Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og gastrointestinale undersøgelser

7. august 2019 opdateret af: Imperial College London

En observationsundersøgelse til at sammenligne resultaterne af ambulatoriske gastrointestinale undersøgelser med fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri.

Dette er et observationsstudie, som har til formål at sammenligne resultaterne af ambulatoriske gastrointestinale undersøgelser med fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri. En ambulant undersøgelse refererer til en, hvor patienten overvåges frit, ofte uden for hospitalsmiljøet. Til dette vil efterforskerne bruge et letvægts (7,4 g) tri-aksialt accelerometer båret bag øret.

Hypotese 1 Der er ingen ændring i mængden eller arten af ​​fysisk aktivitet, som patienterne tager under ambulant esophageal pH-monitorering eller kapselendoskopi.

Hypotese 2 Der er ingen sammenhæng mellem fysisk aktivitetsniveau og hastigheden af ​​gastrointestinal transit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

For kapselendoskopi er efterforskerne interesserede i, hvordan fysisk aktivitet påvirker hastigheden af ​​kapseltransit gennem mave-tarmkanalen. Kapselendoskopi involverer en patient, der sluger en pille, der indeholder et kamera, for at afbilde de dele af tarmen, som et konventionelt endoskop ikke kan nå. En hurtig transit kan resultere i utilstrækkelig slimhindevisualisering, hvilket ville reducere undersøgelsens følsomhed.

For esophageal pH-monitorering er det vigtigt, at patienten opfører sig, som den normalt ville, for at foretage målinger, der repræsenterer en standarddag. Ved hjælp af accelerometri kan efterforskerne sammenligne mængden og arten af ​​fysisk aktivitet under undersøgelsen med den foregående dag eller uge. Derudover vil yderligere analyse af registrerede bevægelsesdata give os mulighed for at korrelere specifikke aktiviteter og kropsorientering med pH-aflæsninger for at få et bedre indblik i patofysiologien af ​​en patients tilstand.

Undersøgelserne vil blive udført over 6-9 måneder i Imperial College Trusts medicinske ambulatorium. Alle patienter, der gennemgår kapselendoskopi eller ambulant oesophageal monitorering, vil blive bedt om at overveje at deltage. Patienter vil modtage øresensoren op til 2 dage før deres undersøgelse og vil blive bedt om at bære den indtil slutningen af ​​deres undersøgelse (ikke mens de sover). Kapselendoskopi tager normalt mindre end 12 timer, og pH-overvågning tager mellem 24 og 48 timer. Deltagelse gør ingen forskel for standarden eller typen af ​​pleje, som de vil modtage, sensordata er yderligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De, der er blevet rådet til at gennemgå 24 timers esophageal pH-monitorering eller kapselendoskopi (fra GI ambulatorium)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt 24 timers esophageal pH-monitorering eller kapselendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgået tidligere kapselendoskopi eller ambulant esophageal pH-test
  2. Lige nu indlagt på hospitalet
  3. Alvorlig mobilitetsforstyrrelse (ude af stand til at gå eller mobilisere selvstændigt)
  4. Alder under 18 eller over 65
  5. Fysisk ude af stand til at bære øresensor (f. bilaterale høreapparater eller særligt små ører)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kapsel endoskopi
24 timers esophageal pH-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet (%)
Tidsramme: Forskel mellem baseline (2 dages gennemsnit) og testdag (under pH-overvågning)

Det primære resultatmål er mængden af ​​fysisk aktivitet udført af deltagerne i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerbevægelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer i eAR-sensoren. Signalbehandlingsmetoder vil blive brugt til at producere et aktivitetsindeks i form af en numerisk værdi ud fra rådataene.

Aktivitetsniveauer blev grupperet med 1 minuts intervaller i afslappende, lav, moderat eller høj intensitetsaktivitet.

Aktivitetsniveauer blev kalibreret for hver deltager, idet aktiviteten blev klassificeret i kvartiler, hvor den mest inaktivitet blev mærket 'Afslappende', 2. kvartil 'lav intensitet', 3. kvartil 'moderat intensitet' og øvre kvartil 'høj intensitet'. Dette gav en personlig aktivitetsprofil, som aktiviteten kunne sammenlignes med under undersøgelsen.

Forskel mellem baseline (2 dages gennemsnit) og testdag (under pH-overvågning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den relative intensitet af daglige aktiviteter (%)
Tidsramme: Forskel mellem baseline (2 dages gennemsnit) og testdag (under pH-overvågning)

Måling af ændringerne i afslappende (aktivitet svarende til siddende), lav (aktivitet svarende til en langsom gang), moderat (aktivitet svarende til en rask gåtur) og høj intensitetsaktivitet (aktivitet svarende til løb).

Inklusive emnespecifikke aktivitetsintensitetskvartiler, blev beregnet og sammenlignet.

Forskel mellem baseline (2 dages gennemsnit) og testdag (under pH-overvågning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

3
Abonner