- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01507298
Физическая активность и желудочно-кишечные исследования
Обсервационное исследование для сравнения результатов амбулаторных желудочно-кишечных исследований с физической активностью с использованием акселерометрии.
Это обсервационное исследование, целью которого является сравнение результатов амбулаторных желудочно-кишечных исследований с физической активностью с использованием акселерометрии. Амбулаторное исследование относится к такому, при котором пациент находится под свободным наблюдением, часто за пределами стационара. Для этого исследователи будут использовать легкий (7,4 г) трехосевой акселерометр, который носят за ухом.
Гипотеза 1. Нет никаких изменений в объеме или характере физической активности пациентов во время амбулаторного рН-мониторинга пищевода или капсульной эндоскопии.
Гипотеза 2. Корреляции между уровнями физической активности и скоростью желудочно-кишечного транзита нет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Что касается капсульной эндоскопии, исследователей интересует, как физическая активность влияет на скорость прохождения капсулы через желудочно-кишечный тракт. Капсульная эндоскопия предполагает, что пациент проглатывает таблетку, содержащую камеру, чтобы получить изображение частей кишечника, недоступных для обычного эндоскопа. Быстрый транзит может привести к недостаточной визуализации слизистой оболочки, что снизит чувствительность исследования.
Для мониторинга рН пищевода важно, чтобы пациент вел себя так, как обычно, для проведения измерений, соответствующих стандартному дню. Используя акселерометр, исследователи могут сравнить количество и характер физической активности, предпринятой на протяжении всего исследования, с таковой в предыдущий день или неделю. Кроме того, дальнейший анализ полученных данных о движении позволит нам сопоставить конкретные действия и ориентацию тела с показаниями pH, чтобы лучше понять патофизиологию состояния пациента.
Исследования будут проводиться в течение 6-9 месяцев в медицинской амбулаторной службе Imperial College Trust. Всем пациентам, проходящим капсульную эндоскопию или амбулаторный мониторинг пищевода, будет предложено рассмотреть возможность участия. Пациенты получат датчик eAR не позднее, чем за 2 дня до исследования, и им будет предложено носить его до конца исследования (не во время сна). Капсульная эндоскопия обычно занимает менее 12 часов, а мониторинг рН занимает от 24 до 48 часов. Участие не имеет значения для стандарта или типа ухода, который они будут получать, данные датчика являются дополнительными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановое 24-часовое мониторирование рН пищевода или капсульная эндоскопия
Критерий исключения:
- Предыдущая капсульная эндоскопия или амбулаторный рН-тест пищевода
- В настоящее время на стационарном лечении
- Тяжелое нарушение подвижности (неспособность самостоятельно ходить или двигаться)
- Возраст младше 18 и старше 65 лет
- Физически не может носить датчик eAR (например. двусторонние слуховые аппараты или особенно маленькие уши)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Капсульная эндоскопия
|
|
24-часовое исследование pH пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности (%)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (в среднем за 2 дня) и днем теста (во время мониторинга pH)
|
Первичным показателем результата является количество физической активности, предпринятой участниками в течение всего периода исследования. Данные о движении участников будут собираться с помощью трехосного акселерометра в датчике eAR. Методы обработки сигналов будут использоваться для получения индекса активности в виде числового значения из необработанных данных. Уровни активности были сгруппированы с 1-минутными интервалами в спокойной, низкой, умеренной или высокой интенсивности. Уровни активности были откалиброваны для каждого участника, классифицируя активность по квартилям, где наибольшая неактивность была помечена как «Спокойный», 2-й квартиль «низкая интенсивность», 3-й квартиль «умеренная интенсивность» и верхний квартиль «высокая интенсивность». Это обеспечило персонализированный профиль активности, с которым можно было сравнивать активность во время расследования. |
Разница между исходным уровнем (в среднем за 2 дня) и днем теста (во время мониторинга pH)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительной интенсивности повседневной деятельности (%)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (в среднем за 2 дня) и днем теста (во время мониторинга pH)
|
Измерение изменений в состоянии покоя (активность, эквивалентная сидению), низкая (активность, эквивалентная медленной ходьбе), умеренная (активность, эквивалентная быстрой ходьбе) и активность высокой интенсивности (активность, эквивалентная бегу). Были рассчитаны и сопоставлены квартили интенсивности активности, включающие конкретные предметы. |
Разница между исходным уровнем (в среднем за 2 дня) и днем теста (во время мониторинга pH)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard M Kwasnicki, BSc Hons, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO1766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .