Virkningerne af vanddrikketesten på intraokulært tryk
19. august 2019 opdateret af: University of California, San Diego
Virkningerne af vanddrikketesten på intraokulært tryk hos glaukompatienter, der gennemgår 24 timers kontinuerlig overvågning med SENSIMED Triggerfish
Dette kliniske forsøg er designet til at undersøge effektprofilen af SENSIMED Triggerfish® under 24-timers IOP-monitorering hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, udført tre gange med månedlige intervaller under forskellige terapeutiske regimer.
Dette forsøg vil også evaluere effektiviteten af SENSIMED Triggerfish® til at påvise ændringer i intraokulært tryk (IOP), efter at vanddrikketesten (WDT) vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere mandlige og kvindelige patienter 18-80 år gamle og diagnosticeret med glaukom eller okulær hypertension, der kræver hypotensiv okulær behandling.
Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at sikre minimum 80, der gennemfører tre IOP-fluktuationsovervågningssessioner.
Patienter vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen ved underskrift af informeret samtykke.
Et screeningsbesøg og tre 26-timers IOP-fluktuationsovervågningssessioner er planlagt for hver patient.
IOP-overvågningssessioner vil blive udført i ambulant tilstand med 4 ugers intervaller (plus/minus 7 dage).
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget i den samme periode på dagen (± 1 time).
Den forventede varighed af deltagelse for hver patient er 3,5 dage over tre til fire måneder.
Patienter vil blive rekrutteret over en 16-måneders periode.
Den samlede forventede studietid er 16 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- 18-80 år
- Forsøgspersoner diagnosticeret med glaukom, baseret på tilstedeværelse af repeterbart synsfelttab og/eller glaukomatøs optisk neuropati baseret på maskeret gennemgang af optiske diskstereofotografier og under okulær hypotensiv behandling, eller diagnosticeret med okulær hypertension, med en IOP på > 22 mmHg ved screeningsbesøget og under okulær hypotensiv behandling.
- Forsøgspersonen har givet samtykke til at være med i retssagen
- Synsstyrke på 20/80 eller bedre
- Evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
- Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention
- Stabilt antihypertensivt behandlingsregime 4 uger før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Personer med kronisk nyresvigt og kronisk høresygdom
- Personer med kontraindikationer for at bære kontaktlinser
- Svært tørre øjne syndrom
- Keratoconus eller anden hornhindeabnormitet
- Konjunktival eller intraokulær betændelse
- Øjenoperation før og under hele undersøgelsen, undtagen forudgående ukompliceret grå stæroperation og laser mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
- Fuldstel metalbriller under SENSIMED Triggerfish®-overvågning
- Kendt overfølsomhed over for silikone, gips eller øjenbedøvelse (proparacain)
- Graviditet og amning
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
- Ingen patient vil få lov til at deltage i dette forsøg mere end én gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostaglandin analog
WDT protokol Besøg 1 - (WDT efter udvaskning) 20 Besøg 2 - (WDT med behandling) 20 Besøg 3 - (WDT med PGA eller BB add-on) 20 (PGA + BB)
|
Sammenligning af fluktuation af intraokulært tryk med forskellige klasser af lægemidler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kulsyreanhydrasehæmmer
WDT protokol Besøg 1 - (WDT efter udvaskning) 20 Besøg 2 - (WDT med behandling) 20 Besøg 3 - (WDT med PGA eller BB add-on) 20 (CAI+ BB)
|
Sammenligning af fluktuation af intraokulært tryk med forskellige klasser af lægemidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers IOP-mønstre
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder IOP-mønstre mellem dag- og nattid og ændringer efter WDT.
|
24 timer
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 24 timer
|
IOP-overvågningssessioner vil blive udført i ambulatorisk tilstand med 4 ugers intervaller (plus/minus 7 dage)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
forekomsten af enhver enheds- eller ikke-enhedsrelaterede øjenbivirkning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2012
Først opslået (Skøn)
11. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .