Effekten av vanndrikketesten på intraokulært trykk
19. august 2019 oppdatert av: University of California, San Diego
Effekten av vanndrikketesten på intraokulært trykk hos glaukompasienter som gjennomgår 24-timers kontinuerlig overvåking med SENSIMED Triggerfish
Denne kliniske studien er designet for å undersøke effektprofilen til SENSIMED Triggerfish® under 24-timers IOP-overvåking hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon, utført tre ganger med månedlige intervaller under forskjellige terapeutiske regimer.
Denne studien vil også evaluere effekten av SENSIMED Triggerfish® for å oppdage endringer i intraokulært trykk (IOP) etter at vanndrikkingstesten (WDT) vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen vil rekruttere mannlige og kvinnelige pasienter 18-80 år gamle og diagnostisert med glaukom eller okulær hypertensjon som krever hypotensiv okulær behandling.
Opptil 100 forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å sikre at minimum 80 fullfører tre IOP-fluktuasjonsovervåkingsøkter.
Pasienter vil bli ansett som registrert i studien ved underskrift av informert samtykke.
Et screeningbesøk og tre 26-timers IOP-fluktuasjonsovervåkingsøkter er planlagt for hver pasient.
IOP-overvåkingsøkter vil bli utført i ambulerende modus med 4 ukers intervaller (pluss/minus 7 dager).
Alle forsøkspersoner vil bli overvåket i samme periode på dagen (± 1 time).
Forventet deltakelsesvarighet for hver pasient er 3,5 dager over tre til fire måneder.
Pasienter vil bli rekruttert over en 16-måneders periode.
Total forventet studietid er 16 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
- 18-80 år gammel
- Personer diagnostisert med glaukom, basert på tilstedeværelse av repeterbart synsfelttap og/eller glaukomatøs optisk nevropati basert på maskert gjennomgang av optisk diskstereofotografier og under okulær hypotensiv behandling, eller diagnostisert med okulær hypertensjon, med en IOP på > 22 mmHg ved screeningbesøket og under okulær hypotensiv behandling.
- Forsøkspersonen har samtykket til å være med i rettssaken
- Synsstyrke på 20/80 eller bedre
- Evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av studiet
- For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon
- Stabilt antihypertensivt behandlingsregime 4 uker før screeningbesøket og gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier
- Personer med kronisk nyresvikt og kronisk hørselssykdom
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
- Alvorlig tørre øyne syndrom
- Keratokonus eller annen hornhinneavvik
- Konjunktival eller intraokulær betennelse
- Øyekirurgi før og gjennom hele studien, bortsett fra tidligere ukomplisert kataraktkirurgi og laser minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Metallbriller i full ramme under SENSIMED Triggerfish®-overvåking
- Kjent overfølsomhet for silikon, gips eller okulær anestesi (proparakain)
- Graviditet og amming
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Ingen pasienter vil få delta i denne studien mer enn én gang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostaglandin analog
WDT-protokoll Besøk 1 - (WDT etter utvasking) 20 Besøk 2 - (WDT med behandling) 20 Besøk 3 - (WDT med PGA eller BB-tillegg) 20 (PGA + BB)
|
Sammenligning av fluktuasjoner av intraokulært trykk med forskjellige medikamentklasser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karbonanhydrasehemmer
WDT-protokoll Besøk 1 - (WDT etter utvasking) 20 Besøk 2 - (WDT med behandling) 20 Besøk 3 - (WDT med PGA eller BB-tillegg) 20 (CAI+ BB)
|
Sammenligning av fluktuasjoner av intraokulært trykk med forskjellige medikamentklasser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers IOP-mønstre
Tidsramme: 24 timer i døgnet
|
Vurder IOP-mønstre mellom dag og natt og endringer etter WDT.
|
24 timer i døgnet
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 timer
|
IOP-overvåkingsøkter vil bli utført i ambulerende modus med 4 ukers intervaller (pluss/minus 7 dager)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
utseendet til utstyrs- eller ikke-enhetsrelaterte okulære bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .