Влияние теста на питье воды на внутриглазное давление
19 августа 2019 г. обновлено: University of California, San Diego
Влияние теста на питье воды на внутриглазное давление у пациентов с глаукомой, находящихся под 24-часовым непрерывным мониторингом с помощью SENSIMED Triggerfish
Это клиническое исследование предназначено для изучения профиля эффективности SENSIMED Triggerfish® во время 24-часового мониторинга ВГД у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией, проводимого три раза с месячными интервалами при различных терапевтических режимах.
В этом испытании также будет оцениваться эффективность SENSIMED Triggerfish® для обнаружения изменений внутриглазного давления (ВГД) после того, как будет изучен тест на питье воды (WDT).
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет с диагнозом глаукома или глазная гипертензия, требующие гипотензивного лечения глаз.
В исследование будет включено до 100 субъектов, чтобы гарантировать, что как минимум 80 из них завершат три сеанса мониторинга колебаний ВГД.
Пациенты будут считаться включенными в исследование после подписания информированного согласия.
Для каждого пациента запланированы скрининговый визит и три 26-часовых сеанса мониторинга колебаний ВГД.
Сеансы мониторинга ВГД будут проводиться в амбулаторном режиме с интервалом в 4 недели (плюс/минус 7 дней).
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение одного и того же периода дня (± 1 час).
Ожидаемая продолжительность участия для каждого пациента составляет 3,5 дня в течение трех-четырех месяцев.
Пациентов будут набирать в течение 16 месяцев.
Общая ожидаемая продолжительность обучения составляет 16 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может соблюдать процедуры исследования
- 18-80 лет
- Субъекты, у которых диагностирована глаукома на основании наличия повторяющейся потери поля зрения и/или глаукоматозной оптической нейропатии на основании маскированного обзора стереофотографий диска зрительного нерва и получающих глазную гипотензивную терапию, или у которых диагностирована глазная гипертензия с ВГД > 22 мм рт. ст. во время скринингового визита и при глазной гипотензивной терапии.
- Субъект дал согласие на участие в испытании
- Острота зрения 20/80 или выше
- Способность понимать характер и индивидуальные последствия исследования
- Для женщин детородного возраста адекватная контрацепция
- Стабильная антигипертензивная терапия за 4 недели до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения
- Субъекты с хронической почечной недостаточностью и хроническим заболеванием сердца
- Субъекты с противопоказаниями к ношению контактных линз
- Тяжелый синдром сухого глаза
- Кератоконус или другие аномалии роговицы
- Конъюнктивальное или внутриглазное воспаление
- Хирургия глаза до и во время исследования, за исключением предшествующей неосложненной операции по удалению катаракты и лазерной хирургии минимум за 3 месяца до визита для скрининга.
- Полноразмерные металлические очки во время мониторинга SENSIMED Triggerfish®
- Известная гиперчувствительность к силикону, пластырю или глазной анестезии (пропаракаин)
- Беременность и лактация
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Ни одному пациенту не будет разрешено участвовать в этом испытании более одного раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аналог простагландина
Протокол WDT Визит 1 - (WDT после вымывания) 20 Визит 2 - (WDT с лечением) 20 Посещение 3 - (WDT с добавлением PGA или BB) 20 (PGA + BB)
|
Сравнение колебаний внутриглазного давления с различными классами препаратов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингибитор карбоангидразы
Протокол WDT Визит 1 - (WDT после вымывания) 20 Визит 2 - (WDT с лечением) 20 Визит 3 - (WDT с добавлением PGA или BB) 20 (CAI+ BB)
|
Сравнение колебаний внутриглазного давления с различными классами препаратов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовые модели ВГД
Временное ограничение: 24 часа
|
Оцените модели ВГД между днем и ночью и изменения после WDT.
|
24 часа
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Сеансы мониторинга ВГД будут проводиться в амбулаторном режиме с интервалом в 4 недели (плюс/минус 7 дней).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
|
появление любых глазных нежелательных явлений, связанных или не связанных с устройством
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СЕНСИМЕД Спинорог
-
Johannes Gutenberg University MainzЗавершенный
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyРекрутингВнутриглазное давление | ДоставкаЧехия
-
University of California, San DiegoОтозван
-
University of California, San DiegoОтозван
-
University Hospital, GenevaПрекращеноОткрытоугольная глаукомаШвейцария
-
University Hospital, GrenobleЗавершенный
-
Katrin LorenzSensimed AGЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаГермания
-
University of ZurichНеизвестный