Puhelinpohjaisen intervention vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen
Puhelinpohjaisen kognitiivisen käyttäytymisintervention vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus: Arvioida puhelinpohjaisen intervention tehokkuutta kognitiivis-käyttäytymisperusteisen lähestymistavan avulla synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä ja elämänlaadun parantamisessa ensikertalaisten kiinalaisten äitien kohdalla.
Hypoteesi: Naisilla, jotka saavat puhelinpohjaista kognitiivis-käyttäytymisinterventiota, on alhaisempi masennusoireiden taso (ensisijainen tulos) ja korkeampi elämänlaatu 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä kuin niillä, jotka saavat tavallista synnytyksenjälkeistä hoitoa.
Suunnittelu ja aiheet: Käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta. Otos synnyttäneistä naisista, joilla on korkea postnataalisen masennuksen riski (EPDS > 9, n = 498), jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (n = 249) tai kontrolliryhmään (n = 249). Koeryhmä saa interventiota ja kontrolliryhmä normaalia synnytyksen jälkeistä hoitoa.
Tutkimusvälineet: EPDS ja Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Interventiot: Interventio perustuu kognitiivis-käyttäytymismalliin. Se koostuu viidestä 30 minuutin pituisesta istunnosta, jotka jaetaan viikoittain synnytyksen jälkeisestä viikosta 1. viikkoon puhelimitse.
Tärkeimmät tulosmittaukset ja analyysi: Synnytyksen jälkeisen masennuksen tuloksia ja elämänlaatua mitataan EPDS:llä ja SF-12:lla, vastaavasti, 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toistuvien mittausten monimuuttujavarianssianalyysiä käytetään kahden ryhmän välisten erojen vertaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida puhelinpohjainen interventio kognitiivis-käyttäytymislähtöistä lähestymistapaa käyttäen ensiäideille välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana. Tavoitteena on arvioida kognitiivis-käyttäytymislähtöistä lähestymistapaa käyttävän puhelinintervention vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja elämänlaatuun 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Käytetään pitkittäissuuntaista, satunnaistettua, ennen testiä ja sen jälkeistä kontrolliryhmämallia. Tämä suunnitelma sisältää 5 viikon puhelinpohjaisen intervention tarjoamisen kognitiivis-käyttäytymislähestymistapaa käyttäen välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana (ensimmäiset viisi viikkoa synnytyksen jälkeen) naisille, joilla on korkea synnytyksen jälkeisen masennuksen riski. Koeryhmä saa interventiota tavanomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain tavanomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa. Osallistujat rekrytoidaan kolmen Hongkongin alueellisen julkisen sairaalan synnytyksen jälkeisten osastojen kautta. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko puhelininterventio- tai kontrolliryhmään. Jakoaikataulu laaditaan etukäteen rajoitetun satunnaistuksen avulla (satunnaiset permutoidut kuuden lohkot) satunnaislukutaulukon avulla. Satunnaisluvut laitetaan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin ja sinetöityihin kirjekuoriin. Kun naiset ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksen 2-3 vrk synnytyksen jälkeen synnytyksen yksiköissä, tutkimusassistentti avaa ryhmätehtävän sisältävän kirjekuoren.
Osallistujat ovat synnyttäneitä naisia, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimussairaanhoitaja selvittää, täyttävätkö naiset otokseen kuulumisen kriteerit heidän tiedoistaan. Mahdollisia osallistujia lähestytään toisena tai kolmantena synnytyksen jälkeisenä päivänä synnytyksen jälkeisissä yksiköissä. Naisille tarjotaan olennaista tietoa tutkimuksen luonteesta ja heitä pyydetään täyttämään EPDS. Naiset, joiden EPDS-pistemäärä on yli 9, katsotaan olevan synnytyksen jälkeisen masennuksen riski, ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimussairaanhoitaja antaa suulliset ja kirjalliset selvitykset tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelystä ja kirjallinen suostumus hankitaan naisilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Osallistujia pyydetään suorittamaan perustoimenpiteet, mukaan lukien EPDS ja SF-12. Testin jälkeiset mittaukset kerätään postitse 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- ensikertalainen äiti
- ovat synnyttäneet yhden täysiaikaisen terveen vauvan
- osaa puhua ja lukea kiinan kieltä
- Hongkongin asukkaat
- pisteet yli 9 EPDS:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- yksittäinen
- komplikaatioita synnytyksen jälkeen
- säännöllinen seuranta psykiatrien kanssa
- käytät parhaillaan masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Puhelinpohjainen interventio
|
Interventio perustuu kognitiivis-käyttäytymismalliin.
Se koostuu viidestä 30 minuutin pituisesta istunnosta, jotka jaetaan viikoittain synnytyksen jälkeisestä viikosta 1. viikkoon puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
muutos lähtötason masennusoireista 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja muutos lähtötason masennusoireista 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
muutos lähtötason elämänlaadusta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja muutos lähtötason elämänlaadusta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09101031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .