- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507298
Attività fisica e indagini gastrointestinali
Uno studio osservazionale per confrontare i risultati delle indagini gastrointestinali ambulatoriali con l'attività fisica utilizzando l'accelerometria.
Questo è uno studio osservazionale, che mira a confrontare i risultati delle indagini gastrointestinali ambulatoriali con l'attività fisica utilizzando l'accelerometria. Uno studio ambulatoriale si riferisce a uno in cui il paziente viene monitorato liberamente, spesso al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Per questo gli investigatori useranno un accelerometro triassiale leggero (7,4 g) indossato dietro l'orecchio.
Ipotesi 1 Non vi è alcun cambiamento nella quantità o nella natura dell'attività fisica intrapresa dai pazienti durante il monitoraggio ambulatoriale del pH esofageo o l'endoscopia con capsula.
Ipotesi 2 Non c'è correlazione tra livelli di attività fisica e velocità del transito gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per l'endoscopia della capsula, i ricercatori sono interessati a come l'attività fisica influisce sulla velocità del transito della capsula attraverso il tratto gastrointestinale. L'endoscopia della capsula coinvolge un paziente che ingoia una pillola che contiene una telecamera, al fine di visualizzare le parti dell'intestino che un endoscopio convenzionale non può raggiungere. Un transito rapido può comportare un'insufficiente visualizzazione della mucosa, che ridurrebbe la sensibilità dell'indagine.
Per il monitoraggio del pH esofageo, è essenziale che il paziente si comporti come farebbe normalmente per produrre misurazioni che rappresentino una giornata standard. Utilizzando l'accelerometria, gli investigatori possono confrontare la quantità e la natura dell'attività fisica svolta durante l'indagine con quella del giorno o della settimana precedente. Inoltre, un'ulteriore analisi dei dati di movimento acquisiti ci consentirà di correlare attività specifiche e orientamento del corpo con le letture del pH per ottenere una migliore comprensione della fisiopatologia delle condizioni di un paziente.
Gli studi saranno condotti nell'arco di 6-9 mesi nel servizio medico ambulatoriale dell'Imperial College Trust. A tutti i pazienti sottoposti a endoscopia capsulare o monitoraggio ambulatoriale dell'esofago verrà chiesto di prendere in considerazione la possibilità di partecipare. I pazienti riceveranno il sensore eAR fino a 2 giorni prima della loro indagine e verrà chiesto di indossarlo fino alla fine della loro indagine (non durante il sonno). L'endoscopia della capsula richiede normalmente meno di 12 ore e il monitoraggio del pH richiede tra le 24 e le 48 ore. La partecipazione non fa differenza per lo standard o il tipo di assistenza che riceveranno, i dati del sensore sono aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio programmato di monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24 o endoscopia con capsula
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a precedente endoscopia capsulare o test ambulatoriale del pH esofageo
- Attualmente ricoverato in ospedale
- Grave disturbo della mobilità (incapacità di camminare o di muoversi autonomamente)
- Età inferiore a 18 o superiore a 65
- Impossibilità fisica di indossare il sensore eAR (ad es. apparecchi acustici bilaterali o orecchie particolarmente piccole)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Endoscopia capsulare
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Studio del pH esofageo nelle 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica (%)
Lasso di tempo: Differenza tra il basale (media di 2 giorni) e il giorno del test (durante il monitoraggio del pH)
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La misura dell'esito primario è la quantità di attività fisica intrapresa dai partecipanti durante il periodo di studio. I dati di movimento dei partecipanti verranno raccolti utilizzando un accelerometro triassiale nel sensore eAR. Verranno utilizzati metodi di elaborazione del segnale per produrre un indice di attività sotto forma di un valore numerico, dai dati grezzi. I livelli di attività sono stati raggruppati a intervalli di 1 minuto in attività di riposo, bassa, moderata o alta intensità. I livelli di attività sono stati calibrati per ciascun partecipante, classificando l'attività in quartili, dove la maggior parte dell'inattività è stata etichettata come "Riposo", 2° quartile "bassa intensità", 3° quartile "intensità moderata" e quartile superiore "alta intensità". Ciò ha fornito un profilo di attività personalizzato con cui confrontare l'attività durante l'indagine. |
Differenza tra il basale (media di 2 giorni) e il giorno del test (durante il monitoraggio del pH)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità relativa delle attività quotidiane (%)
Lasso di tempo: Differenza tra il basale (media di 2 giorni) e il giorno del test (durante il monitoraggio del pH)
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Misurare i cambiamenti in attività riposante (attività equivalente a stare seduti), bassa (attività equivalente a una camminata lenta), moderata (attività equivalente a una camminata veloce) e ad alta intensità (attività equivalente alla corsa). Compresi quartili di intensità di attività specifica per soggetto, sono stati calcolati e confrontati. |
Differenza tra il basale (media di 2 giorni) e il giorno del test (durante il monitoraggio del pH)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO1766
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