- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507298
Activité physique et investigations gastro-intestinales
Une étude observationnelle pour comparer les résultats des enquêtes gastro-intestinales ambulatoires avec l'activité physique à l'aide de l'accélérométrie.
Il s'agit d'une étude observationnelle, qui vise à comparer les résultats des investigations gastro-intestinales ambulatoires avec l'activité physique en utilisant l'accélérométrie. Une étude ambulatoire désigne une étude dans laquelle le patient est suivi librement, souvent en dehors du milieu hospitalier. Pour cela, les enquêteurs utiliseront un accéléromètre triaxial léger (7,4 g) porté derrière l'oreille.
Hypothèse 1 Il n'y a pas de modification de la quantité ou de la nature de l'activité physique pratiquée par les patients lors de la surveillance ambulatoire du pH œsophagien ou de l'endoscopie par capsule.
Hypothèse 2 Il n'y a pas de corrélation entre les niveaux d'activité physique et la vitesse du transit gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour l'endoscopie par capsule, les chercheurs s'intéressent à la manière dont l'activité physique affecte la vitesse de transit de la capsule dans le tractus gastro-intestinal. L'endoscopie par capsule implique qu'un patient avale une pilule qui contient une caméra, afin d'imager les parties de l'intestin qu'un endoscope conventionnel ne peut pas atteindre. Un transit rapide peut entraîner une visualisation muqueuse insuffisante, ce qui réduirait la sensibilité de l'examen.
Pour la surveillance du pH œsophagien, il est essentiel que le patient se comporte normalement pour produire des mesures représentatives d'une journée standard. Grâce à l'accélérométrie, les enquêteurs peuvent comparer la quantité et la nature de l'activité physique pratiquée tout au long de l'enquête à celle de la journée ou de la semaine précédente. De plus, une analyse plus approfondie des données de mouvement capturées nous permettra de corréler des activités spécifiques et l'orientation du corps avec les lectures de pH pour obtenir un meilleur aperçu de la physiopathologie de l'état d'un patient.
Les études seront menées sur 6 à 9 mois dans le service médical ambulatoire de l'Imperial College Trust. Tous les patients subissant une endoscopie par capsule ou une surveillance œsophagienne ambulatoire seront invités à envisager de participer. Les patients recevront le capteur eAR jusqu'à 2 jours avant leur examen et seront invités à le porter jusqu'à la fin de leur examen (pas pendant leur sommeil). L'endoscopie par capsule prend normalement moins de 12 heures et la surveillance du pH prend entre 24 et 48 heures. La participation ne change rien à la norme ou au type de soins qu'ils recevront, les données du capteur sont supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étude planifiée de surveillance du pH œsophagien sur 24 heures ou endoscopie par capsule
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une endoscopie capsulaire ou un test de pH œsophagien ambulatoire
- Actuellement hospitalisé
- Trouble de la mobilité sévère (incapable de marcher ou de se mobiliser de manière autonome)
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Physiquement incapable de porter un capteur eAR (par ex. prothèses auditives bilatérales ou oreilles particulièrement petites)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Endoscopie capsulaire
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Étude du pH œsophagien sur 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique (%)
Délai: Différence entre la ligne de base (moyenne sur 2 jours) et le jour du test (pendant la surveillance du pH)
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Le critère de jugement principal est la quantité d'activité physique entreprise par les participants tout au long de la période d'étude. Les données de mouvement des participants seront collectées à l'aide d'un accéléromètre triaxial dans le capteur eAR. Des méthodes de traitement du signal seront utilisées pour produire un indice d'activité sous forme de valeur numérique, à partir des données brutes. Les niveaux d'activité ont été regroupés à des intervalles d'une minute en activité de repos, d'intensité faible, modérée ou élevée. Les niveaux d'activité ont été calibrés pour chaque participant, classant l'activité en quartiles, où la plus grande inactivité était étiquetée « Repos », 2e quartile « faible intensité », 3e quartile « intensité modérée » et quartile supérieur « haute intensité ». Cela a fourni un profil d'activité personnalisé avec lequel comparer l'activité au cours de l'enquête. |
Différence entre la ligne de base (moyenne sur 2 jours) et le jour du test (pendant la surveillance du pH)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité relative des activités quotidiennes (%)
Délai: Différence entre la ligne de base (moyenne sur 2 jours) et le jour du test (pendant la surveillance du pH)
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Mesurer les changements d'activité de repos (activité équivalente à la position assise), faible (activité équivalente à une marche lente), modérée (activité équivalente à une marche rapide) et d'intensité élevée (activité équivalente à la course). Y compris les quartiles d'intensité d'activité spécifiques au sujet, ont été calculés et comparés. |
Différence entre la ligne de base (moyenne sur 2 jours) et le jour du test (pendant la surveillance du pH)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO1766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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