Pacientes adultos submetidos a colectomia aberta MA402S23B303 (IMPROVE-Open)
6 de maio de 2013 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um ensaio de alívio da dor utilizando a infiltração de uma formulação de lipossoma multivesicular de bupivacaína, EXPAREL®: um ensaio econômico de saúde de fase 4 em pacientes adultos submetidos a colectomia aberta
Este estudo foi elaborado para comparar o padrão de atendimento com o EXPAREL(R) para determinar se o consumo total de opioides é reduzido ao usar o EXPAREL, possivelmente reduzindo os custos totais de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 4, prospectivo, sequencial, aberto, projetado para avaliar a eficácia, segurança e benefícios econômicos para a saúde da infiltração intraoperatória da ferida local com EXPAREL em comparação com a administração pós-cirúrgica de sulfato de morfina intravenoso (IV) padronizado ou equivalente aprovado pelo patrocinador para analgesia pós-cirúrgica em pacientes adultos submetidos a colectomia aberta com anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Atlanta Colon and Rectal Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos.
- Pacientes programados para serem submetidos a colectomia segmentar aberta com anastomose primária planejada, conforme definido por cecectomia, hemicolectomia direita, ressecção do cólon transverso, hemicolectomia esquerda ou sigmoidectomia.
- Capacidade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ou intolerância a qualquer anestésico local, opioide ou propofol.
- Pacientes que abusam de álcool ou outras drogas.
- Pacientes com insuficiência hepática grave.
- Pacientes atualmente grávidas ou que possam engravidar durante o estudo.
- Pacientes com qualquer condição psiquiátrica, psicológica ou outra que o investigador sinta podem tornar o paciente um candidato inadequado para este estudo clínico.
- Pacientes que participaram de um estudo EXPAREL nos últimos 30 dias.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do paciente neste estudo.
- Pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico concomitante durante a cirurgia de reversão da ileostomia
Além disso, o paciente será inelegível se atender aos seguintes critérios durante a cirurgia:
- Pacientes que tenham qualquer procedimento cirúrgico concomitante.
- Pacientes com múltiplas ressecções segmentares não planejadas ou intestino grosso.
- Pacientes com colostomias, ileostomias ou similares não planejadas, temporárias ou permanentes.
- Pacientes que recebem administração intraoperatória de opioides (exceto fentanil ou análogos) ou outros analgésicos, anestésicos locais ou agentes anti-inflamatórios.
- Pacientes que recebem Entereg(R).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfato de morfina IV
Standard of Care (SOC), dosagem variável, administrado por via intravenosa via bomba de PCA pós-cirurgicamente, conforme a necessidade.
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Os pacientes deste grupo receberão sulfato de morfina IV via bomba PCA, conforme necessário.
A bomba PCA será configurada pós-cirurgicamente o mais rápido possível e antes da saída do paciente da SRPA ou imediatamente após a transferência para o andar, se a permanência na SRPA for inferior a uma hora.
Outros nomes:
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Experimental: EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína)
EXPAREL(R), dosagem de 266 mg, diluído com soro fisiológico 0,9% para um volume total de 40 cc.
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Os pacientes neste grupo receberão 266 mg de EXPAREL diluído com soro fisiológico 0,9% sem conservantes até um volume total de 30 cc e administrado por infiltração da ferida antes do fechamento da ferida. Quando não contraindicado, 30 mg de cetorolaco IV serão administrados no final da cirurgia. Se não for indicado, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) IV pode ser substituído de acordo com o padrão de tratamento do local. Todos os pacientes receberão analgesia de resgate, conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga total de opioides
Prazo: Fechamento da ferida até o momento da ordem de alta hospitalar por escrito ou dia 30, o que ocorrer primeiro
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Opioide total consumido (IV e PO) pós-cirurgicamente até que a ordem de alta hospitalar seja escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Fechamento da ferida até o momento da ordem de alta hospitalar por escrito ou dia 30, o que ocorrer primeiro
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Benefícios Econômicos da Saúde - Custo Total de Hospitalização
Prazo: Fechamento da ferida até o momento da ordem de alta hospitalar por escrito ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Custo total da hospitalização até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Fechamento da ferida até o momento da ordem de alta hospitalar por escrito ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Benefícios econômicos de saúde - Duração da estadia
Prazo: Até o dia 30
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Tempo de permanência (LOS), registrado em horas e convertido em dias com uma casa decimal de precisão, definido como o tempo de conclusão do fechamento da ferida até que a ordem de alta hospitalar seja escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos predefinidos relacionados a opioides
Prazo: A partir do momento em que o consentimento informado é assinado até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou até o dia 30 (após a cirurgia), o que ocorrer primeiro
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A incidência de eventos adversos predefinidos relacionados a opioides
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A partir do momento em que o consentimento informado é assinado até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou até o dia 30 (após a cirurgia), o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- MA402S23B303
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