Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence po telefonu na postnatální depresi

1. prosince 2015 aktualizováno: The University of Hong Kong

Vliv telefonické kognitivně-behaviorální intervence na postnatální depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zhodnotit efektivitu telefonické intervence využívající kognitivně-behaviorální přístup v prevenci postnatální deprese a zlepšení kvality života u čínských prvorodiček.

Hypotéza: Ženy, které dostanou telefonickou kognitivně-behaviorální intervenci, budou mít nižší úroveň depresivních symptomů (primární výsledek) a vyšší úroveň kvality života v 6 týdnech a 6 měsících po porodu než ty, které dostávají obvyklou poporodní péči.

Typ a předmět: Používá se randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek žen po porodu s vysokým rizikem postnatální deprese (EPDS > 9, n = 498) bude náhodně rozdělen buď do experimentální (n = 249) nebo kontrolní skupiny (n = 249). Experimentální skupina dostává intervenci a kontrolní skupina obvyklou poporodní péči.

Studijní nástroje: EPDS a Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).

Intervence: Intervence je založena na kognitivně-behaviorálním přístupu. Skládá se z pěti 30minutových sezení, která se každý týden od prvního do pátého týdne po porodu podávají telefonicky.

Hlavní výsledky měření a analýzy: Výsledky postnatální deprese a kvalita života budou měřeny pomocí EPDS a SF-12, v tomto pořadí, 6 týdnů a 6 měsíců po porodu. K porovnání rozdílů mezi dvěma skupinami bude použita multivariační analýza s opakovanými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je navrhnout, realizovat a vyhodnotit telefonickou intervenci využívající kognitivně-behaviorální přístup pro prvorodičky v období bezprostředně po porodu. Cílem je zhodnotit efekt telefonické intervence pomocí kognitivně-behaviorálního přístupu na postnatální depresi a kvalitu života v 6. týdnu a 6. měsíci po porodu.

Bude použit longitudinální, randomizovaný, pre- a post-test kontrolní návrh skupiny. Tento návrh zahrnuje poskytování 5týdenní telefonické intervence využívající kognitivně-behaviorální přístup v období bezprostředně po porodu (prvních pět týdnů po porodu) ženám s vysokým rizikem postnatální deprese. Experimentální skupině se dostává intervence nad rámec obvyklé poporodní péče, zatímco kontrolní skupině se dostává pouze obvyklé poporodní péče. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím poporodních oddělení ve třech regionálních veřejných nemocnicích v Hongkongu. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny po telefonu. Rozvrh alokace bude připraven v pokročilém stádiu pomocí omezeného randomizačního schématu (náhodné permutované bloky po šesti) pomocí tabulky náhodných čísel. Náhodná čísla budou umístěna do postupně očíslovaných, neprůhledných a zapečetěných obálek. Poté, co ženy dají informovaný písemný souhlas 2-3 dny po porodu na poporodních odděleních, výzkumný asistent otevře obálku se skupinovým zadáním.

Účastnicemi budou ženy po porodu, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Výzkumná sestra z jejich záznamů určí, zda ženy splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Potenciální způsobilé účastnice budou osloveny druhý nebo třetí den po porodu na poporodních odděleních. Ženám budou poskytnuty základní informace o povaze studie a budou vyzvány, aby dokončily EPDS. Ženy, které mají skóre vyšší než 9 na EPDS, jsou považovány za ohrožené postnatální depresí a budou pozvány k účasti ve studii. Ústní a písemné vysvětlení účelu a postupu studie poskytne výzkumná sestra a písemný souhlas bude získán od žen, které souhlasí s účastí ve studii. Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní opatření, včetně EPDS a SF-12. Měření po testu budou shromažďována 6 týdnů a 6 měsíců po porodu poštou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • prvorodička
  • porodila jediné donošené zdravé dítě
  • schopni mluvit a číst čínský jazyk
  • obyvatelé Hong Kongu
  • skóre nad 9 na EPDS.

Kritéria vyloučení:

  • singl
  • mít komplikace po porodu
  • pravidelně navštěvovat psychiatry
  • v současné době užívá antidepresiva nebo antipsychotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Telefonická intervence
Behaviorální: kognitivně-behaviorální intervence založená na telefonu
Intervence je založena na kognitivně-behaviorálním přístupu. Skládá se z pěti 30minutových sezení, která se každý týden od prvního do pátého týdne po porodu podávají telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
změna od výchozích příznaků deprese 6 týdnů po porodu a změna od výchozích příznaků deprese 6 měsíců po porodu
6 týdnů a 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
změna od výchozí kvality života 6 týdnů po porodu a změna od výchozí kvality života 6 měsíců po porodu
6 týdnů a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09101031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně-behaviorální intervence založená na telefonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit