Pacientes adultos sometidos a colectomía abierta MA402S23B303 (IMPROVE-Open)
6 de mayo de 2013 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un ensayo de alivio del dolor que utiliza la infiltración de una formulación de liposomas multivesiculares de bupivacaína, EXPAREL®: un ensayo económico de salud de fase 4 en pacientes adultos que se someten a una colectomía abierta
Este estudio está diseñado para comparar el estándar de atención con EXPAREL(R) para determinar si el consumo total de opiáceos se reduce cuando se utiliza EXPAREL y, por lo tanto, es posible que se reduzcan los costos totales de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4, prospectivo, secuencial, abierto, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y los beneficios económicos para la salud de la infiltración local intraoperatoria de la herida con EXPAREL en comparación con la administración posquirúrgica de sulfato de morfina intravenoso (IV) estandarizado o equivalente aprobado por el patrocinador. para la analgesia posquirúrgica en pacientes adultos sometidos a colectomía abierta con anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Atlanta Colon and Rectal Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Pacientes programados para someterse a colectomía segmentaria abierta con anastomosis primaria planificada, definida por cecectomía, hemicolectomía derecha, resección de colon transverso, hemicolectomía izquierda o sigmoidectomía.
- Capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas o intolerancia a cualquier anestésico local, opioide o propofol.
- Pacientes que abusan del alcohol u otra sustancia farmacológica.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Pacientes actualmente embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Pacientes con cualquier condición psiquiátrica, psicológica o de otro tipo que el investigador considere que puede hacer que el paciente sea un candidato inapropiado para este estudio clínico.
- Pacientes que hayan participado en un estudio EXPAREL en los últimos 30 días.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del paciente en este estudio.
- Pacientes que se someten a cualquier procedimiento quirúrgico concurrente durante la cirugía de reversión de ileostomía
Además, el paciente no será elegible si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:
- Pacientes que tienen algún procedimiento quirúrgico concurrente.
- Pacientes con resecciones segmentarias múltiples no planificadas o de intestino grueso.
- Pacientes que tienen colostomías, ileostomías o similares no planificadas, temporales o permanentes.
- Pacientes que reciben administración intraoperatoria de opioides (que no sean fentanilo o análogos) u otros analgésicos, anestésicos locales o agentes antiinflamatorios.
- Pacientes que reciben Entereg(R).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de morfina IV
Atención estándar (SOC), dosificación variable, administrada por vía intravenosa a través de una bomba PCA posquirúrgicamente, según sea necesario.
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Los pacientes de este grupo recibirán sulfato de morfina IV a través de una bomba PCA, según sea necesario.
La bomba PCA se instalará posquirúrgicamente tan pronto como sea posible y antes de que el paciente abandone la PACU o inmediatamente después de la transferencia al piso si la estancia en la PACU es inferior a una hora.
Otros nombres:
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Experimental: EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína)
EXPAREL(R), dosis de 266 mg, diluido con solución salina al 0,9% hasta un volumen total de 40 cc.
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Los pacientes de este grupo recibirán 266 mg de EXPAREL diluidos con solución salina normal al 0,9 % sin conservantes hasta un volumen total de 30 cc y se administrarán mediante infiltración de la herida antes del cierre de la herida. Cuando no esté contraindicado, se administrarán 30 mg de ketorolaco IV al final de la cirugía. Si no está indicado, se puede sustituir por un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) intravenoso según el estándar de atención del centro. A todos los pacientes se les ofrecerá analgesia de rescate, según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga total de opioides
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se escriba la orden de alta del hospital o el día 30, lo que ocurra primero
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Total de opioides consumidos (IV y PO) después de la cirugía hasta que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se escriba la orden de alta del hospital o el día 30, lo que ocurra primero
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Beneficios Económicos en Salud - Costo Total de Hospitalización
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se escriba la orden de alta del hospital o el día 30, lo que ocurra primero.
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Costo total de hospitalización hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se escriba la orden de alta del hospital o el día 30, lo que ocurra primero.
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Beneficios económicos de salud: duración de la estadía
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración de la estancia (LOS), registrada en horas y convertida a días con un decimal de precisión, definida como el tiempo de finalización del cierre de la herida hasta que se emite la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos predefinidos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firma el consentimiento informado hasta el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30 (después de la cirugía), lo que ocurra primero
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La incidencia de eventos adversos predefinidos relacionados con los opioides
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Desde el momento en que se firma el consentimiento informado hasta el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30 (después de la cirugía), lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cohen, M.D., Atlanta Colon and Rectal Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- MA402S23B303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .