飲水検査が眼圧に及ぼす影響
2019年8月19日 更新者：University of California, San Diego
SENSIMED モンガラカワハギによる 24 時間連続モニタリング中の緑内障患者の眼圧に対する飲水検査の影響
この臨床試験は、緑内障または高眼圧症の患者における24時間のIOPモニタリング中のSENSIMED Triggerfish®の有効性プロファイルを調査することを目的として設計されており、異なる治療計画の下、月間隔で3回実施されます。
この試験では、飲水検査 (WDT) の調査後に眼圧 (IOP) の変化を検出する SENSIMED Triggerfish® の有効性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、緑内障または高眼圧症と診断され、眼圧降下治療が必要な18～80歳の男女の患者を募集する。
最低 80 名が 3 回の IOP 変動モニタリングセッションを完了することを保証するために、最大 100 名の被験者が研究に登録されます。
患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で研究に登録されたとみなされます。
各患者に対して、スクリーニング来院と 26 時間の IOP 変動モニタリング セッションを 3 回計画します。
IOPモニタリングセッションは、4週間間隔（プラス/マイナス7日）で外来モードで実行されます。
すべての被験者は、1 日の同じ時間帯 (± 1 時間) に監視されます。
各患者の予想される参加期間は、3 ～ 4 か月にわたって 3.5 日です。
患者は 16 か月の期間にわたって募集されます。
予想される合計学習期間は 16 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究手順に従うことができる
- 18～80歳
- -視神経乳頭立体写真のマスクレビューに基づく再現性のある視野喪失および/または緑内障性視神経障害の存在に基づいて緑内障と診断され、低眼圧治療を受けている、またはスクリーニング来院時のIOPが> 22 mmHgで高眼圧症と診断された対象そして眼圧降下治療中。
- 被験者は治験に参加することに同意しました
- 視力20/80以上
- 研究の性格と個々の結果を理解する能力
- 妊娠の可能性のある女性には適切な避妊を
- スクリーニング来院の4週間前および研究期間中、安定した降圧治療計画。
除外基準
- 慢性腎不全および慢性聴覚疾患のある被験者
- コンタクトレンズの着用に禁忌のある被験者
- 重度のドライアイ症候群
- 円錐角膜またはその他の角膜異常
- 結膜または眼内の炎症
- スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に行われた合併症のない白内障手術およびレーザーを除く、研究前および研究期間中の眼科手術。
- SENSIMED Triggerfish® モニタリング中のフルフレームの金属メガネ
- シリコン、石膏、または眼麻酔（プロパラカイン）に対する既知の過敏症
- 妊娠と授乳
- 他の臨床研究への同時参加
- 患者はこの治験に複数回参加することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロスタグランジン類似体
WDT プロトコル 訪問 1 - (ウォッシュアウト後の WDT) 20 訪問 2 - (治療を伴う WDT) 20 訪問 3 - (PGA または BB アドオンを伴う WDT) 20 (PGA + BB)
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異なる種類の薬剤による眼圧変動の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：炭酸脱水酵素阻害剤
WDT プロトコル 訪問 1 - (ウォッシュアウト後の WDT) 20 訪問 2 - (治療を伴う WDT) 20 訪問 3 - (PGA または BB アドオンを伴う WDT) 20 (CAI+ BB)
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異なる種類の薬剤による眼圧変動の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間の IOP パターン
時間枠：24時間
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昼と夜の間の IOP パターンと WDT 後の変化を評価します。
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24時間
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眼内圧
時間枠：24時間
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IOPモニタリングセッションは、4週間間隔（プラス/マイナス7日）で外来モードで実行されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の有害事象
時間枠：24時間
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デバイス関連または非デバイス関連の眼の有害事象の出現
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaweh Mansouri, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月30日
研究の完了 (実際)
2013年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。