Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de waterdrinktest op de intraoculaire druk

19 augustus 2019 bijgewerkt door: University of California, San Diego

De effecten van de waterdrinktest op de intraoculaire druk van glaucoompatiënten die 24 uur per dag continu worden gecontroleerd met de SENSIMED Triggerfish

Deze klinische studie is opgezet om het werkzaamheidsprofiel van de SENSIMED Triggerfish® te onderzoeken tijdens 24-uurs IOP-monitoring bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie, driemaal uitgevoerd met maandelijkse intervallen onder verschillende therapeutische regimes. Deze proef zal ook de werkzaamheid van SENSIMED Triggerfish® evalueren om veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) te detecteren nadat de waterdrinktest (WDT) zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal mannelijke en vrouwelijke patiënten rekruteren van 18-80 jaar oud en gediagnosticeerd met glaucoom of oculaire hypertensie die hypotensieve oculaire behandeling vereisen. Er zullen maximaal 100 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen om ervoor te zorgen dat minimaal 80 drie IOP-fluctuatiebewakingssessies voltooien. Patiënten worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Voor elke patiënt zijn een screeningsbezoek en drie controlesessies van IOD-fluctuaties van 26 uur gepland. IOP-bewakingssessies worden uitgevoerd in ambulante modus met tussenpozen van 4 weken (plus/minus 7 dagen). Alle proefpersonen worden gedurende dezelfde periode van de dag (± 1 uur) gevolgd. De verwachte deelnameduur voor elke patiënt is 3,5 dag gedurende drie tot vier maanden. Patiënten worden geworven over een periode van 16 maanden. De totale verwachte studieduur is 16 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center, UCSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon kan zich houden aan de studieprocedures
  • 18-80 jaar oud
  • Proefpersonen bij wie glaucoom is vastgesteld, gebaseerd op de aanwezigheid van herhaalbaar gezichtsveldverlies en/of glaucomateuze optische neuropathie op basis van gemaskeerde beoordeling van stereofoto's van de optische schijf en onder oculaire hypotensieve behandeling, of gediagnosticeerd met oculaire hypertensie, met een IOP van > 22 mmHg bij het screeningsbezoek en onder oculaire hypotensieve behandeling.
  • Proefpersoon heeft ermee ingestemd om deel te nemen aan het proces
  • Gezichtsscherpte van 20/80 of beter
  • Vermogen om het karakter en de individuele gevolgen van de studie te begrijpen
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
  • Stabiel antihypertensivumbehandelingsregime 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met chronisch nierfalen en chronische gehoorziekte
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
  • Ernstig droge-ogensyndroom
  • Keratoconus of andere hoornvliesafwijkingen
  • Conjunctivale of intraoculaire ontsteking
  • Oogchirurgie voorafgaand aan en tijdens het onderzoek, behalve voorafgaande ongecompliceerde cataractchirurgie en laser minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Metalen bril met volledig montuur tijdens SENSIED Triggerfish®-monitoring
  • Bekende overgevoeligheid voor siliconen, gips of oculaire anesthesie (proparacaïne)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Geen enkele patiënt mag meer dan één keer aan dit onderzoek deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prostaglandine analoog
WDT-protocol Bezoek 1 - (WDT na wash-out) 20 Bezoek 2 - (WDT met behandeling) 20 Bezoek 3 - (WDT met PGA of BB add-on) 20 (PGA + BB)
Apparaat: GEVOELIGE Trekkervis
Vergelijking van fluctuaties van intraoculaire druk met verschillende geneesmiddelenklassen
Andere namen:
  • bimatoprost (Lumigan); brinzolamide (azopt)
Actieve vergelijker: Koolzuuranhydraseremmer
WDT-protocol Bezoek 1 - (WDT na wash-out) 20 Bezoek 2 - (WDT met behandeling) 20 Bezoek 3 - (WDT met PGA of BB add-on) 20 (CAI+ BB)
Apparaat: GEVOELIGE Trekkervis
Vergelijking van fluctuaties van intraoculaire druk met verschillende geneesmiddelenklassen
Andere namen:
  • bimatoprost (Lumigan); brinzolamide (azopt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs IOP-patronen
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeel IOP-patronen tussen dag en nacht en veranderingen na de WDT.
24 uur
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 uur
IOP-bewakingssessies worden uitgevoerd in ambulante modus met tussenpozen van 4 weken (plus/minus 7 dagen)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
optreden van al dan niet aan het apparaat gerelateerde oculaire bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op GEVOELIGE Trekkervis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren