Fyzická aktivita a gastrointestinální vyšetření
Observační studie k porovnání výsledků ambulantních gastrointestinálních vyšetření s fyzickou aktivitou pomocí akcelerometrie.
Jedná se o observační studii, jejímž cílem je porovnat výsledky ambulantních gastrointestinálních vyšetření s fyzickou aktivitou pomocí akcelerometrie. Ambulantní studie je taková, ve které je pacient volně sledován, často mimo nemocniční prostředí. K tomu vyšetřovatelé použijí lehký (7,4g) tříosý akcelerometr, který se nosí za uchem.
Hypotéza 1 Během ambulantního monitorování pH jícnu nebo kapslové endoskopie se nemění množství ani charakter fyzické aktivity pacientů.
Hypotéza 2 Neexistuje žádná korelace mezi úrovní fyzické aktivity a rychlostí gastrointestinálního průchodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U kapslové endoskopie se výzkumníci zajímají o to, jak fyzická aktivita ovlivňuje rychlost průchodu kapslí GI traktem. Kapslová endoskopie spočívá v tom, že pacient spolkne pilulku, která obsahuje kameru, aby zobrazil části střeva, kam běžný endoskop nedosáhne. Rychlý přechod může vést k nedostatečné vizualizaci sliznice, což by snížilo citlivost vyšetření.
Pro monitorování pH jícnu je nezbytné, aby se pacient choval jako normálně, aby produkoval měření, která představují standardní den. Pomocí akcelerometrie mohou vyšetřovatelé porovnat množství a povahu fyzické aktivity během vyšetřování s předchozím dnem nebo týdnem. Další analýza zaznamenaných pohybových dat nám navíc umožní korelovat konkrétní aktivity a tělesnou orientaci s hodnotami pH, abychom získali lepší přehled o patofyziologii stavu pacienta.
Studie budou probíhat po dobu 6-9 měsíců v lékařské ambulantní službě Imperial College Trust. Všichni pacienti podstupující kapslovou endoskopii nebo ambulantní monitorování jícnu budou požádáni, aby zvážili účast. Pacienti obdrží senzor eAR až 2 dny před vyšetřením a budou požádáni, aby jej nosili až do konce vyšetření (nikoli během spánku). Kapslová endoskopie normálně trvá méně než 12 hodin a monitorování pH trvá 24 až 48 hodin. Účast nemá žádný rozdíl ve standardu nebo typu péče, které se jim dostane, data senzoru jsou doplňková.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná 24hodinová studie monitorování pH jícnu nebo kapslová endoskopie
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí kapslovou endoskopii nebo ambulantní jícnový pH test
- V současné době hospitalizovaný v nemocnici
- Těžká porucha pohyblivosti (neschopnost samostatně chodit nebo mobilizovat)
- Věk méně než 18 nebo více než 65 let
- Fyzicky neschopný nosit eAR senzor (např. bilaterální sluchadla nebo zvláště malé uši)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kapslová endoskopie
|
|
24hodinová studie pH jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity (%)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou (průměr 2 dní) a dnem testu (během monitorování pH)
|
Primárním výstupním měřítkem je množství fyzické aktivity prováděné účastníky během období studie. Údaje o pohybu účastníků budou shromažďovány pomocí tříosého akcelerometru v senzoru eAR. K vytvoření indexu aktivity ve formě číselné hodnoty z nezpracovaných dat budou použity metody zpracování signálu. Úrovně aktivity byly seskupeny v 1minutových intervalech do klidové, nízké, střední nebo vysoké intenzity. Úrovně aktivity byly kalibrovány pro každého účastníka, přičemž byla aktivita klasifikována do kvartilů, kde největší nečinnost byla označena jako „klidná“, 2. kvartil „nízká intenzita“, 3. kvartil „střední intenzita“ a horní kvartil „vysoká intenzita“. To poskytlo personalizovaný profil aktivity, se kterým bylo možné porovnávat aktivitu během vyšetřování. |
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (průměr 2 dní) a dnem testu (během monitorování pH)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativní intenzity denních aktivit (%)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou (průměr 2 dní) a dnem testu (během monitorování pH)
|
Měření změn v klidové (aktivita ekvivalentní sezení), nízké (aktivita ekvivalentní pomalé chůzi), střední (aktivita ekvivalentní rychlé chůzi) a vysoké intenzitě aktivity (aktivita ekvivalentní běhu). Včetně kvartilů intenzity aktivity specifické pro subjekt byly vypočteny a porovnány. |
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (průměr 2 dní) a dnem testu (během monitorování pH)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO1766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .