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Activité physique et investigations gastro-intestinales

7 août 2019 mis à jour par: Imperial College London

Une étude observationnelle pour comparer les résultats des enquêtes gastro-intestinales ambulatoires avec l'activité physique à l'aide de l'accélérométrie.

Il s'agit d'une étude observationnelle, qui vise à comparer les résultats des investigations gastro-intestinales ambulatoires avec l'activité physique en utilisant l'accélérométrie. Une étude ambulatoire désigne une étude dans laquelle le patient est suivi librement, souvent en dehors du milieu hospitalier. Pour cela, les enquêteurs utiliseront un accéléromètre triaxial léger (7,4 g) porté derrière l'oreille.

Hypothèse 1 Il n'y a pas de modification de la quantité ou de la nature de l'activité physique pratiquée par les patients lors de la surveillance ambulatoire du pH œsophagien ou de l'endoscopie par capsule.

Hypothèse 2 Il n'y a pas de corrélation entre les niveaux d'activité physique et la vitesse du transit gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour l'endoscopie par capsule, les chercheurs s'intéressent à la manière dont l'activité physique affecte la vitesse de transit de la capsule dans le tractus gastro-intestinal. L'endoscopie par capsule implique qu'un patient avale une pilule qui contient une caméra, afin d'imager les parties de l'intestin qu'un endoscope conventionnel ne peut pas atteindre. Un transit rapide peut entraîner une visualisation muqueuse insuffisante, ce qui réduirait la sensibilité de l'examen.

Pour la surveillance du pH œsophagien, il est essentiel que le patient se comporte normalement pour produire des mesures représentatives d'une journée standard. Grâce à l'accélérométrie, les enquêteurs peuvent comparer la quantité et la nature de l'activité physique pratiquée tout au long de l'enquête à celle de la journée ou de la semaine précédente. De plus, une analyse plus approfondie des données de mouvement capturées nous permettra de corréler des activités spécifiques et l'orientation du corps avec les lectures de pH pour obtenir un meilleur aperçu de la physiopathologie de l'état d'un patient.

Les études seront menées sur 6 à 9 mois dans le service médical ambulatoire de l'Imperial College Trust. Tous les patients subissant une endoscopie par capsule ou une surveillance œsophagienne ambulatoire seront invités à envisager de participer. Les patients recevront le capteur eAR jusqu'à 2 jours avant leur examen et seront invités à le porter jusqu'à la fin de leur examen (pas pendant leur sommeil). L'endoscopie par capsule prend normalement moins de 12 heures et la surveillance du pH prend entre 24 et 48 heures. La participation ne change rien à la norme ou au type de soins qu'ils recevront, les données du capteur sont supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ceux à qui il a été conseillé de subir une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24 ou une endoscopie par capsule (de la clinique ambulatoire gastro-intestinale)

La description

Critère d'intégration:

  • Étude planifiée de surveillance du pH œsophagien sur 24 heures ou endoscopie par capsule

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà subi une endoscopie capsulaire ou un test de pH œsophagien ambulatoire
  2. Actuellement hospitalisé
  3. Trouble de la mobilité sévère (incapable de marcher ou de se mobiliser de manière autonome)
  4. Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  5. Physiquement incapable de porter un capteur eAR (par ex. prothèses auditives bilatérales ou oreilles particulièrement petites)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Endoscopie capsulaire
Étude du pH œsophagien sur 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique (%)
Délai: Différence entre la ligne de base (moyenne sur 2 jours) et le jour du test (pendant la surveillance du pH)

Le critère de jugement principal est la quantité d'activité physique entreprise par les participants tout au long de la période d'étude. Les données de mouvement des participants seront collectées à l'aide d'un accéléromètre triaxial dans le capteur eAR. Des méthodes de traitement du signal seront utilisées pour produire un indice d'activité sous forme de valeur numérique, à partir des données brutes.

Les niveaux d'activité ont été regroupés à des intervalles d'une minute en activité de repos, d'intensité faible, modérée ou élevée.

Les niveaux d'activité ont été calibrés pour chaque participant, classant l'activité en quartiles, où la plus grande inactivité était étiquetée « Repos », 2e quartile « faible intensité », 3e quartile « intensité modérée » et quartile supérieur « haute intensité ». Cela a fourni un profil d'activité personnalisé avec lequel comparer l'activité au cours de l'enquête.

Différence entre la ligne de base (moyenne sur 2 jours) et le jour du test (pendant la surveillance du pH)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité relative des activités quotidiennes (%)
Délai: Différence entre la ligne de base (moyenne sur 2 jours) et le jour du test (pendant la surveillance du pH)

Mesurer les changements d'activité de repos (activité équivalente à la position assise), faible (activité équivalente à une marche lente), modérée (activité équivalente à une marche rapide) et d'intensité élevée (activité équivalente à la course).

Y compris les quartiles d'intensité d'activité spécifiques au sujet, ont été calculés et comparés.

Différence entre la ligne de base (moyenne sur 2 jours) et le jour du test (pendant la surveillance du pH)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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