Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og gastrointestinale undersøkelser

7. august 2019 oppdatert av: Imperial College London

En observasjonsstudie for å sammenligne resultatene av ambulerende gastrointestinale undersøkelser med fysisk aktivitet ved bruk av akselerometri.

Dette er en observasjonsstudie, som tar sikte på å sammenligne resultatene av ambulerende gastrointestinale undersøkelser med fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri. En ambulant studie refererer til en der pasienten overvåkes fritt, ofte utenfor sykehusmiljøet. For dette vil etterforskerne bruke et lett (7,4 g) tri-aksialt akselerometer som bæres bak øret.

Hypotese 1 Det er ingen endring i mengden eller arten av fysisk aktivitet tatt av pasienter under ambulatorisk øsofagus pH-overvåking eller kapselendoskopi.

Hypotese 2 Det er ingen sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og hastighet på gastrointestinal transitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For kapselendoskopi er etterforskerne interessert i hvordan fysisk aktivitet påvirker hastigheten på kapseltransport gjennom GI-kanalen. Kapselendoskopi innebærer at en pasient svelger en pille som inneholder et kamera, for å avbilde delene av tarmen som et konvensjonelt endoskop ikke kan nå. En rask transitt kan resultere i utilstrekkelig slimhinnevisualisering, noe som vil redusere følsomheten til undersøkelsen.

For esophageal pH-overvåking er det viktig at pasienten oppfører seg som normalt for å utføre målinger som representerer en standard dag. Ved å bruke akselerometri kan etterforskerne sammenligne mengden og arten av fysisk aktivitet tatt gjennom undersøkelsen med den forrige dagen eller uken. I tillegg vil ytterligere analyse av fanget bevegelsesdata tillate oss å korrelere spesifikke aktiviteter og kroppsorientering med pH-avlesninger for å få et bedre innblikk i patofysiologien til en pasients tilstand.

Studiene vil bli utført over 6-9 måneder i Imperial College Trusts medisinske polikliniske tjeneste. Alle pasienter som gjennomgår kapselendoskopi eller ambulatorisk øsofagusovervåking vil bli bedt om å vurdere å delta. Pasienter vil motta øresensoren inntil 2 dager før undersøkelsen, og vil bli bedt om å bruke den til slutten av undersøkelsen (ikke mens de sover). Kapselendoskopi tar normalt mindre enn 12 timer, og pH-overvåking tar mellom 24 og 48 timer. Deltakelse gjør ingen forskjell for standarden eller typen omsorg de vil motta, sensordataene kommer i tillegg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som har blitt anbefalt å gjennomgå 24 timers pH-overvåking i spiserøret, eller kapselendoskopi (fra GI-poliklinikk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt 24-timers esophageal pH-overvåkingsstudie, eller kapselendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgått tidligere kapselendoskopi eller ambulatorisk esophageal pH-test
  2. For tiden innlagt på sykehus
  3. Alvorlig mobilitetsforstyrrelse (ikke i stand til å gå eller mobilisere selvstendig)
  4. Alder under 18 eller over 65
  5. Fysisk ute av stand til å bruke øresensor (f. bilaterale høreapparater eller spesielt små ører)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kapselendoskopi
24 timers pH-studie i spiserøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsendring (%)
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline (gjennomsnittlig 2 dager) og testdag (under pH-overvåking)

Det primære utfallsmålet er mengden fysisk aktivitet deltakerne har utført gjennom hele studieperioden. Deltakerbevegelsesdata vil bli samlet inn ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer i eAR-sensoren. Signalbehandlingsmetoder vil bli brukt for å produsere en aktivitetsindeks i form av en numerisk verdi, fra rådataene.

Aktivitetsnivåer ble gruppert med 1 minutts intervaller i rolig, lav, moderat eller høy intensitetsaktivitet.

Aktivitetsnivåene ble kalibrert for hver deltaker, og aktiviteten ble klassifisert i kvartiler, der den mest inaktiviteten ble merket med 'avslappende', 2. kvartil 'lav intensitet', 3. kvartil 'moderat intensitet' og øvre kvartil 'høy intensitet'. Dette ga en personlig tilpasset aktivitetsprofil for å sammenligne aktivitet under etterforskningen.

Forskjellen mellom baseline (gjennomsnittlig 2 dager) og testdag (under pH-overvåking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ intensitet av daglige aktiviteter (%)
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline (gjennomsnittlig 2 dager) og testdag (under pH-overvåking)

Måling av endringene i avslappende (aktivitet tilsvarende sittende), lav (aktivitet tilsvarende sakte gange), moderat (aktivitet tilsvarende rask gange) og høy intensitetsaktivitet (aktivitet tilsvarende løping).

Inkludert fagspesifikke aktivitetsintensitetskvartiler ble beregnet og sammenlignet.

Forskjellen mellom baseline (gjennomsnittlig 2 dager) og testdag (under pH-overvåking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere