Fizikai aktivitás és gyomor-bélrendszeri vizsgálatok
Megfigyelési tanulmány az ambuláns gasztrointesztinális vizsgálatok eredményeinek összehasonlítására a gyorsulásmérő segítségével végzett fizikai aktivitással.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az ambuláns gasztrointesztinális vizsgálatok eredményeinek összehasonlítása a fizikai aktivitással gyorsulásmérő segítségével. Az ambuláns vizsgálat olyan vizsgálatot jelent, amelyben a pácienst szabadon, gyakran a kórházi környezeten kívül figyelik. Ehhez a nyomozók egy könnyű (7,4 g) háromtengelyű gyorsulásmérőt használnak, amelyet a fül mögött kell viselni.
1. hipotézis A nyelőcső ambuláns pH-monitorozása vagy kapszula endoszkópia során végzett fizikai aktivitás mértéke és jellege nem változik.
2. hipotézis Nincs összefüggés a fizikai aktivitás szintje és a gastrointestinalis tranzit sebessége között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kapszula endoszkópia esetében a kutatókat az érdekli, hogy a fizikai aktivitás hogyan befolyásolja a kapszula GI traktuson való áthaladásának sebességét. A kapszula endoszkópia során a páciens lenyel egy kamerát tartalmazó tablettát, hogy leképezzék a bél azon részeit, amelyeket a hagyományos endoszkóp nem ér el. A gyors áthaladás a nyálkahártya elégtelen megjelenítését eredményezheti, ami csökkenti a vizsgálat érzékenységét.
A nyelőcső pH-jának monitorozásához elengedhetetlen, hogy a páciens úgy viselkedjen, ahogyan a szokásos napot reprezentáló méréseket végez. A gyorsulásmérő segítségével a vizsgálók összehasonlíthatják a vizsgálat során végzett fizikai aktivitás mennyiségét és jellegét az előző nap vagy hét fizikai aktivitásával. Ezen túlmenően a rögzített mozgásadatok további elemzése lehetővé teszi számunkra, hogy összefüggésbe hozzuk a konkrét tevékenységeket és a test orientációját a pH-értékekkel, hogy jobb betekintést nyerjünk a páciens állapotának patofiziológiájába.
A tanulmányokat 6-9 hónapon keresztül végzik az Imperial College Trust ambuláns orvosi szolgálatában. Minden kapszula endoszkópián vagy ambuláns nyelőcső-monitorozáson áteső beteget megkérünk, hogy fontolja meg részvételét. A betegek legfeljebb 2 nappal a vizsgálat előtt megkapják az eAR-érzékelőt, és arra kérik, hogy a vizsgálat végéig viseljék (nem alvás közben). A kapszula endoszkópia általában kevesebb, mint 12 órát vesz igénybe, a pH monitorozása pedig 24 és 48 óra között tart. A részvétel nem befolyásolja az ellátás színvonalát vagy típusát, az érzékelő adatok továbbiak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett 24 órás nyelőcső pH monitorozás, vagy kapszula endoszkópia
Kizárási kritériumok:
- Korábban kapszula endoszkópián vagy ambuláns nyelőcső pH-vizsgálaton esett át
- Jelenleg kórházi fekvőbeteg
- Súlyos mozgászavar (nem tud önállóan járni vagy mozogni)
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- Fizikailag képtelen viselni az eAR érzékelőt (pl. kétoldali hallókészülékek vagy különösen kicsi fülek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kapszula endoszkópia
|
|
24 órás nyelőcső pH-vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása (%)
Időkeret: Különbség az alapvonal (2 napos átlag) és a tesztnap között (a pH-monitorozás során)
|
Az elsődleges eredménymérő a résztvevők által a vizsgálati időszak során végzett fizikai aktivitás mennyisége. A résztvevők mozgási adatait az eAR érzékelőben található triaxiális gyorsulásmérő segítségével gyűjtik össze. Jelfeldolgozási módszerekkel a nyers adatokból numerikus érték formájában aktivitási indexet állítanak elő. Az aktivitási szinteket 1 perces időközönként csoportosítottuk pihentető, alacsony, közepes vagy magas intenzitású tevékenységre. Az aktivitási szinteket minden résztvevőre kalibrálták, kvartilisekbe sorolva a tevékenységeket, ahol a legtöbb inaktivitást „nyugodt”, a 2. kvartilis „alacsony intenzitás”, a 3. kvartilis „közepes intenzitás” és a felső kvartilis „magas intenzitás” felirattal jelölték. Ez egy személyre szabott tevékenységi profilt biztosított, amellyel összehasonlítható a vizsgálat során végzett tevékenység. |
Különbség az alapvonal (2 napos átlag) és a tesztnap között (a pH-monitorozás során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi tevékenységek relatív intenzitásának változása (%)
Időkeret: Különbség az alapvonal (2 napos átlag) és a tesztnap között (a pH-monitorozás során)
|
A nyugalmi (üléssel egyenértékű tevékenység), az alacsony (lassú sétával egyenértékű tevékenység), a mérsékelt (gyors sétával egyenértékű tevékenység) és a magas intenzitású aktivitás (futásnak megfelelő tevékenység) változásainak mérése. Az alanyspecifikus aktivitásintenzitási kvartiliseket is beleértve, kiszámítottuk és összehasonlítottuk. |
Különbség az alapvonal (2 napos átlag) és a tesztnap között (a pH-monitorozás során)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO1766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .