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産後うつ病に対する電話ベースの介入の効果

2015年12月1日 更新者:The University of Hong Kong

産後うつ病に対する電話ベースの認知行動介入の効果: ランダム化比較試験

目的: 中国人の初産婦の産後うつ病の予防と生活の質の改善における、認知行動的アプローチを使用した電話ベースの介入の有効性を評価する。

仮説:電話ベースの認知行動介入を受けた女性は、通常の産後ケアを受けた女性に比べ、産後6週間および6か月の時点で抑うつ症状(主要転帰)のレベルが低く、生活の質のレベルが高くなる。

デザインと被験者: ランダム化比較試験が使用されます。 産後うつ病のリスクが高い産後女性のサンプル(EPDS > 9、n = 498)は、実験群(n = 249)または対照群(n = 249)のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループは介入を受け、対照グループは通常の産後ケアを受けます。

研究手段: EPDS および医療転帰研究短形式健康調査 (SF-12)。

介入: 介入は認知行動アプローチに基づいています。 これは、産後 1 週目から 5 週目まで毎週電話で行われる 30 分のセッション 5 回で構成されています。

主な転帰の測定と分析: 産後うつ病と生活の質に関する転帰は、それぞれ産後 6 週間と 6 か月の時点で EPDS と SF-12 によって測定されます。 反復測定多変量分散分析を使用して、2 つのグループ間の差異を比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、産後すぐの初産婦向けに、認知行動アプローチを使用した電話ベースの介入を設計、実施、評価することです。 目的は、認知行動的アプローチを使用した電話ベースの介入が産後うつ病と産後 6 週間および 6 か月の生活の質に及ぼす効果を評価することです。

縦断的、ランダム化された、試験前および試験後の対照群設計が使用されます。 この計画には、産後うつ病のリスクが高い女性に対して、産後すぐの期間(産後最初の 5 週間)に認知行動アプローチを使用した 5 週間の電話ベースの介入を提供することが含まれます。 実験グループは通常の産後ケアに加えて介入を受けますが、対照グループは通常の産後ケアのみを受けます。 参加者は、香港の 3 つの地方公立病院の産後病棟を通じて募集されます。 適格な参加者は、電話ベースの介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てスケジュールは、乱数テーブルによる制限されたランダム化スキーム (ランダムに並べ替えられた 6 つのブロック) を使用して事前に準備されます。 乱数は、順番に番号が付けられた不透明な密封された封筒に入れられます。 産後ユニットで産後 2 ~ 3 日後に女性が書面によるインフォームドコンセントを与えた後、研究助手がグループの課題が入った封筒を開けます。

参加者は、包含基準および除外基準を満たす産後の女性となります。 研究看護師は、女性たちがサンプルの対象基準を満たしているかどうかを記録から判断します。 参加資格のある候補者には、産後 2 日目または 3 日目に産後ユニットでアプローチされます。 女性には研究の性質に関する重要な情報が提供され、EPDS を完了するよう招待されます。 EPDS のスコアが 9 を超える女性は産後うつ病のリスクがあるとみなされ、研究に参加するよう招待されます。 研究の目的と手順については研究看護師が口頭および書面で説明し、研究参加に同意する女性から書面による同意を得る。 参加者は、EPDS や SF-12 などのベースライン措置を完了するよう求められます。 検査後の対策は、産後 6 週間と 6 か月後に郵送で回収されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 初めての母親
  • 健康な正期産の赤ちゃんを1人出産しました
  • 中国語を話し、読むことができる
  • 香港在住者
  • EPDS で 9 を超えるスコア。

除外基準:

  • 独身
  • 出産後に合併症がある
  • 精神科医による定期的なフォローアップを受ける
  • 現在抗うつ薬または抗精神病薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:電話ベースの介入
この介入は認知行動アプローチに基づいています。 これは、産後 1 週目から 5 週目まで毎週電話で行われる 30 分のセッション 5 回で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠:産後6週間と6ヶ月
産後6週間のベースラインのうつ症状からの変化、および産後6か月のベースラインのうつ症状からの変化
産後6週間と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:産後6週間と6ヶ月
産後6週間のベースラインの生活の質からの変化と、産後6か月のベースラインの生活の質からの変化
産後6週間と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09101031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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