Wpływ testu picia wody na ciśnienie wewnątrzgałkowe
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Diego
Wpływ testu picia wody na ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjentów z jaskrą poddawanych 24-godzinnemu ciągłemu monitorowaniu za pomocą SENSIMED Triggerfish
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie profilu skuteczności SENSIMED Triggerfish® podczas 24-godzinnego monitorowania IOP u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, wykonywanego trzykrotnie w odstępach miesięcznych przy różnych schematach terapeutycznych.
Ta próba będzie również oceniać skuteczność SENSIMED Triggerfish® w wykrywaniu zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po teście picia wody (WDT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano jaskrę lub nadciśnienie oczne wymagające leczenia niedociśnienia ocznego.
Do badania zostanie włączonych do 100 osób, aby zapewnić, że co najmniej 80 z nich ukończy trzy sesje monitorowania fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Pacjenci zostaną uznani za włączonych do badania po podpisaniu świadomej zgody.
Dla każdego pacjenta planowana jest wizyta przesiewowa i trzy 26-godzinne sesje monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Sesje monitorowania IOP będą przeprowadzane w trybie ambulatoryjnym w odstępach 4 tygodniowych (plus/minus 7 dni).
Wszyscy badani będą monitorowani w tym samym okresie dnia (± 1 godz.).
Przewidywany czas trwania uczestnictwa każdego pacjenta wynosi 3,5 dnia w ciągu trzech do czterech miesięcy.
Pacjenci będą rekrutowani przez okres 16 miesięcy.
Całkowity przewidywany czas trwania badania wynosi 16 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badania
- 18-80 lat
- Osoby z rozpoznaniem jaskry na podstawie powtarzalnej utraty pola widzenia i/lub jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego na podstawie zamaskowanego przeglądu stereofotografii tarczy nerwu wzrokowego i leczone hipotensją oczną lub z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego, z IOP > 22 mmHg podczas wizyty przesiewowej oraz w ramach leczenia hipotensyjnego ocznego.
- Podmiot wyraził zgodę na udział w badaniu
- Ostrość wzroku 20/80 lub lepsza
- Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja
- Stały schemat leczenia hipotensyjnego na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i przewlekłą chorobą słuchu
- Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych
- Ciężki zespół suchego oka
- Stożek rogówki lub inna nieprawidłowość rogówki
- Zapalenie spojówek lub wewnątrzgałkowe
- Operacja oka przed iw trakcie badania, z wyjątkiem wcześniejszej nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy i laseroterapii na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Pełnoramkowe okulary metalowe podczas monitoringu SENSIMED Triggerfish®
- Znana nadwrażliwość na silikon, plaster lub znieczulenie oka (proparakaina)
- Ciąża i laktacja
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Żaden pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu więcej niż jeden raz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Analog prostaglandyny
Protokół WDT Wizyta 1 - (WDT po wypłukaniu) 20 Wizyta 2 - (WDT z leczeniem) 20 Wizyta 3 - (WDT z dodatkiem PGA lub BB) 20 (PGA + BB)
|
Porównanie fluktuacji ciśnień wewnątrzgałkowych z różnymi klasami leków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inhibitor anhydrazy węglanowej
Protokół WDT Wizyta 1 - (WDT po wypłukaniu) 20 Wizyta 2 - (WDT z leczeniem) 20 Wizyta 3 - (WDT z dodatkiem PGA lub BB) 20 (CAI+ BB)
|
Porównanie fluktuacji ciśnień wewnątrzgałkowych z różnymi klasami leków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne wzorce IOP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń wzorce IOP między dniem a nocą oraz zmiany po WDT.
|
24 godziny
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sesje monitorowania IOP będą przeprowadzane w trybie ambulatoryjnym w odstępach 4 tygodniowych (plus/minus 7 dni)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pojawienie się jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub niezwiązanych z urządzeniem
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .