Veden juomatestin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Diego
Veden juontitestin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen glaukoomapotilailla, joille tehdään 24 tunnin jatkuvaa seurantaa SENSIMED Triggerfish -kalalla
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan SENSIMED Triggerfish®:n tehokkuusprofiilia 24 tunnin silmänpaineen seurannan aikana potilailla, joilla on glaukooma tai silmän verenpainetauti, kolme kertaa kuukauden välein eri hoito-ohjelmissa.
Tässä kokeessa arvioidaan myös SENSIMED Triggerfish®:n tehokkuutta silmänpaineen (IOP) muutosten havaitsemisessa sen jälkeen, kun veden juomatesti (WDT) on tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–80-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on diagnosoitu glaukooma tai hypotensiivistä silmähoitoa vaativa okulaarinen hypertensio.
Jopa 100 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jotta varmistetaan, että vähintään 80 suorittaa kolme silmänpaineen vaihtelun seurantaistuntoa.
Potilaiden katsotaan osallistuneen tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Jokaiselle potilaalle suunnitellaan seulontakäynti ja kolme 26 tunnin silmänpaineen vaihtelun seurantaa.
IOP-seurantaistunnot suoritetaan ambulatorisesti 4 viikon välein (plus/miinus 7 päivää).
Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan saman ajanjakson aikana (± 1 tunti).
Jokaisen potilaan arvioitu osallistumisaika on 3,5 päivää 3-4 kuukauden aikana.
Potilaat rekrytoidaan 16 kuukauden ajalle.
Opintojen arvioitu kokonaiskesto on 16 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe osaa noudattaa opiskelumenettelyjä
- 18-80 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma toistuvan näkökentän menetyksen ja/tai glaukomatoottisen optisen neuropatian perusteella optisen levyn stereovalokuvien peitetyn tarkastelun perusteella ja jotka ovat okulaarista hypotensiivistä hoitoa tai joilla on diagnosoitu silmänpainetauti ja silmänpaine seulontakäynnillä > 22 mmHg ja silmän hypotensiivisen hoidon aikana.
- Tutkittava on suostunut osallistumaan oikeudenkäyntiin
- Näöntarkkuus 20/80 tai parempi
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
- Stabiili verenpainetta alentava hoito-ohjelma 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja krooninen kuulosairaus
- Kohteet, joilla on vasta-aiheet piilolinssien käyttämiselle
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon poikkeavuus
- Sidekalvon tai silmänsisäinen tulehdus
- Silmäleikkaus ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, paitsi aikaisempi komplisoitumaton kaihileikkaus ja laser vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Täysrunkoiset metallilasit SENSIMED Triggerfish® -valvonnan aikana
- Tunnettu yliherkkyys silikonille, kipsille tai silmäanestesialle (proparakiini)
- Raskaus ja imetys
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Yksikään potilas ei saa osallistua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prostaglandiinin analogi
WDT-protokolla Käynti 1 - (WDT pesun jälkeen) 20 Käynti 2 - (WDT hoidolla) 20 Käynti 3 - (WDT PGA- tai BB-lisäosalla) 20 (PGA + BB)
|
Silmänsisäisten paineiden vaihtelun vertailu eri lääkeluokkien kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hiilianhydraasin estäjä
WDT-protokolla Käynti 1 - (WDT pesun jälkeen) 20 käynti 2 - (WDT hoidolla) 20 käynti 3 - (WDT PGA- tai BB-lisäosalla) 20 (CAI+ BB)
|
Silmänsisäisten paineiden vaihtelun vertailu eri lääkeluokkien kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin IOP-kuviot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi silmänpaineen kuvioita päivän ja yön välillä ja muutoksia WDT:n jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IOP-seurantaistunnot suoritetaan ambulatorisesti 4 viikon välein (plus/miinus 7 päivää)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
laitteeseen liittyvien tai ei-laitteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .