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Körperliche Aktivität und gastrointestinale Untersuchungen

7. August 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ergebnisse ambulanter gastrointestinaler Untersuchungen mit körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, deren Ziel es ist, die Ergebnisse ambulanter Magen-Darm-Untersuchungen mit körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung zu vergleichen. Unter einer ambulanten Studie versteht man eine Studie, bei der der Patient frei überwacht wird, oft außerhalb der Krankenhausumgebung. Hierzu verwenden die Forscher einen leichten (7,4 g) dreiachsigen Beschleunigungsmesser, der hinter dem Ohr getragen wird.

Hypothese 1 Es gibt keine Änderung in der Menge oder Art der körperlichen Aktivität von Patienten während der ambulanten pH-Überwachung der Speiseröhre oder der Kapselendoskopie.

Hypothese 2 Es besteht kein Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der körperlichen Aktivität und der Geschwindigkeit der Magen-Darm-Passage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für die Kapselendoskopie interessieren sich die Forscher dafür, wie sich körperliche Aktivität auf die Geschwindigkeit des Kapseltransports durch den Magen-Darm-Trakt auswirkt. Bei der Kapselendoskopie schluckt der Patient eine Pille, die eine Kamera enthält, um die Teile des Darms abzubilden, die ein herkömmliches Endoskop nicht erreichen kann. Ein schneller Durchgang kann zu einer unzureichenden Schleimhautdarstellung führen, was die Sensitivität der Untersuchung verringern würde.

Für die Überwachung des ösophagealen pH-Werts ist es wichtig, dass sich der Patient wie gewohnt verhält, um Messwerte zu erhalten, die einem Standardtag entsprechen. Mithilfe der Beschleunigungsmessung können die Forscher Umfang und Art der während der Untersuchung durchgeführten körperlichen Aktivität mit der des vorangegangenen Tages oder der vorangegangenen Woche vergleichen. Darüber hinaus ermöglicht uns eine weitere Analyse der erfassten Bewegungsdaten, bestimmte Aktivitäten und Körperorientierung mit pH-Werten zu korrelieren, um einen besseren Einblick in die Pathophysiologie des Zustands eines Patienten zu erhalten.

Die Studien werden über einen Zeitraum von 6–9 Monaten im ambulanten medizinischen Dienst des Imperial College Trust durchgeführt. Alle Patienten, die sich einer Kapselendoskopie oder einer ambulanten Überwachung der Speiseröhre unterziehen, werden gebeten, eine Teilnahme in Betracht zu ziehen. Patienten erhalten den eAR-Sensor bis zu 2 Tage vor ihrer Untersuchung und werden gebeten, ihn bis zum Ende ihrer Untersuchung zu tragen (nicht während des Schlafens). Die Kapselendoskopie dauert normalerweise weniger als 12 Stunden und die pH-Überwachung dauert zwischen 24 und 48 Stunden. Die Teilnahme hat keinen Einfluss auf den Standard oder die Art der Pflege, die sie erhalten, die Sensordaten sind zusätzlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen, denen empfohlen wurde, sich einer 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder einer Kapselendoskopie zu unterziehen (von der GI-Ambulanz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachungsstudie oder Kapselendoskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Kapselendoskopie oder ambulanter Ösophagus-pH-Test durchgeführt
  2. Derzeit stationär im Krankenhaus
  3. Schwere Mobilitätsstörung (Unfähigkeit, selbstständig zu gehen oder sich zu mobilisieren)
  4. Alter unter 18 oder über 65
  5. Körperlich nicht in der Lage, den eAR-Sensor zu tragen (z. B. beidseitige Hörgeräte oder besonders kleine Ohren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kapselendoskopie
24-Stunden-Ösophagus-pH-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität (%)
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert (2-Tage-Durchschnitt) und Testtag (während der pH-Überwachung)

Das primäre Ergebnismaß ist die Menge an körperlicher Aktivität, die die Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums unternommen haben. Die Bewegungsdaten der Teilnehmer werden mithilfe eines dreiachsigen Beschleunigungsmessers im eAR-Sensor erfasst. Mithilfe von Signalverarbeitungsmethoden wird aus den Rohdaten ein Aktivitätsindex in Form eines Zahlenwerts erstellt.

Die Aktivitätsniveaus wurden in 1-Minuten-Intervallen in erholsame, niedrige, mäßige oder hohe Aktivitätsintensität eingeteilt.

Die Aktivitätsniveaus wurden für jeden Teilnehmer kalibriert und die Aktivität in Quartile eingeteilt, wobei die größte Inaktivität als „erholsam“, das 2. Quartil als „geringe Intensität“, das 3. Quartil als „moderate Intensität“ und das obere Quartil als „hohe Intensität“ bezeichnet wurde. Dadurch wurde ein personalisiertes Aktivitätsprofil erstellt, mit dem die Aktivität während der Untersuchung verglichen werden konnte.

Differenz zwischen Ausgangswert (2-Tage-Durchschnitt) und Testtag (während der pH-Überwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Intensität täglicher Aktivitäten (%)
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert (2-Tage-Durchschnitt) und Testtag (während der pH-Überwachung)

Messung der Veränderungen bei erholsamer Aktivität (Aktivität entspricht Sitzen), geringer Aktivität (Aktivität entspricht langsamem Gehen), mäßiger Aktivität (Aktivität entspricht einem zügigen Spaziergang) und Aktivität mit hoher Intensität (Aktivität entspricht Laufen).

Unter Einbeziehung fachspezifischer Aktivitätsintensitätsquartile wurden berechnet und verglichen.

Differenz zwischen Ausgangswert (2-Tage-Durchschnitt) und Testtag (während der pH-Überwachung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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