Aktywność fizyczna i badania przewodu pokarmowego
Badanie obserwacyjne porównujące wyniki ambulatoryjnych badań przewodu pokarmowego z aktywnością fizyczną przy użyciu akcelerometrii.
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest porównanie wyników ambulatoryjnych badań przewodu pokarmowego z aktywnością fizyczną za pomocą akcelerometrii. Badanie ambulatoryjne odnosi się do takiego, w którym pacjent jest swobodnie monitorowany, często poza środowiskiem szpitalnym. W tym celu badacze użyją lekkiego (7,4 g) trójosiowego akcelerometru noszonego za uchem.
Hipoteza 1 Nie ma zmian w ilości ani charakterze aktywności fizycznej pacjentów podczas ambulatoryjnego monitorowania pH przełyku lub endoskopii kapsułkowej.
Hipoteza 2 Nie ma korelacji między poziomem aktywności fizycznej a szybkością pasażu żołądkowo-jelitowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku endoskopii kapsułkowej badacze są zainteresowani tym, jak aktywność fizyczna wpływa na szybkość przemieszczania się kapsułki przez przewód pokarmowy. Endoskopia kapsułkowa polega na połykaniu przez pacjenta pigułki zawierającej kamerę w celu zobrazowania części jelita, do których nie dociera konwencjonalny endoskop. Szybki pasaż może skutkować niedostateczną wizualizacją błony śluzowej, co zmniejsza czułość badania.
W przypadku monitorowania pH w przełyku istotne jest, aby pacjent zachowywał się tak, jak zwykle, aby uzyskać pomiary reprezentujące standardowy dzień. Za pomocą akcelerometrii badacze mogą porównać ilość i charakter aktywności fizycznej podjętej podczas badania z aktywnością z poprzedniego dnia lub tygodnia. Ponadto dalsza analiza przechwyconych danych dotyczących ruchu pozwoli nam skorelować określone czynności i orientację ciała z odczytami pH, aby uzyskać lepszy wgląd w patofizjologię stanu pacjenta.
Badania będą prowadzone przez 6-9 miesięcy w ambulatorium medycznym Imperial College Trust. Wszyscy pacjenci poddawani endoskopii kapsułkowej lub ambulatoryjnemu monitorowaniu przełyku zostaną poproszeni o rozważenie udziału. Pacjenci otrzymają czujnik eAR do 2 dni przed badaniem i zostaną poproszeni o noszenie go do końca badania (nie podczas snu). Endoskopia kapsułkowa zwykle trwa mniej niż 12 godzin, a monitorowanie pH trwa od 24 do 48 godzin. Uczestnictwo nie ma wpływu na standard ani rodzaj opieki, jaką otrzymają, dane z czujników są dodatkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane 24-godzinne badanie pH przełyku lub endoskopia kapsułkowa
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł wcześniej endoskopię kapsułkową lub ambulatoryjny test pH przełyku
- Obecnie pacjent hospitalizowany
- Ciężkie zaburzenie ruchliwości (niezdolny do samodzielnego chodzenia lub mobilizacji)
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Fizycznie niezdolny do noszenia czujnika eAR (np. dwustronne aparaty słuchowe lub szczególnie małe uszy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Endoskopia kapsułkowa
|
|
24-godzinne badanie pH przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej (%)
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową (średnia z 2 dni) a dniem badania (podczas monitorowania pH)
|
Podstawową miarą wyniku jest ilość aktywności fizycznej podjętej przez uczestników w całym okresie badania. Dane dotyczące ruchu uczestników będą zbierane za pomocą trójosiowego akcelerometru w czujniku eAR. Metody przetwarzania sygnałów zostaną wykorzystane do stworzenia wskaźnika aktywności w postaci wartości liczbowej z surowych danych. Poziomy aktywności zostały pogrupowane w 1-minutowych odstępach czasu na aktywność spoczynkową, niską, umiarkowaną lub wysoką intensywność. Poziomy aktywności zostały skalibrowane dla każdego uczestnika, klasyfikując aktywność na kwartyle, gdzie największa bezczynność została oznaczona jako „Spokojny”, drugi kwartyl „niska intensywność”, trzeci kwartyl „umiarkowana intensywność” i górny kwartyl „wysoka intensywność”. Zapewniło to spersonalizowany profil aktywności, z którym można było porównać aktywność podczas dochodzenia. |
Różnica między wartością wyjściową (średnia z 2 dni) a dniem badania (podczas monitorowania pH)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względnej intensywności codziennych czynności (%)
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową (średnia z 2 dni) a dniem badania (podczas monitorowania pH)
|
Mierzenie zmian aktywności spokojnej (aktywność równoważna siedzeniu), niskiej (aktywność równoważna powolnemu spacerowi), umiarkowanej (aktywność równoważna energicznemu spacerowi) i aktywności o wysokiej intensywności (aktywność równoważna bieganiu). Obliczono i porównano, w tym kwartyle intensywności aktywności specyficznej dla podmiotu. |
Różnica między wartością wyjściową (średnia z 2 dni) a dniem badania (podczas monitorowania pH)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO1766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .