- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507298
Fysisk aktivitet og gastrointestinale undersøkelser
En observasjonsstudie for å sammenligne resultatene av ambulerende gastrointestinale undersøkelser med fysisk aktivitet ved bruk av akselerometri.
Dette er en observasjonsstudie, som tar sikte på å sammenligne resultatene av ambulerende gastrointestinale undersøkelser med fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri. En ambulant studie refererer til en der pasienten overvåkes fritt, ofte utenfor sykehusmiljøet. For dette vil etterforskerne bruke et lett (7,4 g) tri-aksialt akselerometer som bæres bak øret.
Hypotese 1 Det er ingen endring i mengden eller arten av fysisk aktivitet tatt av pasienter under ambulatorisk øsofagus pH-overvåking eller kapselendoskopi.
Hypotese 2 Det er ingen sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og hastighet på gastrointestinal transitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For kapselendoskopi er etterforskerne interessert i hvordan fysisk aktivitet påvirker hastigheten på kapseltransport gjennom GI-kanalen. Kapselendoskopi innebærer at en pasient svelger en pille som inneholder et kamera, for å avbilde delene av tarmen som et konvensjonelt endoskop ikke kan nå. En rask transitt kan resultere i utilstrekkelig slimhinnevisualisering, noe som vil redusere følsomheten til undersøkelsen.
For esophageal pH-overvåking er det viktig at pasienten oppfører seg som normalt for å utføre målinger som representerer en standard dag. Ved å bruke akselerometri kan etterforskerne sammenligne mengden og arten av fysisk aktivitet tatt gjennom undersøkelsen med den forrige dagen eller uken. I tillegg vil ytterligere analyse av fanget bevegelsesdata tillate oss å korrelere spesifikke aktiviteter og kroppsorientering med pH-avlesninger for å få et bedre innblikk i patofysiologien til en pasients tilstand.
Studiene vil bli utført over 6-9 måneder i Imperial College Trusts medisinske polikliniske tjeneste. Alle pasienter som gjennomgår kapselendoskopi eller ambulatorisk øsofagusovervåking vil bli bedt om å vurdere å delta. Pasienter vil motta øresensoren inntil 2 dager før undersøkelsen, og vil bli bedt om å bruke den til slutten av undersøkelsen (ikke mens de sover). Kapselendoskopi tar normalt mindre enn 12 timer, og pH-overvåking tar mellom 24 og 48 timer. Deltakelse gjør ingen forskjell for standarden eller typen omsorg de vil motta, sensordataene kommer i tillegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt 24-timers esophageal pH-overvåkingsstudie, eller kapselendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått tidligere kapselendoskopi eller ambulatorisk esophageal pH-test
- For tiden innlagt på sykehus
- Alvorlig mobilitetsforstyrrelse (ikke i stand til å gå eller mobilisere selvstendig)
- Alder under 18 eller over 65
- Fysisk ute av stand til å bruke øresensor (f. bilaterale høreapparater eller spesielt små ører)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kapselendoskopi
|
|
24 timers pH-studie i spiserøret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsendring (%)
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline (gjennomsnittlig 2 dager) og testdag (under pH-overvåking)
|
Det primære utfallsmålet er mengden fysisk aktivitet deltakerne har utført gjennom hele studieperioden. Deltakerbevegelsesdata vil bli samlet inn ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer i eAR-sensoren. Signalbehandlingsmetoder vil bli brukt for å produsere en aktivitetsindeks i form av en numerisk verdi, fra rådataene. Aktivitetsnivåer ble gruppert med 1 minutts intervaller i rolig, lav, moderat eller høy intensitetsaktivitet. Aktivitetsnivåene ble kalibrert for hver deltaker, og aktiviteten ble klassifisert i kvartiler, der den mest inaktiviteten ble merket med 'avslappende', 2. kvartil 'lav intensitet', 3. kvartil 'moderat intensitet' og øvre kvartil 'høy intensitet'. Dette ga en personlig tilpasset aktivitetsprofil for å sammenligne aktivitet under etterforskningen. |
Forskjellen mellom baseline (gjennomsnittlig 2 dager) og testdag (under pH-overvåking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i relativ intensitet av daglige aktiviteter (%)
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline (gjennomsnittlig 2 dager) og testdag (under pH-overvåking)
|
Måling av endringene i avslappende (aktivitet tilsvarende sittende), lav (aktivitet tilsvarende sakte gange), moderat (aktivitet tilsvarende rask gange) og høy intensitetsaktivitet (aktivitet tilsvarende løping). Inkludert fagspesifikke aktivitetsintensitetskvartiler ble beregnet og sammenlignet. |
Forskjellen mellom baseline (gjennomsnittlig 2 dager) og testdag (under pH-overvåking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO1766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .