Os efeitos do teste de beber água na pressão intraocular
19 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Diego
Os efeitos do teste de ingestão de água na pressão intraocular de pacientes com glaucoma submetidos a monitoramento contínuo de 24 horas com o SENSIMED Triggerfish
Este ensaio clínico foi desenvolvido para investigar o perfil de eficácia do SENSIMED Triggerfish® durante o monitoramento da PIO de 24 horas em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, feito três vezes em intervalos mensais sob diferentes regimes terapêuticos.
Este estudo também avaliará a eficácia do SENSIMED Triggerfish® para detectar alterações na pressão intraocular (PIO) após o teste de ingestão de água (WDT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A investigação recrutará pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos com diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular que requerem tratamento ocular hipotensor.
Até 100 indivíduos serão inscritos no estudo para garantir um mínimo de 80 completando três sessões de monitoramento de flutuação da PIO.
Os pacientes serão considerados incluídos no estudo após a assinatura do consentimento informado.
Uma visita de triagem e três sessões de monitoramento de flutuação da PIO de 26 horas são planejadas para cada paciente.
As sessões de monitoramento da PIO serão realizadas em modo ambulatorial em intervalos de 4 semanas (mais/menos 7 dias).
Todos os indivíduos serão monitorados durante o mesmo período do dia (± 1h).
A duração prevista da participação de cada paciente é de 3,5 dias durante três a quatro meses.
Os pacientes serão recrutados ao longo de um período de 16 meses.
A duração total prevista do estudo é de 16 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- 18-80 anos
- Indivíduos diagnosticados com glaucoma, com base na presença de perda de campo visual repetível e/ou neuropatia óptica glaucomatosa com base na revisão mascarada de estereofotografias do disco óptico e sob tratamento hipotensor ocular, ou diagnosticados com hipertensão ocular, com PIO > 22 mmHg na visita de triagem e sob tratamento hipotensor ocular.
- Sujeito consentiu em estar no julgamento
- Acuidade visual de 20/80 ou melhor
- Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada
- Regime de tratamento anti-hipertensivo estável 4 semanas antes da visita de triagem e ao longo do estudo.
Critério de exclusão
- Indivíduos com insuficiência renal crônica e doença cardíaca crônica
- Indivíduos com contra-indicações para o uso de lentes de contato
- Síndrome do olho seco grave
- Ceratocone ou outra anormalidade da córnea
- Inflamação conjuntival ou intraocular
- Cirurgia ocular antes e durante o estudo, exceto cirurgia de catarata não complicada e laser no mínimo 3 meses antes da consulta de triagem.
- Óculos de armação completa de metal durante o monitoramento SENSIMED Triggerfish®
- Hipersensibilidade conhecida a silicone, gesso ou anestesia ocular (proparacaína)
- Gravidez e lactação
- Participação simultânea em outros estudos clínicos
- Nenhum paciente poderá participar deste estudo mais de uma vez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Análogo da Prostaglandina
Protocolo WDT Visita 1 - (WDT após washout) 20 Visita 2 - (WDT com tratamento) 20 Visita 3 - (WDT com complemento PGA ou BB) 20 (PGA + BB)
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Comparação da flutuação das pressões intraoculares com diferentes classes de drogas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inibidor da Anidrase Carbônica
Protocolo WDT Visita 1 - (WDT após washout) 20 Visita 2 - (WDT com tratamento) 20 Visita 3 - (WDT com complemento PGA ou BB) 20 (CAI+ BB)
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Comparação da flutuação das pressões intraoculares com diferentes classes de drogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de PIO de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Avalie os padrões de PIO entre o dia e a noite e as mudanças após o WDT.
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24 horas
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Pressão intraocular
Prazo: 24 horas
|
As sessões de monitoramento da PIO serão realizadas em modo ambulatorial em intervalos de 4 semanas (mais/menos 7 dias)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Oculares
Prazo: 24 horas
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aparecimento de qualquer evento adverso ocular relacionado ou não ao dispositivo
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110903
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