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身体活動と胃腸の検査

2019年8月7日 更新者:Imperial College London

加速度計を使用して、外来での胃腸検査の結果を身体活動と比較する観察研究。

これは観察研究であり、加速度計を使用して外来胃腸検査の結果と身体活動を比較することを目的としています。 外来研究とは、多くの場合病院環境の外で患者を自由に監視する研究を指します。 このために研究者らは、耳の後ろに装着する軽量 (7.4g) の 3 軸加速度計を使用します。

仮説 1 外来食道 pH モニタリングまたはカプセル内視鏡検査中に患者が行う身体活動の量や性質には変化はありません。

仮説 2 身体活動レベルと胃腸通過の速度の間には相関関係はありません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

カプセル内視鏡検査の場合、研究者らは、身体活動が胃腸管を通過するカプセルの速度にどのような影響を与えるかに興味を持っています。 カプセル内視鏡では、従来の内視鏡では到達できない腸の部分を画像化するために、患者がカメラを内蔵した錠剤を飲み込む必要があります。 急速な通過により粘膜の視覚化が不十分になる可能性があり、調査の感度が低下します。

食道 pH モニタリングでは、患者が通常と同じように行動して、標準的な 1 日を表す測定値を生成することが重要です。 加速度計を使用することで、調査員は調査中に行われた身体活動の量と性質を前日または一週間のそれと比較できます。 さらに、取得した動作データをさらに分析することで、特定の活動や体の向きと pH 測定値を関連付けることができ、患者の状態の病態生理学についてより深い洞察を得ることができます。

研究はインペリアル・カレッジ・トラストの医療外来サービスで6~9カ月かけて実施される。 カプセル内視鏡検査または外来食道モニタリングを受けているすべての患者は、参加を検討するよう求められます。 患者は調査の 2 日前までに eAR センサーを受け取り、調査が終了するまで (睡眠中は不可) 装着するよう求められます。 カプセル内視鏡検査には通常 12 時間未満かかりますが、pH モニタリングには 24 ~ 48 時間かかります。 参加しても、受けるケアの標準や種類に違いはありません。センサー データは追加です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

24時間食道pHモニタリングまたはカプセル内視鏡検査(消化器外来)の受診を勧められている方

説明

包含基準:

  • 計画された24時間食道pHモニタリング研究またはカプセル内視鏡検査

除外基準:

  1. 以前にカプセル内視鏡検査または外来食道pH検査を受けている
  2. 現在病院に入院中
  3. 重度の運動障害(自力で歩くことも動くこともできない)
  4. 18歳未満または65歳以上
  5. eAR センサーを物理的に装着できない(例: 両側補聴器または特に小さな耳)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
カプセル内視鏡検査
24時間の食道pH検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化 (%)
時間枠:ベースライン (2 日間の平均) とテスト日 (pH モニタリング中) の差

主要な結果の尺度は、研究期間を通じて参加者が行った身体活動の量です。 参加者の動作データは、eAR センサーの 3 軸加速度計を使用して収集されます。 信号処理手法を使用して、生データから数値の形で活動指標を生成します。

活動レベルは、1 分間隔で、安静時、低強度、中強度、または高強度の活動に分類されました。

活動レベルは参加者ごとに調整され、活動を四分位に分類し、最も非活動的なものを「安静」、第 2 四分位を「低強度」、第 3 四分位を「中強度」、上位四分位を「高強度」とラベル付けしました。 これにより、調査中にアクティビティを比較するためのパーソナライズされたアクティビティ プロファイルが提供されました。

ベースライン (2 日間の平均) とテスト日 (pH モニタリング中) の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常活動の相対強度の変化 (%)
時間枠:ベースライン (2 日間の平均) とテスト日 (pH モニタリング中) の差

安静時(座っているのと同等の活動)、低強度の活動(ゆっくりとした散歩と同等の活動)、中程度の活動(早歩きと同等の活動)および高強度の活動(ランニングと同等の活動)の変化を測定します。

被験者固有の活動強度の四分位を含めて計算され、比較されました。

ベースライン (2 日間の平均) とテスト日 (pH モニタリング中) の差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard M Kwasnicki, BSc Hons、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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