물 마시기 검사가 안압에 미치는 영향
2019년 8월 19일 업데이트: University of California, San Diego
SENSIMED Triggerfish로 24시간 연속 모니터링을 받은 녹내장 환자의 안압에 대한 물 음용 검사의 효과
이 임상 시험은 녹내장 또는 고안압증 환자의 24시간 IOP 모니터링 동안 SENSIMED Triggerfish®의 효능 프로필을 조사하기 위해 설계되었으며, 다양한 치료 요법 하에서 월간 간격으로 3회 실시됩니다.
이 시험은 또한 물 마시기 테스트(WDT)가 조사된 후 안압(IOP)의 변화를 감지하기 위한 SENSIMED Triggerfish®의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사는 18-80세의 남성 및 여성 환자를 모집하고 녹내장 또는 저혈압 안구 치료가 필요한 안구 고혈압 진단을 받았습니다.
최대 100명의 피험자가 연구에 등록되어 최소 80명이 3개의 IOP 변동 모니터링 세션을 완료하도록 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
각 환자에 대해 스크리닝 방문 및 3회의 26시간 IOP 변동 모니터링 세션이 계획되어 있습니다.
IOP 모니터링 세션은 4주 간격(플러스/마이너스 7일)으로 보행 모드로 수행됩니다.
모든 피험자는 하루 중 같은 기간(± 1시간) 동안 모니터링됩니다.
각 환자의 예상 참여 기간은 3~4개월에 걸쳐 3.5일입니다.
16개월 동안 환자를 모집합니다.
총 예상 연구 기간은 16개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구 절차를 따를 수 있음
- 18-80세
- 시신경 유두 입체 사진의 차폐 검토 및 안구 저혈압 치료에 기반하여 반복 가능한 시야 손실 및/또는 녹내장 시신경병증의 존재를 기반으로 녹내장으로 진단된 피험자, 또는 스크리닝 방문 시 IOP > 22 mmHg로 고안압증 진단을 받은 피험자 안구 저혈압 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 시험에 참여하는 데 동의했습니다.
- 시력 20/80 이상
- 연구의 특성과 개별 결과를 이해하는 능력
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임
- 스크리닝 방문 4주 전 및 연구 기간 내내 안정적인 항고혈압 치료 요법.
제외 기준
- 만성 신부전 및 만성 청력 질환이 있는 피험자
- 콘택트렌즈 착용 금기 대상자
- 심한 안구건조증
- 원추 각막 또는 기타 각막 이상
- 결막 또는 안내 염증
- 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 복잡하지 않은 백내장 수술 및 레이저 이전을 제외하고, 연구 전 및 연구 전반에 걸쳐 눈 수술.
- SENSIMED Triggerfish® 모니터링 중 풀 프레임 금속 안경
- 실리콘, 석고 또는 안구 마취(프로파라카인)에 대해 알려진 과민증
- 임신과 수유
- 타 임상시험 동시 참여
- 어떤 환자도 이 시험에 한 번 이상 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로스타글란딘 유사체
WDT 프로토콜 방문 1 - (세척 후 WDT) 20 방문 2 - (치료 포함 WDT) 20 방문 3 - (PGA 또는 BB 추가 포함 WDT) 20 (PGA + BB)
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약물 종류별 안압 변동 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 탄산탈수효소억제제
WDT 프로토콜 방문 1 - (세척 후 WDT) 20 방문 2 - (치료 포함 WDT) 20 방문 3 - (PGA 또는 BB 추가 포함 WDT) 20 (CAI+ BB)
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약물 종류별 안압 변동 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 IOP 패턴
기간: 24 시간
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낮과 밤 사이의 IOP 패턴과 WDT 이후의 변화를 평가합니다.
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24 시간
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안압
기간: 24 시간
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IOP 모니터링 세션은 보행 모드에서 4주 간격(+/- 7일)으로 수행됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 부작용
기간: 24 시간
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장치 또는 장치와 관련되지 않은 안구 부작용의 출현
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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