- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507298
Körperliche Aktivität und gastrointestinale Untersuchungen
Eine Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ergebnisse ambulanter gastrointestinaler Untersuchungen mit körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, deren Ziel es ist, die Ergebnisse ambulanter Magen-Darm-Untersuchungen mit körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung zu vergleichen. Unter einer ambulanten Studie versteht man eine Studie, bei der der Patient frei überwacht wird, oft außerhalb der Krankenhausumgebung. Hierzu verwenden die Forscher einen leichten (7,4 g) dreiachsigen Beschleunigungsmesser, der hinter dem Ohr getragen wird.
Hypothese 1 Es gibt keine Änderung in der Menge oder Art der körperlichen Aktivität von Patienten während der ambulanten pH-Überwachung der Speiseröhre oder der Kapselendoskopie.
Hypothese 2 Es besteht kein Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der körperlichen Aktivität und der Geschwindigkeit der Magen-Darm-Passage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Kapselendoskopie interessieren sich die Forscher dafür, wie sich körperliche Aktivität auf die Geschwindigkeit des Kapseltransports durch den Magen-Darm-Trakt auswirkt. Bei der Kapselendoskopie schluckt der Patient eine Pille, die eine Kamera enthält, um die Teile des Darms abzubilden, die ein herkömmliches Endoskop nicht erreichen kann. Ein schneller Durchgang kann zu einer unzureichenden Schleimhautdarstellung führen, was die Sensitivität der Untersuchung verringern würde.
Für die Überwachung des ösophagealen pH-Werts ist es wichtig, dass sich der Patient wie gewohnt verhält, um Messwerte zu erhalten, die einem Standardtag entsprechen. Mithilfe der Beschleunigungsmessung können die Forscher Umfang und Art der während der Untersuchung durchgeführten körperlichen Aktivität mit der des vorangegangenen Tages oder der vorangegangenen Woche vergleichen. Darüber hinaus ermöglicht uns eine weitere Analyse der erfassten Bewegungsdaten, bestimmte Aktivitäten und Körperorientierung mit pH-Werten zu korrelieren, um einen besseren Einblick in die Pathophysiologie des Zustands eines Patienten zu erhalten.
Die Studien werden über einen Zeitraum von 6–9 Monaten im ambulanten medizinischen Dienst des Imperial College Trust durchgeführt. Alle Patienten, die sich einer Kapselendoskopie oder einer ambulanten Überwachung der Speiseröhre unterziehen, werden gebeten, eine Teilnahme in Betracht zu ziehen. Patienten erhalten den eAR-Sensor bis zu 2 Tage vor ihrer Untersuchung und werden gebeten, ihn bis zum Ende ihrer Untersuchung zu tragen (nicht während des Schlafens). Die Kapselendoskopie dauert normalerweise weniger als 12 Stunden und die pH-Überwachung dauert zwischen 24 und 48 Stunden. Die Teilnahme hat keinen Einfluss auf den Standard oder die Art der Pflege, die sie erhalten, die Sensordaten sind zusätzlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachungsstudie oder Kapselendoskopie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Kapselendoskopie oder ambulanter Ösophagus-pH-Test durchgeführt
- Derzeit stationär im Krankenhaus
- Schwere Mobilitätsstörung (Unfähigkeit, selbstständig zu gehen oder sich zu mobilisieren)
- Alter unter 18 oder über 65
- Körperlich nicht in der Lage, den eAR-Sensor zu tragen (z. B. beidseitige Hörgeräte oder besonders kleine Ohren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kapselendoskopie
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24-Stunden-Ösophagus-pH-Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Aktivität (%)
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert (2-Tage-Durchschnitt) und Testtag (während der pH-Überwachung)
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Das primäre Ergebnismaß ist die Menge an körperlicher Aktivität, die die Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums unternommen haben. Die Bewegungsdaten der Teilnehmer werden mithilfe eines dreiachsigen Beschleunigungsmessers im eAR-Sensor erfasst. Mithilfe von Signalverarbeitungsmethoden wird aus den Rohdaten ein Aktivitätsindex in Form eines Zahlenwerts erstellt. Die Aktivitätsniveaus wurden in 1-Minuten-Intervallen in erholsame, niedrige, mäßige oder hohe Aktivitätsintensität eingeteilt. Die Aktivitätsniveaus wurden für jeden Teilnehmer kalibriert und die Aktivität in Quartile eingeteilt, wobei die größte Inaktivität als „erholsam“, das 2. Quartil als „geringe Intensität“, das 3. Quartil als „moderate Intensität“ und das obere Quartil als „hohe Intensität“ bezeichnet wurde. Dadurch wurde ein personalisiertes Aktivitätsprofil erstellt, mit dem die Aktivität während der Untersuchung verglichen werden konnte. |
Differenz zwischen Ausgangswert (2-Tage-Durchschnitt) und Testtag (während der pH-Überwachung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der relativen Intensität täglicher Aktivitäten (%)
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert (2-Tage-Durchschnitt) und Testtag (während der pH-Überwachung)
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Messung der Veränderungen bei erholsamer Aktivität (Aktivität entspricht Sitzen), geringer Aktivität (Aktivität entspricht langsamem Gehen), mäßiger Aktivität (Aktivität entspricht einem zügigen Spaziergang) und Aktivität mit hoher Intensität (Aktivität entspricht Laufen). Unter Einbeziehung fachspezifischer Aktivitätsintensitätsquartile wurden berechnet und verglichen. |
Differenz zwischen Ausgangswert (2-Tage-Durchschnitt) und Testtag (während der pH-Überwachung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1766
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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