Los efectos de la prueba de agua potable en la presión intraocular
19 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Diego
Los efectos de la prueba de agua potable sobre la presión intraocular de pacientes con glaucoma sometidos a un seguimiento continuo de 24 horas con SENSIMED Triggerfish
Este ensayo clínico está diseñado para investigar el perfil de eficacia de SENSIMED Triggerfish® durante la monitorización de la PIO de 24 horas en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, realizada tres veces a intervalos mensuales bajo un régimen terapéutico diferente.
Este ensayo también evaluará la eficacia de SENSIMED Triggerfish® para detectar cambios en la presión intraocular (IOP) después de que se investigue la prueba de agua potable (WDT).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación reclutará pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años y diagnosticados con glaucoma o hipertensión ocular que requieran tratamiento ocular hipotensor.
Se inscribirán hasta 100 sujetos en el estudio para garantizar que un mínimo de 80 completen tres sesiones de monitoreo de fluctuación de la PIO.
Los pacientes se considerarán inscritos en el estudio tras la firma del consentimiento informado.
Se planifica una visita de selección y tres sesiones de control de la fluctuación de la PIO de 26 horas para cada paciente.
Las sesiones de monitorización de la PIO se realizarán en modo ambulatorio a intervalos de 4 semanas (más/menos 7 días).
Todos los sujetos serán monitoreados durante el mismo período del día (± 1hr).
La duración prevista de la participación de cada paciente es de 3,5 días durante tres a cuatro meses.
Los pacientes serán reclutados durante un período de 16 meses.
La duración total prevista del estudio es de 16 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- 18-80 años
- Sujetos diagnosticados con glaucoma, con base en la presencia de pérdida repetitiva del campo visual y/o neuropatía óptica glaucomatosa con base en la revisión enmascarada de estereofotografías del disco óptico y bajo tratamiento hipotensor ocular, o con diagnóstico de hipertensión ocular, con una PIO de > 22 mmHg en la visita de selección y bajo tratamiento hipotensor ocular.
- El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el ensayo.
- Agudeza visual de 20/80 o mejor
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
- Régimen de tratamiento antihipertensivo estable 4 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión
- Sujetos con insuficiencia renal crónica y enfermedad auditiva crónica
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Queratocono u otra anomalía de la córnea
- Inflamación conjuntival o intraocular
- Cirugía ocular antes y durante el estudio, excepto cirugía de cataratas sin complicaciones previa y láser un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección.
- Gafas de montura completa de metal durante la monitorización SENSIMED Triggerfish®
- Hipersensibilidad conocida a la silicona, el yeso o la anestesia ocular (proparacaína)
- Embarazo y lactancia
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
- Ningún paciente podrá participar en este ensayo más de una vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Análogo de prostaglandina
Protocolo WDT Visita 1 - (WDT después del lavado) 20 Visita 2 - (WDT con tratamiento) 20 Visita 3 - (WDT con complemento de PGA o BB) 20 (PGA + BB)
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Comparación de la fluctuación de las presiones intraoculares con diferentes clases de fármacos
Otros nombres:
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Comparador activo: Inhibidor de la anhidrasa carbónica
Protocolo WDT Visita 1 - (WDT después del lavado) 20 Visita 2 - (WDT con tratamiento) 20 Visita 3 - (WDT con complemento de PGA o BB) 20 (CAI+ BB)
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Comparación de la fluctuación de las presiones intraoculares con diferentes clases de fármacos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de PIO de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evalúe los patrones de PIO entre el día y la noche y los cambios después de la WDT.
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24 horas
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las sesiones de monitorización de la PIO se realizarán en modo ambulatorio a intervalos de 4 semanas (más/menos 7 días)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 24 horas
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aparición de cualquier evento adverso ocular relacionado con el dispositivo o no relacionado con el dispositivo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110903
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