- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01507649
Effect van een telefonische interventie op postnatale depressie
Het effect van een telefonische cognitieve gedragsinterventie op postnatale depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: het evalueren van de effectiviteit van een telefonische interventie met behulp van een cognitieve gedragsbenadering bij het voorkomen van postnatale depressie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij nieuwe Chinese moeders.
Hypothese: Vrouwen die de telefonische cognitieve gedragsinterventie ontvangen, zullen een lager niveau van depressieve symptomen (primaire uitkomstmaat) en een hogere kwaliteit van leven hebben op 6 weken en 6 maanden postpartum dan degenen die de gebruikelijke postpartumzorg krijgen.
Opzet en proefpersonen: Er wordt gebruik gemaakt van gerandomiseerde gecontroleerde trial. Een steekproef van postpartumvrouwen met een hoog risico op postnatale depressie (EPDS > 9, n = 498) wordt willekeurig toegewezen aan de experimentele (n = 249) of de controlegroep (n = 249). De experimentele groep krijgt de interventie en de controlegroep krijgt de gebruikelijke postpartumzorg.
Studie-instrumenten: EPDS en Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Interventies: De interventie is gebaseerd op de cognitief-gedragsmatige benadering. Het bestaat uit vijf sessies van 30 minuten die wekelijks worden gegeven van postpartumweek één tot week vijf via de telefoon.
Belangrijkste uitkomstmaten en analyse: Uitkomsten op postnatale depressie en kwaliteit van leven zullen worden gemeten door EPDS en SF-12, respectievelijk, 6 weken en 6 maanden na de bevalling. Een multivariate variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om verschillen tussen twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een telefonische interventie met behulp van een cognitief-gedragsmatige benadering voor moeders die voor het eerst moeder worden in de onmiddellijke postpartumperiode. Het doel is om het effect te evalueren van een telefonische interventie met behulp van een cognitieve gedragsbenadering op postnatale depressie en kwaliteit van leven 6 weken en 6 maanden na de bevalling.
Er zal een longitudinaal, gerandomiseerd, pre- en post-test controlegroepontwerp worden gebruikt. Dit ontwerp omvat het aanbieden van een telefonische interventie van 5 weken met behulp van een cognitieve gedragsbenadering in de onmiddellijke postpartumperiode (eerste vijf weken postpartum) aan vrouwen met een hoog risico op postnatale depressie. De experimentele groep krijgt de interventie bovenop de gebruikelijke kraamzorg, terwijl de controlegroep alleen de gebruikelijke kraamzorg krijgt. Deelnemers worden geworven via de postnatale afdelingen van drie regionale openbare ziekenhuizen in Hong Kong. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de telefonische interventie- of controlegroep. Het toewijzingsschema zal vooraf worden voorbereid met behulp van een beperkt randomisatieschema (willekeurig gepermuteerde blokken van zes) door middel van een tabel met willekeurige getallen. De willekeurige nummers worden in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen geplaatst. Nadat de vrouwen 2-3 dagen postpartum geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven op de postnatale afdelingen, opent de onderzoeksassistent de envelop met de groepsopdracht.
Deelnemers zijn postpartumvrouwen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. De onderzoeksverpleegkundige zal uit hun dossier bepalen of de vrouwen voldoen aan de inclusiecriteria voor de steekproef. Potentiële in aanmerking komende deelnemers worden op de tweede of derde kraamdag op de postnatale afdelingen benaderd. Vrouwen krijgen essentiële informatie over de aard van het onderzoek en worden uitgenodigd om het EPDS in te vullen. Vrouwen die hoger dan 9 scoren op EPDS worden geacht risico te lopen op postnatale depressie en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Mondelinge en schriftelijke uitleg van het doel en de procedure van het onderzoek zal worden verstrekt door de onderzoeksverpleegkundige en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen van vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers wordt gevraagd om de nulmetingen uit te voeren, inclusief EPDS en SF-12. Maatregelen na de test worden 6 weken en 6 maanden na de bevalling via de post verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- eerste keer moeder
- zijn bevallen van één voldragen gezonde baby
- de Chinese taal kunnen spreken en lezen
- Inwoners van Hongkong
- score boven de 9 op EPDS.
Uitsluitingscriteria:
- enkel
- complicaties hebben na de bevalling
- regelmatige follow-up met psychiaters
- momenteel antidepressiva of antipsychotica gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Telefonische interventie
|
De interventie is gebaseerd op de cognitief-gedragsmatige benadering.
Het bestaat uit vijf sessies van 30 minuten die wekelijks worden gegeven van postpartumweek één tot week vijf via de telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de bevalling
|
verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen 6 weken postpartum en verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen 6 maanden postpartum
|
6 weken en 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de bevalling
|
verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven 6 weken postpartum en verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven 6 maanden postpartum
|
6 weken en 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09101031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .