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Attività fisica e indagini gastrointestinali

7 agosto 2019 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio osservazionale per confrontare i risultati delle indagini gastrointestinali ambulatoriali con l'attività fisica utilizzando l'accelerometria.

Questo è uno studio osservazionale, che mira a confrontare i risultati delle indagini gastrointestinali ambulatoriali con l'attività fisica utilizzando l'accelerometria. Uno studio ambulatoriale si riferisce a uno in cui il paziente viene monitorato liberamente, spesso al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Per questo gli investigatori useranno un accelerometro triassiale leggero (7,4 g) indossato dietro l'orecchio.

Ipotesi 1 Non vi è alcun cambiamento nella quantità o nella natura dell'attività fisica intrapresa dai pazienti durante il monitoraggio ambulatoriale del pH esofageo o l'endoscopia con capsula.

Ipotesi 2 Non c'è correlazione tra livelli di attività fisica e velocità del transito gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per l'endoscopia della capsula, i ricercatori sono interessati a come l'attività fisica influisce sulla velocità del transito della capsula attraverso il tratto gastrointestinale. L'endoscopia della capsula coinvolge un paziente che ingoia una pillola che contiene una telecamera, al fine di visualizzare le parti dell'intestino che un endoscopio convenzionale non può raggiungere. Un transito rapido può comportare un'insufficiente visualizzazione della mucosa, che ridurrebbe la sensibilità dell'indagine.

Per il monitoraggio del pH esofageo, è essenziale che il paziente si comporti come farebbe normalmente per produrre misurazioni che rappresentino una giornata standard. Utilizzando l'accelerometria, gli investigatori possono confrontare la quantità e la natura dell'attività fisica svolta durante l'indagine con quella del giorno o della settimana precedente. Inoltre, un'ulteriore analisi dei dati di movimento acquisiti ci consentirà di correlare attività specifiche e orientamento del corpo con le letture del pH per ottenere una migliore comprensione della fisiopatologia delle condizioni di un paziente.

Gli studi saranno condotti nell'arco di 6-9 mesi nel servizio medico ambulatoriale dell'Imperial College Trust. A tutti i pazienti sottoposti a endoscopia capsulare o monitoraggio ambulatoriale dell'esofago verrà chiesto di prendere in considerazione la possibilità di partecipare. I pazienti riceveranno il sensore eAR fino a 2 giorni prima della loro indagine e verrà chiesto di indossarlo fino alla fine della loro indagine (non durante il sonno). L'endoscopia della capsula richiede normalmente meno di 12 ore e il monitoraggio del pH richiede tra le 24 e le 48 ore. La partecipazione non fa differenza per lo standard o il tipo di assistenza che riceveranno, i dati del sensore sono aggiuntivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro a cui è stato consigliato di sottoporsi a monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24 o endoscopia con capsula (dalla clinica ambulatoriale gastrointestinale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio programmato di monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24 o endoscopia con capsula

Criteri di esclusione:

  1. Sottoposto a precedente endoscopia capsulare o test ambulatoriale del pH esofageo
  2. Attualmente ricoverato in ospedale
  3. Grave disturbo della mobilità (incapacità di camminare o di muoversi autonomamente)
  4. Età inferiore a 18 o superiore a 65
  5. Impossibilità fisica di indossare il sensore eAR (ad es. apparecchi acustici bilaterali o orecchie particolarmente piccole)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Endoscopia capsulare
Studio del pH esofageo nelle 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica (%)
Lasso di tempo: Differenza tra il basale (media di 2 giorni) e il giorno del test (durante il monitoraggio del pH)

La misura dell'esito primario è la quantità di attività fisica intrapresa dai partecipanti durante il periodo di studio. I dati di movimento dei partecipanti verranno raccolti utilizzando un accelerometro triassiale nel sensore eAR. Verranno utilizzati metodi di elaborazione del segnale per produrre un indice di attività sotto forma di un valore numerico, dai dati grezzi.

I livelli di attività sono stati raggruppati a intervalli di 1 minuto in attività di riposo, bassa, moderata o alta intensità.

I livelli di attività sono stati calibrati per ciascun partecipante, classificando l'attività in quartili, dove la maggior parte dell'inattività è stata etichettata come "Riposo", 2° quartile "bassa intensità", 3° quartile "intensità moderata" e quartile superiore "alta intensità". Ciò ha fornito un profilo di attività personalizzato con cui confrontare l'attività durante l'indagine.

Differenza tra il basale (media di 2 giorni) e il giorno del test (durante il monitoraggio del pH)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità relativa delle attività quotidiane (%)
Lasso di tempo: Differenza tra il basale (media di 2 giorni) e il giorno del test (durante il monitoraggio del pH)

Misurare i cambiamenti in attività riposante (attività equivalente a stare seduti), bassa (attività equivalente a una camminata lenta), moderata (attività equivalente a una camminata veloce) e ad alta intensità (attività equivalente alla corsa).

Compresi quartili di intensità di attività specifica per soggetto, sono stati calcolati e confrontati.

Differenza tra il basale (media di 2 giorni) e il giorno del test (durante il monitoraggio del pH)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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