag 30 (efter operationen), vilket som är tidigare
Incidensen av fördefinierade opioidrelaterade biverkningar
Från det att det informerade samtycket undertecknats till det att sjukhusutskrivningsordern skrivs eller till och med dag 30 (efter operationen), vilket som är tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera