Les effets du test de consommation d'eau sur la pression intraoculaire
19 août 2019 mis à jour par: University of California, San Diego
Les effets du test de consommation d'eau sur la pression intraoculaire des patients atteints de glaucome sous surveillance continue 24 heures sur 24 avec le SENSIMED Triggerfish
Cet essai clinique est conçu pour étudier le profil d'efficacité du SENSIMED Triggerfish® lors de la surveillance de la PIO sur 24 heures chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire, effectuée trois fois à intervalles mensuels sous différents régimes thérapeutiques.
Cet essai évaluera également l'efficacité de SENSIMED Triggerfish® pour détecter les changements de pression intraoculaire (PIO) après le test de consommation d'eau (WDT).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'enquête recrutera des patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans et diagnostiqués avec un glaucome ou une hypertension oculaire nécessitant un traitement oculaire hypotenseur.
Jusqu'à 100 sujets seront inscrits à l'étude pour garantir qu'un minimum de 80 suiveurs complètent trois sessions de surveillance des fluctuations de la PIO.
Les patients seront considérés comme inscrits à l'étude dès la signature du consentement éclairé.
Une visite de dépistage et trois séances de suivi des fluctuations de la PIO sur 26 heures sont prévues pour chaque patient.
Les séances de suivi de la PIO seront réalisées en mode ambulatoire à intervalles de 4 semaines (plus/moins 7 jours).
Tous les sujets seront suivis pendant la même période de la journée (± 1h).
La durée prévue de participation pour chaque patient est de 3,5 jours sur trois à quatre mois.
Les patients seront recrutés sur une période de 16 mois.
La durée totale prévue de l'étude est de 16 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
- 18-80 ans
- Sujets diagnostiqués avec un glaucome, sur la base de la présence d'une perte de champ visuel répétable et/ou d'une neuropathie optique glaucomateuse sur la base d'un examen masqué des stéréophotographies du disque optique et sous traitement hypotenseur oculaire, ou diagnostiqués avec une hypertension oculaire, avec une PIO > 22 mmHg lors de la visite de dépistage et sous traitement hypotenseur oculaire.
- Le sujet a consenti à participer à l'essai
- Acuité visuelle de 20/80 ou mieux
- Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
- Régime de traitement antihypertenseur stable 4 semaines avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion
- Sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique et de maladie auditive chronique
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Kératocône ou autre anomalie cornéenne
- Inflammation conjonctivale ou intraoculaire
- Chirurgie oculaire avant et pendant l'étude, à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication et du laser au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Lunettes métalliques plein cadre pendant la surveillance SENSIMED Triggerfish®
- Hypersensibilité connue au silicone, au plâtre ou à l'anesthésie oculaire (proparacaïne)
- Grossesse et allaitement
- Participation simultanée à d'autres études cliniques
- Aucun patient ne sera autorisé à participer à cet essai plus d'une fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analogue de la prostaglandine
Protocole WDT Visite 1 - (WDT après lavage) 20 Visite 2 - (WDT avec traitement) 20 Visite 3 - (WDT avec PGA ou BB add-on) 20 (PGA + BB)
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Comparaison de la fluctuation des pressions intraoculaires avec différentes classes de médicaments
Autres noms:
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Comparateur actif: Inhibiteur de l'anhydrase carbonique
Protocole WDT Visite 1 - (WDT après lavage) 20 Visite 2 - (WDT avec traitement) 20 Visite 3 - (WDT avec PGA ou BB add-on) 20 (CAI+ BB)
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Comparaison de la fluctuation des pressions intraoculaires avec différentes classes de médicaments
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de PIO sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Évaluer les modèles de PIO entre le jour et la nuit et les changements après le WDT.
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24 heures
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Pression intraocculaire
Délai: 24 heures
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Les séances de surveillance de la PIO seront effectuées en mode ambulatoire à intervalles de 4 semaines (plus/moins 7 jours)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables oculaires
Délai: 24 heures
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apparition de tout événement indésirable oculaire lié ou non au dispositif
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2012
Première publication (Estimation)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110903
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