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Effet d'une intervention téléphonique sur la dépression postnatale

1 décembre 2015 mis à jour par: The University of Hong Kong

L'effet d'une intervention cognitivo-comportementale par téléphone sur la dépression postnatale : un essai contrôlé randomisé

Objectif : Évaluer l'efficacité d'une intervention téléphonique utilisant une approche cognitivo-comportementale pour prévenir la dépression postnatale et améliorer la qualité de vie des mères chinoises pour la première fois.

Hypothèse : Les femmes qui reçoivent l'intervention cognitivo-comportementale par téléphone auront un niveau inférieur de symptômes dépressifs (résultat principal) et un niveau de qualité de vie supérieur à 6 semaines et 6 mois post-partum que celles qui reçoivent les soins post-partum habituels.

Conception et sujets : Un essai contrôlé randomisé est utilisé. Un échantillon de femmes en post-partum présentant un risque élevé de dépression postnatale (EPDS> 9, n = 498) sera assigné au hasard au groupe expérimental (n = 249) ou au groupe témoin (n = 249). Le groupe expérimental reçoit l'intervention et le groupe témoin reçoit les soins post-partum habituels.

Instruments d'étude : EPDS et enquête sur la santé du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12).

Interventions : L'intervention est basée sur l'approche cognitivo-comportementale. Il se compose de cinq séances de 30 minutes dispensées chaque semaine de la première à la cinquième semaine post-partum par téléphone.

Principales mesures et analyse des résultats : les résultats sur la dépression postnatale et la qualité de vie seront mesurés par EPDS et SF-12, respectivement, à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement. Une analyse de variance multivariée à mesures répétées sera utilisée pour comparer les différences entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer une intervention téléphonique utilisant une approche cognitivo-comportementale pour les mères pour la première fois pendant la période post-partum immédiate. L'objectif est d'évaluer l'effet d'une intervention téléphonique utilisant une approche cognitivo-comportementale sur la dépression postnatale et la qualité de vie à 6 semaines et 6 mois post-partum.

Une conception de groupe de contrôle longitudinale, randomisée, pré et post-test sera utilisée. Cette conception consiste à fournir une intervention téléphonique de 5 semaines utilisant une approche cognitivo-comportementale au post-partum immédiat (cinq premières semaines après l'accouchement) aux femmes présentant un risque élevé de dépression postnatale. Le groupe expérimental reçoit l'intervention en plus des soins post-partum habituels, tandis que le groupe témoin ne reçoit que les soins post-partum habituels. Les participants seront recrutés dans les services postnatals de trois hôpitaux publics régionaux de Hong Kong. Les participants éligibles seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention téléphonique, soit au groupe témoin. Le calendrier d'attribution sera préparé à l'avance en utilisant un schéma de randomisation restreint (blocs permutés aléatoires de six) par une table de nombres aléatoires. Les numéros aléatoires seront placés dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées. Après que les femmes aient donné leur consentement écrit éclairé à 2-3 jours post-partum dans les unités postnatales, l'assistante de recherche ouvrira l'enveloppe contenant le devoir de groupe.

Les participantes seront des femmes post-partum qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'infirmière de recherche déterminera si les femmes répondent aux critères d'inclusion de l'échantillon à partir de leurs dossiers. Les participantes potentiellement éligibles seront approchées le deuxième ou le troisième jour du post-partum dans les unités postnatales. Les femmes recevront des informations essentielles sur la nature de l'étude et seront invitées à remplir l'EPDS. Les femmes qui obtiennent un score supérieur à 9 sur l'EPDS sont considérées comme à risque de dépression postnatale et seront invitées à participer à l'étude. Des explications verbales et écrites du but et de la procédure de l'étude seront fournies par l'infirmière de recherche et un consentement écrit sera obtenu des femmes qui acceptent de participer à l'étude. Les participants seront invités à compléter les mesures de base, y compris EPDS et SF-12. Les mesures post-test seront collectées à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement par courrier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • mère pour la première fois
  • ont donné naissance à un seul bébé en bonne santé à terme
  • capable de parler et de lire la langue chinoise
  • Résidents de Hong Kong
  • score supérieur à 9 sur EPDS.

Critère d'exclusion:

  • seul
  • avoir des complications après l'accouchement
  • avoir un suivi régulier avec des psychiatres
  • prenez actuellement des antidépresseurs ou des antipsychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Intervention par téléphone
L'intervention est basée sur l'approche cognitivo-comportementale. Il se compose de cinq séances de 30 minutes dispensées chaque semaine de la première à la cinquième semaine post-partum par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 6 semaines post-partum et changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 6 mois post-partum
6 semaines et 6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 semaines post-partum et changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois post-partum
6 semaines et 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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