Gli effetti del test del consumo di acqua sulla pressione intraoculare
19 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Diego
Gli effetti del test sul consumo di acqua sulla pressione intraoculare dei pazienti con glaucoma sottoposti a monitoraggio continuo 24 ore su 24 con il pesce balestra SENSIMED
Questo studio clinico ha lo scopo di indagare il profilo di efficacia di SENSIMED Triggerfish® durante il monitoraggio della PIO di 24 ore in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare, eseguito tre volte a intervalli mensili con diversi regimi terapeutici.
Questo studio valuterà anche l'efficacia di SENSIMED Triggerfish® per rilevare i cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP) dopo che sarà studiato il test del consumo di acqua (WDT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'indagine recluterà pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni e con diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare che richiedono un trattamento oculare ipotensivo.
Saranno arruolati nello studio fino a 100 soggetti per garantire che un minimo di 80 completi tre sessioni di monitoraggio della fluttuazione IOP.
I pazienti saranno considerati arruolati nello studio al momento della firma del consenso informato.
Per ogni paziente sono previste una visita di screening e tre sessioni di monitoraggio della fluttuazione della PIO di 26 ore.
Le sessioni di monitoraggio della PIO saranno effettuate in modalità ambulatoriale a intervalli di 4 settimane (più/meno 7 giorni).
Tutti i soggetti saranno monitorati durante lo stesso periodo della giornata (± 1 ora).
La durata prevista della partecipazione per ciascun paziente è di 3,5 giorni su tre o quattro mesi.
I pazienti saranno reclutati per un periodo di 16 mesi.
La durata totale prevista dello studio è di 16 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
- 18-80 anni
- Soggetti con diagnosi di glaucoma, sulla base della presenza di perdita ripetibile del campo visivo e/o neuropatia ottica glaucomatosa sulla base della revisione mascherata delle stereofotografie del disco ottico e sotto trattamento ipotensivo oculare, o con diagnosi di ipertensione oculare, con una pressione intraoculare > 22 mmHg alla visita di screening e sotto trattamento ipotensivo oculare.
- Il soggetto ha acconsentito a partecipare al processo
- Acuità visiva di 20/80 o superiore
- Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio
- Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata
- Regime di trattamento antipertensivo stabile 4 settimane prima della visita di screening e durante lo studio.
Criteri di esclusione
- Soggetti con insufficienza renale cronica e malattie croniche dell'udito
- Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
- Sindrome dell'occhio secco grave
- Cheratocono o altra anomalia corneale
- Infiammazione congiuntivale o intraoculare
- Chirurgia oculare prima e durante lo studio, ad eccezione di precedenti interventi di cataratta non complicati e laser almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Occhiali in metallo full frame durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish®
- Ipersensibilità nota al silicone, al gesso o all'anestesia oculare (proparacaina)
- Gravidanza e allattamento
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
- Nessun paziente potrà partecipare a questo studio più di una volta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Analogo della prostaglandina
Protocollo WDT Visita 1 - (WDT dopo washout) 20 Visita 2 - (WDT con trattamento) 20 Visita 3 - (WDT con aggiunta PGA o BB) 20 (PGA + BB)
|
Confronto di fluttuazione di pressioni intraoculari con classe diversa di preparazioni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Inibitore dell'anidrasi carbonica
Protocollo WDT Visita 1 - (WDT dopo washout) 20 Visita 2 - (WDT con trattamento) 20 Visita 3 - (WDT con aggiunta di PGA o BB) 20 (CAI+ BB)
|
Confronto di fluttuazione di pressioni intraoculari con classe diversa di preparazioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modelli IOP di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutare i modelli IOP tra il giorno e la notte e i cambiamenti dopo il WDT.
|
24 ore
|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 ore
|
Le sessioni di monitoraggio IOP saranno effettuate in modalità ambulatoriale a intervalli di 4 settimane (più/meno 7 giorni)
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 24 ore
|
comparsa di eventuali eventi avversi oculari correlati al dispositivo o non correlati al dispositivo
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110903
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .