Účinky testu pití vody na nitrooční tlak
19. srpna 2019 aktualizováno: University of California, San Diego
Účinky testu pití vody na nitrooční tlak u pacientů s glaukomem, kteří podstupují 24hodinové nepřetržité monitorování pomocí SENSIMED Triggerfish
Tato klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala profil účinnosti přípravku SENSIMED Triggerfish® během 24hodinového monitorování NOT u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, prováděného třikrát v měsíčních intervalech v různých terapeutických režimech.
Tato studie bude také hodnotit účinnost přípravku SENSIMED Triggerfish® při detekci změn nitroočního tlaku (IOP) po prozkoumání testu pitné vody (WDT).
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum bude zahrnovat pacienty a pacienty ve věku 18-80 let s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí vyžadující hypotenzní oční léčbu.
Do studie bude zapsáno až 100 subjektů, aby bylo zajištěno, že minimálně 80 dokončí tři sezení sledování fluktuace IOP.
Pacienti budou považováni za zařazené do studie po podpisu informovaného souhlasu.
Pro každého pacienta je plánována screeningová návštěva a tři 26hodinová monitorovací sezení fluktuace NOT.
Monitorování NOT bude probíhat v ambulantním režimu ve 4týdenních intervalech (plus/minus 7 dní).
Všechny subjekty budou monitorovány během stejného období dne (± 1 hodina).
Předpokládaná délka účasti každého pacienta je 3,5 dne během tří až čtyř měsíců.
Nábor pacientů bude probíhat po dobu 16 měsíců.
Celková předpokládaná délka studia je 16 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
- 18-80 let
- Subjekty s diagnózou glaukomu na základě přítomnosti opakovatelné ztráty zorného pole a/nebo glaukomatózní neuropatie zrakového nervu na základě maskovaného přehledu stereofotografií optického disku a léčené oční hypotenzí nebo s diagnózou oční hypertenze s IOP > 22 mmHg při screeningové návštěvě a při léčbě oční hypotenze.
- Subjekt souhlasil s účastí na zkoušce
- Zraková ostrost 20/80 nebo lepší
- Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům studia
- Pro ženy ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
- Stabilní antihypertenzní léčebný režim 4 týdny před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
Kritéria vyloučení
- Subjekty s chronickým selháním ledvin a chronickým onemocněním sluchu
- Subjekty s kontraindikacemi pro nošení kontaktních čoček
- Těžký syndrom suchého oka
- Keratokonus nebo jiná abnormalita rohovky
- Konjunktivální nebo nitrooční zánět
- Operace oka před a v průběhu studie, s výjimkou předchozí nekomplikované operace šedého zákalu a laseru minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Celorámové kovové brýle během monitorování SENSIMED Triggerfish®
- Známá přecitlivělost na silikon, sádru nebo oční anestezii (proparakain)
- Těhotenství a kojení
- Souběžná účast na dalších klinických studiích
- Žádný pacient se nebude moci zúčastnit této studie více než jednou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Analog prostaglandinů
WDT protokol Návštěva 1 - (WDT po vymytí) 20 Návštěva 2 - (WDT s ošetřením) 20 Návštěva 3 - (WDT s přídavkem PGA nebo BB) 20 (PGA + BB)
|
Srovnání kolísání nitroočního tlaku s různými skupinami léků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inhibitor karboanhydrázy
Protokol WDT Návštěva 1 - (WDT po vymytí) 20 Návštěva 2 - (WDT s léčbou) 20 Návštěva 3 - (WDT s přídavkem PGA nebo BB) 20 (CAI+ BB)
|
Srovnání kolísání nitroočního tlaku s různými skupinami léků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové vzory IOP
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte vzorce IOP mezi dnem a nocí a změny po WDT.
|
24 hodin
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 24 hodin
|
Monitorování IOP bude probíhat v ambulantním režimu ve 4týdenních intervalech (plus/minus 7 dní)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
|
výskyt jakýchkoli očních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo nesouvisejících s tímto zařízením
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .