Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en telefonbaseret intervention på postnatal depression

1. december 2015 opdateret af: The University of Hong Kong

Effekten af ​​en telefonbaseret kognitiv adfærdsintervention på postnatal depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en telefonbaseret intervention ved hjælp af kognitiv adfærdstilgang til at forebygge postnatal depression og forbedre livskvaliteten hos førstegangs kinesiske mødre.

Hypotese: Kvinder, der modtager den telefonbaserede kognitive adfærdsmæssige intervention, vil have et lavere niveau af depressive symptomer (primært udfald) og en højere livskvalitet 6 uger og 6 måneder efter fødslen end dem, der modtager den sædvanlige pleje efter fødslen.

Design og emner: Der anvendes randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve af postpartum kvinder med høj risiko for postnatal depression (EPDS > 9, n = 498) vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle (n = 249) eller kontrolgruppen (n = 249). Forsøgsgruppen modtager interventionen, og kontrolgruppen modtager sædvanlig postpartum pleje.

Undersøgelsesinstrumenter: EPDS og Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).

Interventioner: Interventionen tager udgangspunkt i den kognitiv-adfærdsmæssige tilgang. Den består af fem 30-minutters sessioner leveret ugentligt fra uge 1 efter fødslen til uge fem via telefon.

Vigtigste resultatmål og analyse: Resultater på postnatal depression og livskvalitet vil blive målt med henholdsvis EPDS og SF-12 6 uger og 6 måneder efter fødslen. En multivariat variansanalyse med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere en telefonbaseret intervention ved brug af kognitiv adfærdsmæssig tilgang til førstegangsfødende i den umiddelbare postpartum periode. Målet er at evaluere effekten af ​​en telefonbaseret intervention ved brug af kognitiv adfærdsmæssig tilgang på postnatal depression og livskvalitet 6 uger og 6 måneder efter fødslen.

Et longitudinelt, randomiseret, præ- og post-test kontrolgruppedesign vil blive brugt. Dette design involverer levering af en 5-ugers telefonbaseret intervention ved brug af kognitiv adfærdstilgang i den umiddelbare postpartum periode (første fem uger postpartum) til kvinder med høj risiko for postnatal depression. Forsøgsgruppen modtager interventionen oven i den sædvanlige efterfødselspleje, mens kontrolgruppen kun får den sædvanlige efterfødselspleje. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem postnatale afdelinger på tre regionale offentlige hospitaler i Hong Kong. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den telefonbaserede interventions- eller kontrolgruppe. Tildelingsplanen vil blive udarbejdet på forhånd ved hjælp af et begrænset randomiseringsskema (tilfældigt permuterede blokke på seks) ved hjælp af en tilfældig taltabel. De tilfældige tal vil blive placeret i sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter. Efter at kvinderne har givet informeret skriftligt samtykke 2-3 dage efter fødslen på de postnatale afdelinger, åbner forskningsassistenten kuverten med gruppeopgaven.

Deltagerne vil være kvinder efter fødslen, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Forskningssygeplejersken vil afgøre, om kvinderne opfylder prøveinklusionskriterierne fra deres journaler. Potentielle kvalificerede deltagere vil blive kontaktet på den anden eller tredje dag efter fødslen på de postnatale afdelinger. Kvinder vil blive forsynet med væsentlig information om undersøgelsens art og inviteret til at færdiggøre EPDS. Kvinder, der scorer over 9 på EPDS, anses for at have en risiko for postnatal depression, og de vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Mundtlige og skriftlige forklaringer af undersøgelsens formål og procedure vil blive givet af forskningssygeplejersken, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre basislinjeforanstaltningerne, herunder EPDS og SF-12. Målinger efter test vil blive indsamlet 6 uger og 6 måneder efter fødslen via post.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • førstegangsfødende
  • har født en enkelt fuldbåren sund baby
  • kan tale og læse det kinesiske sprog
  • indbyggere i Hongkong
  • score over 9 på EPDS.

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt
  • har komplikationer efter fødslen
  • regelmæssig opfølgning hos psykiatere
  • i øjeblikket tager antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Telefonbaseret intervention
Interventionen er baseret på den kognitiv-adfærdsmæssige tilgang. Den består af fem 30-minutters sessioner leveret ugentligt fra uge 1 efter fødslen til uge fem via telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter fødslen
ændring fra baseline depressive symptomer 6 uger postpartum og ændring fra baseline depressive symptomer 6 måneder postpartum
6 uger og 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter fødslen
ændring fra baseline livskvalitet 6 uger efter fødslen og ændring fra baseline livskvalitet 6 måneder efter fødslen
6 uger og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal depression

Kliniske forsøg med telefonbaseret kognitiv adfærdsintervention

3
Abonner