- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01507298
Fysisk aktivitet og gastrointestinale undersøgelser
En observationsundersøgelse til at sammenligne resultaterne af ambulatoriske gastrointestinale undersøgelser med fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri.
Dette er et observationsstudie, som har til formål at sammenligne resultaterne af ambulatoriske gastrointestinale undersøgelser med fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri. En ambulant undersøgelse refererer til en, hvor patienten overvåges frit, ofte uden for hospitalsmiljøet. Til dette vil efterforskerne bruge et letvægts (7,4 g) tri-aksialt accelerometer båret bag øret.
Hypotese 1 Der er ingen ændring i mængden eller arten af fysisk aktivitet, som patienterne tager under ambulant esophageal pH-monitorering eller kapselendoskopi.
Hypotese 2 Der er ingen sammenhæng mellem fysisk aktivitetsniveau og hastigheden af gastrointestinal transit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For kapselendoskopi er efterforskerne interesserede i, hvordan fysisk aktivitet påvirker hastigheden af kapseltransit gennem mave-tarmkanalen. Kapselendoskopi involverer en patient, der sluger en pille, der indeholder et kamera, for at afbilde de dele af tarmen, som et konventionelt endoskop ikke kan nå. En hurtig transit kan resultere i utilstrækkelig slimhindevisualisering, hvilket ville reducere undersøgelsens følsomhed.
For esophageal pH-monitorering er det vigtigt, at patienten opfører sig, som den normalt ville, for at foretage målinger, der repræsenterer en standarddag. Ved hjælp af accelerometri kan efterforskerne sammenligne mængden og arten af fysisk aktivitet under undersøgelsen med den foregående dag eller uge. Derudover vil yderligere analyse af registrerede bevægelsesdata give os mulighed for at korrelere specifikke aktiviteter og kropsorientering med pH-aflæsninger for at få et bedre indblik i patofysiologien af en patients tilstand.
Undersøgelserne vil blive udført over 6-9 måneder i Imperial College Trusts medicinske ambulatorium. Alle patienter, der gennemgår kapselendoskopi eller ambulant oesophageal monitorering, vil blive bedt om at overveje at deltage. Patienter vil modtage øresensoren op til 2 dage før deres undersøgelse og vil blive bedt om at bære den indtil slutningen af deres undersøgelse (ikke mens de sover). Kapselendoskopi tager normalt mindre end 12 timer, og pH-overvågning tager mellem 24 og 48 timer. Deltagelse gør ingen forskel for standarden eller typen af pleje, som de vil modtage, sensordata er yderligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt 24 timers esophageal pH-monitorering eller kapselendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået tidligere kapselendoskopi eller ambulant esophageal pH-test
- Lige nu indlagt på hospitalet
- Alvorlig mobilitetsforstyrrelse (ude af stand til at gå eller mobilisere selvstændigt)
- Alder under 18 eller over 65
- Fysisk ude af stand til at bære øresensor (f. bilaterale høreapparater eller særligt små ører)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kapsel endoskopi
|
24 timers esophageal pH-undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet (%)
Tidsramme: Forskel mellem baseline (2 dages gennemsnit) og testdag (under pH-overvågning)
|
Det primære resultatmål er mængden af fysisk aktivitet udført af deltagerne i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerbevægelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer i eAR-sensoren. Signalbehandlingsmetoder vil blive brugt til at producere et aktivitetsindeks i form af en numerisk værdi ud fra rådataene. Aktivitetsniveauer blev grupperet med 1 minuts intervaller i afslappende, lav, moderat eller høj intensitetsaktivitet. Aktivitetsniveauer blev kalibreret for hver deltager, idet aktiviteten blev klassificeret i kvartiler, hvor den mest inaktivitet blev mærket 'Afslappende', 2. kvartil 'lav intensitet', 3. kvartil 'moderat intensitet' og øvre kvartil 'høj intensitet'. Dette gav en personlig aktivitetsprofil, som aktiviteten kunne sammenlignes med under undersøgelsen. |
Forskel mellem baseline (2 dages gennemsnit) og testdag (under pH-overvågning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den relative intensitet af daglige aktiviteter (%)
Tidsramme: Forskel mellem baseline (2 dages gennemsnit) og testdag (under pH-overvågning)
|
Måling af ændringerne i afslappende (aktivitet svarende til siddende), lav (aktivitet svarende til en langsom gang), moderat (aktivitet svarende til en rask gåtur) og høj intensitetsaktivitet (aktivitet svarende til løb). Inklusive emnespecifikke aktivitetsintensitetskvartiler, blev beregnet og sammenlignet. |
Forskel mellem baseline (2 dages gennemsnit) og testdag (under pH-overvågning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO1766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom i Gastro-oesophageal JunctionDet Forenede Kongerige
-
The Netherlands Cancer InstituteUkendtMetastatisk mavekræft | Adenocarcinom i Gastro-oesophageal JunctionHolland