Die Auswirkungen des Wassertrinktests auf den Augeninnendruck
19. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Diego
Die Auswirkungen des Wassertrinktests auf den Augeninnendruck von Glaukompatienten, die sich einer 24-Stunden-Kontinuitätsüberwachung mit dem SENSIMED-Drückerfisch unterziehen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Wirksamkeitsprofil des SENSIMED Triggerfish® während der 24-Stunden-IOD-Überwachung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie zu untersuchen, die dreimal in monatlichen Abständen unter verschiedenen Therapieschemata durchgeführt wird.
In dieser Studie wird auch die Wirksamkeit von SENSIMED Triggerfish® zur Erkennung von Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) nach dem Wassertrinktest (WDT) untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für die Untersuchung werden männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren rekrutiert, bei denen ein Glaukom oder eine Augenhypertonie diagnostiziert wurde, die eine blutdrucksenkende Augenbehandlung erfordern.
Bis zu 100 Probanden werden in die Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 80 drei Sitzungen zur Überwachung der IOD-Schwankung absolvieren.
Patienten gelten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als in die Studie aufgenommen.
Für jeden Patienten sind ein Screening-Besuch und drei 26-Stunden-Sitzungen zur Überwachung der IOD-Schwankung geplant.
IOD-Überwachungssitzungen werden im ambulanten Modus in Abständen von 4 Wochen (plus/minus 7 Tage) durchgeführt.
Alle Probanden werden im gleichen Tageszeitraum (± 1 Stunde) überwacht.
Die voraussichtliche Teilnahmedauer für jeden Patienten beträgt 3,5 Tage über drei bis vier Monate.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 16 Monaten rekrutiert.
Die voraussichtliche Gesamtstudiendauer beträgt 16 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
- 18-80 Jahre alt
- Probanden, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde, basierend auf dem Vorliegen eines wiederholbaren Gesichtsfeldverlusts und/oder einer glaukomatösen Optikusneuropathie, basierend auf einer maskierten Betrachtung von Stereofotografien des Sehnervenkopfes und unter okulärer Hypotonie-Behandlung, oder bei denen beim Screening-Besuch eine okuläre Hypertonie diagnostiziert wurde, mit einem Augeninnendruck von > 22 mmHg und unter okulärer blutdrucksenkender Behandlung.
- Der Proband hat der Teilnahme an der Verhandlung zugestimmt
- Sehschärfe von 20/80 oder besser
- Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich
- Stabiles blutdrucksenkendes Behandlungsschema 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
Ausschlusskriterien
- Personen mit chronischem Nierenversagen und chronischer Herzerkrankung
- Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
- Schweres Syndrom des trockenen Auges
- Keratokonus oder andere Hornhautanomalie
- Bindehautentzündung oder intraokulare Entzündung
- Augenoperationen vor und während der Studie, mit Ausnahme vorheriger unkomplizierter Kataraktoperationen und Laserbehandlungen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Vollformat-Metallbrille während der SENSIMED Triggerfish®-Überwachung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikon, Pflaster oder Augenanästhetika (Proparacain)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Kein Patient darf mehr als einmal an dieser Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prostaglandin-Analogon
WDT-Protokoll Besuch 1 – (WDT nach Auswaschen) 20 Besuch 2 – (WDT mit Behandlung) 20 Besuch 3 – (WDT mit PGA- oder BB-Zusatz) 20 (PGA + BB)
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Vergleich der Schwankungen des Augeninnendrucks bei verschiedenen Medikamentenklassen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Carboanhydrase-Hemmer
WDT-Protokoll Besuch 1 – (WDT nach Auswaschen) 20 Besuch 2 – (WDT mit Behandlung) 20 Besuch 3 – (WDT mit PGA- oder BB-Zusatz) 20 (CAI+ BB)
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Vergleich der Schwankungen des Augeninnendrucks bei verschiedenen Medikamentenklassen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-IOD-Muster
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewerten Sie die Augeninnendruckmuster zwischen Tag und Nacht sowie Veränderungen nach dem WDT.
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24 Stunden
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 24 Stunden
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IOD-Überwachungssitzungen werden im ambulanten Modus in Abständen von 4 Wochen (plus/minus 7 Tage) durchgeführt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse am Auge
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von gerätebezogenen oder nicht gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen am Auge
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110903
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