Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een telefonische interventie op postnatale depressie

1 december 2015 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Het effect van een telefonische cognitieve gedragsinterventie op postnatale depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: het evalueren van de effectiviteit van een telefonische interventie met behulp van een cognitieve gedragsbenadering bij het voorkomen van postnatale depressie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij nieuwe Chinese moeders.

Hypothese: Vrouwen die de telefonische cognitieve gedragsinterventie ontvangen, zullen een lager niveau van depressieve symptomen (primaire uitkomstmaat) en een hogere kwaliteit van leven hebben op 6 weken en 6 maanden postpartum dan degenen die de gebruikelijke postpartumzorg krijgen.

Opzet en proefpersonen: Er wordt gebruik gemaakt van gerandomiseerde gecontroleerde trial. Een steekproef van postpartumvrouwen met een hoog risico op postnatale depressie (EPDS > 9, n = 498) wordt willekeurig toegewezen aan de experimentele (n = 249) of de controlegroep (n = 249). De experimentele groep krijgt de interventie en de controlegroep krijgt de gebruikelijke postpartumzorg.

Studie-instrumenten: EPDS en Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).

Interventies: De interventie is gebaseerd op de cognitief-gedragsmatige benadering. Het bestaat uit vijf sessies van 30 minuten die wekelijks worden gegeven van postpartumweek één tot week vijf via de telefoon.

Belangrijkste uitkomstmaten en analyse: Uitkomsten op postnatale depressie en kwaliteit van leven zullen worden gemeten door EPDS en SF-12, respectievelijk, 6 weken en 6 maanden na de bevalling. Een multivariate variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om verschillen tussen twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een telefonische interventie met behulp van een cognitief-gedragsmatige benadering voor moeders die voor het eerst moeder worden in de onmiddellijke postpartumperiode. Het doel is om het effect te evalueren van een telefonische interventie met behulp van een cognitieve gedragsbenadering op postnatale depressie en kwaliteit van leven 6 weken en 6 maanden na de bevalling.

Er zal een longitudinaal, gerandomiseerd, pre- en post-test controlegroepontwerp worden gebruikt. Dit ontwerp omvat het aanbieden van een telefonische interventie van 5 weken met behulp van een cognitieve gedragsbenadering in de onmiddellijke postpartumperiode (eerste vijf weken postpartum) aan vrouwen met een hoog risico op postnatale depressie. De experimentele groep krijgt de interventie bovenop de gebruikelijke kraamzorg, terwijl de controlegroep alleen de gebruikelijke kraamzorg krijgt. Deelnemers worden geworven via de postnatale afdelingen van drie regionale openbare ziekenhuizen in Hong Kong. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de telefonische interventie- of controlegroep. Het toewijzingsschema zal vooraf worden voorbereid met behulp van een beperkt randomisatieschema (willekeurig gepermuteerde blokken van zes) door middel van een tabel met willekeurige getallen. De willekeurige nummers worden in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen geplaatst. Nadat de vrouwen 2-3 dagen postpartum geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven op de postnatale afdelingen, opent de onderzoeksassistent de envelop met de groepsopdracht.

Deelnemers zijn postpartumvrouwen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. De onderzoeksverpleegkundige zal uit hun dossier bepalen of de vrouwen voldoen aan de inclusiecriteria voor de steekproef. Potentiële in aanmerking komende deelnemers worden op de tweede of derde kraamdag op de postnatale afdelingen benaderd. Vrouwen krijgen essentiële informatie over de aard van het onderzoek en worden uitgenodigd om het EPDS in te vullen. Vrouwen die hoger dan 9 scoren op EPDS worden geacht risico te lopen op postnatale depressie en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Mondelinge en schriftelijke uitleg van het doel en de procedure van het onderzoek zal worden verstrekt door de onderzoeksverpleegkundige en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen van vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers wordt gevraagd om de nulmetingen uit te voeren, inclusief EPDS en SF-12. Maatregelen na de test worden 6 weken en 6 maanden na de bevalling via de post verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • eerste keer moeder
  • zijn bevallen van één voldragen gezonde baby
  • de Chinese taal kunnen spreken en lezen
  • Inwoners van Hongkong
  • score boven de 9 op EPDS.

Uitsluitingscriteria:

  • enkel
  • complicaties hebben na de bevalling
  • regelmatige follow-up met psychiaters
  • momenteel antidepressiva of antipsychotica gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Telefonische interventie
De interventie is gebaseerd op de cognitief-gedragsmatige benadering. Het bestaat uit vijf sessies van 30 minuten die wekelijks worden gegeven van postpartumweek één tot week vijf via de telefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de bevalling
verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen 6 weken postpartum en verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen 6 maanden postpartum
6 weken en 6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de bevalling
verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven 6 weken postpartum en verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven 6 maanden postpartum
6 weken en 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren