- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01507649
전화 상담이 산후 우울증에 미치는 영향
산후 우울증에 대한 전화 기반 인지 행동 중재의 효과: 무작위 대조 시험
목적: 중국 초산모의 산후우울증 예방 및 삶의 질 향상에 있어 인지행동적 접근을 통한 전화상담의 효과를 평가하고자 한다.
가설: 전화 기반 인지 행동 개입을 받는 여성은 일반적인 산후 관리를 받는 여성보다 산후 6주 및 6개월에 우울 증상(일차 결과) 수준이 낮고 삶의 질이 더 높을 것입니다.
설계 및 주제: 무작위 대조 시험이 사용됩니다. 산후우울증 위험이 높은 산후 여성 표본(EPDS > 9, n = 498)을 무작위로 실험군(n = 249) 또는 대조군(n = 249)에 할당합니다. 실험군은 중재를 받고 대조군은 일반적인 산후조리를 받는다.
연구 도구: EPDS 및 의학적 결과 연구 약식 건강 조사(SF-12).
개입: 개입은 인지 행동적 접근 방식을 기반으로 합니다. 산후 1주차부터 5주차까지 전화를 통해 매주 제공되는 30분 세션 5회로 구성됩니다.
주요 결과 측정 및 분석: 산후 우울증 및 삶의 질에 대한 결과는 산후 6주 및 6개월에 각각 EPDS 및 SF-12로 측정됩니다. 반복 측정 다변량 분산 분석을 사용하여 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 산후 직후 초산모를 위한 인지 행동적 접근을 사용하여 전화 기반 개입을 설계, 구현 및 평가하는 것입니다. 목적은 산후 우울증과 산후 6주 및 6개월의 삶의 질에 대한 인지 행동 접근법을 사용하는 전화 기반 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
세로, 무작위, 사전 및 사후 테스트 제어 그룹 디자인이 사용됩니다. 이 디자인은 산후 우울증 위험이 높은 여성에게 산후 즉시(산후 첫 5주)에 인지 행동 접근법을 사용하여 5주간의 전화 기반 개입을 제공하는 것을 포함합니다. 실험군은 일반적인 산후조리 외에 개입을 받는 반면, 대조군은 일반적인 산후조리만 받는다. 참가자는 홍콩의 3개 지역 공립 병원의 산후 병동을 통해 모집됩니다. 적격 참가자는 전화 기반 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 할당 일정은 난수 테이블에 의해 제한된 무작위화 방식(6개의 무작위 순열 블록)을 사용하여 사전에 준비됩니다. 무작위 숫자는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투에 배치됩니다. 여성이 산후 2~3일에 산후조리원에서 정보에 입각한 서면 동의를 한 후 연구 조교는 그룹 과제가 포함된 봉투를 열 것입니다.
참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 산후 여성입니다. 연구 간호사는 여성이 기록에서 샘플 포함 기준을 충족하는지 판단합니다. 잠재적인 적격 참가자는 산후 단위에서 산후 두 번째 또는 세 번째 날에 접근합니다. 여성에게는 연구의 성격에 대한 필수 정보가 제공되고 EPDS를 완료하도록 초대됩니다. EPDS에서 9점 이상의 점수를 받은 여성은 산후 우울증의 위험이 있는 것으로 간주되며 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 간호사는 연구의 목적과 절차에 대한 구두 및 서면 설명을 제공하고 연구 참여에 동의하는 여성으로부터 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 EPDS 및 SF-12를 포함한 기준 측정을 완료해야 합니다. 검사 후 측정치는 산후 6주 및 6개월에 우편을 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 첫 엄마
- 한 명의 만삭 건강한 아기를 낳았습니다.
- 중국어를 말하고 읽을 수 있는
- 홍콩 거주자
- EPDS에서 9 이상 점수.
제외 기준:
- 하나의
- 출산 후 합병증이 있는 경우
- 정신과 의사와 정기적인 추적 관찰
- 현재 항우울제나 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 전화 기반 개입
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개입은인지 행동 적 접근 방식을 기반으로합니다.
산후 1주차부터 5주차까지 전화를 통해 매주 제공되는 30분 세션 5회로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 산후 6주 6개월
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산후 6주에 기준선 우울 증상에서 변화 및 산후 6개월에 기준선 우울 증상에서 변화
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산후 6주 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 산후 6주 6개월
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산후 6주에 기준선 삶의 질에서 변화 및 산후 6개월에 기준선 삶의 질에서 변화
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산후 6주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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