- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507649
Effet d'une intervention téléphonique sur la dépression postnatale
L'effet d'une intervention cognitivo-comportementale par téléphone sur la dépression postnatale : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Évaluer l'efficacité d'une intervention téléphonique utilisant une approche cognitivo-comportementale pour prévenir la dépression postnatale et améliorer la qualité de vie des mères chinoises pour la première fois.
Hypothèse : Les femmes qui reçoivent l'intervention cognitivo-comportementale par téléphone auront un niveau inférieur de symptômes dépressifs (résultat principal) et un niveau de qualité de vie supérieur à 6 semaines et 6 mois post-partum que celles qui reçoivent les soins post-partum habituels.
Conception et sujets : Un essai contrôlé randomisé est utilisé. Un échantillon de femmes en post-partum présentant un risque élevé de dépression postnatale (EPDS> 9, n = 498) sera assigné au hasard au groupe expérimental (n = 249) ou au groupe témoin (n = 249). Le groupe expérimental reçoit l'intervention et le groupe témoin reçoit les soins post-partum habituels.
Instruments d'étude : EPDS et enquête sur la santé du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12).
Interventions : L'intervention est basée sur l'approche cognitivo-comportementale. Il se compose de cinq séances de 30 minutes dispensées chaque semaine de la première à la cinquième semaine post-partum par téléphone.
Principales mesures et analyse des résultats : les résultats sur la dépression postnatale et la qualité de vie seront mesurés par EPDS et SF-12, respectivement, à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement. Une analyse de variance multivariée à mesures répétées sera utilisée pour comparer les différences entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer une intervention téléphonique utilisant une approche cognitivo-comportementale pour les mères pour la première fois pendant la période post-partum immédiate. L'objectif est d'évaluer l'effet d'une intervention téléphonique utilisant une approche cognitivo-comportementale sur la dépression postnatale et la qualité de vie à 6 semaines et 6 mois post-partum.
Une conception de groupe de contrôle longitudinale, randomisée, pré et post-test sera utilisée. Cette conception consiste à fournir une intervention téléphonique de 5 semaines utilisant une approche cognitivo-comportementale au post-partum immédiat (cinq premières semaines après l'accouchement) aux femmes présentant un risque élevé de dépression postnatale. Le groupe expérimental reçoit l'intervention en plus des soins post-partum habituels, tandis que le groupe témoin ne reçoit que les soins post-partum habituels. Les participants seront recrutés dans les services postnatals de trois hôpitaux publics régionaux de Hong Kong. Les participants éligibles seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention téléphonique, soit au groupe témoin. Le calendrier d'attribution sera préparé à l'avance en utilisant un schéma de randomisation restreint (blocs permutés aléatoires de six) par une table de nombres aléatoires. Les numéros aléatoires seront placés dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées. Après que les femmes aient donné leur consentement écrit éclairé à 2-3 jours post-partum dans les unités postnatales, l'assistante de recherche ouvrira l'enveloppe contenant le devoir de groupe.
Les participantes seront des femmes post-partum qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'infirmière de recherche déterminera si les femmes répondent aux critères d'inclusion de l'échantillon à partir de leurs dossiers. Les participantes potentiellement éligibles seront approchées le deuxième ou le troisième jour du post-partum dans les unités postnatales. Les femmes recevront des informations essentielles sur la nature de l'étude et seront invitées à remplir l'EPDS. Les femmes qui obtiennent un score supérieur à 9 sur l'EPDS sont considérées comme à risque de dépression postnatale et seront invitées à participer à l'étude. Des explications verbales et écrites du but et de la procédure de l'étude seront fournies par l'infirmière de recherche et un consentement écrit sera obtenu des femmes qui acceptent de participer à l'étude. Les participants seront invités à compléter les mesures de base, y compris EPDS et SF-12. Les mesures post-test seront collectées à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement par courrier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- mère pour la première fois
- ont donné naissance à un seul bébé en bonne santé à terme
- capable de parler et de lire la langue chinoise
- Résidents de Hong Kong
- score supérieur à 9 sur EPDS.
Critère d'exclusion:
- seul
- avoir des complications après l'accouchement
- avoir un suivi régulier avec des psychiatres
- prenez actuellement des antidépresseurs ou des antipsychotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention par téléphone
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L'intervention est basée sur l'approche cognitivo-comportementale.
Il se compose de cinq séances de 30 minutes dispensées chaque semaine de la première à la cinquième semaine post-partum par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 6 semaines post-partum et changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 6 mois post-partum
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6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 semaines post-partum et changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois post-partum
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6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09101031
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