- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01507649
Effekt af en telefonbaseret intervention på postnatal depression
Effekten af en telefonbaseret kognitiv adfærdsintervention på postnatal depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At evaluere effektiviteten af en telefonbaseret intervention ved hjælp af kognitiv adfærdstilgang til at forebygge postnatal depression og forbedre livskvaliteten hos førstegangs kinesiske mødre.
Hypotese: Kvinder, der modtager den telefonbaserede kognitive adfærdsmæssige intervention, vil have et lavere niveau af depressive symptomer (primært udfald) og en højere livskvalitet 6 uger og 6 måneder efter fødslen end dem, der modtager den sædvanlige pleje efter fødslen.
Design og emner: Der anvendes randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve af postpartum kvinder med høj risiko for postnatal depression (EPDS > 9, n = 498) vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle (n = 249) eller kontrolgruppen (n = 249). Forsøgsgruppen modtager interventionen, og kontrolgruppen modtager sædvanlig postpartum pleje.
Undersøgelsesinstrumenter: EPDS og Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Interventioner: Interventionen tager udgangspunkt i den kognitiv-adfærdsmæssige tilgang. Den består af fem 30-minutters sessioner leveret ugentligt fra uge 1 efter fødslen til uge fem via telefon.
Vigtigste resultatmål og analyse: Resultater på postnatal depression og livskvalitet vil blive målt med henholdsvis EPDS og SF-12 6 uger og 6 måneder efter fødslen. En multivariat variansanalyse med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere en telefonbaseret intervention ved brug af kognitiv adfærdsmæssig tilgang til førstegangsfødende i den umiddelbare postpartum periode. Målet er at evaluere effekten af en telefonbaseret intervention ved brug af kognitiv adfærdsmæssig tilgang på postnatal depression og livskvalitet 6 uger og 6 måneder efter fødslen.
Et longitudinelt, randomiseret, præ- og post-test kontrolgruppedesign vil blive brugt. Dette design involverer levering af en 5-ugers telefonbaseret intervention ved brug af kognitiv adfærdstilgang i den umiddelbare postpartum periode (første fem uger postpartum) til kvinder med høj risiko for postnatal depression. Forsøgsgruppen modtager interventionen oven i den sædvanlige efterfødselspleje, mens kontrolgruppen kun får den sædvanlige efterfødselspleje. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem postnatale afdelinger på tre regionale offentlige hospitaler i Hong Kong. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den telefonbaserede interventions- eller kontrolgruppe. Tildelingsplanen vil blive udarbejdet på forhånd ved hjælp af et begrænset randomiseringsskema (tilfældigt permuterede blokke på seks) ved hjælp af en tilfældig taltabel. De tilfældige tal vil blive placeret i sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter. Efter at kvinderne har givet informeret skriftligt samtykke 2-3 dage efter fødslen på de postnatale afdelinger, åbner forskningsassistenten kuverten med gruppeopgaven.
Deltagerne vil være kvinder efter fødslen, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Forskningssygeplejersken vil afgøre, om kvinderne opfylder prøveinklusionskriterierne fra deres journaler. Potentielle kvalificerede deltagere vil blive kontaktet på den anden eller tredje dag efter fødslen på de postnatale afdelinger. Kvinder vil blive forsynet med væsentlig information om undersøgelsens art og inviteret til at færdiggøre EPDS. Kvinder, der scorer over 9 på EPDS, anses for at have en risiko for postnatal depression, og de vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Mundtlige og skriftlige forklaringer af undersøgelsens formål og procedure vil blive givet af forskningssygeplejersken, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre basislinjeforanstaltningerne, herunder EPDS og SF-12. Målinger efter test vil blive indsamlet 6 uger og 6 måneder efter fødslen via post.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- førstegangsfødende
- har født en enkelt fuldbåren sund baby
- kan tale og læse det kinesiske sprog
- indbyggere i Hongkong
- score over 9 på EPDS.
Ekskluderingskriterier:
- enkelt
- har komplikationer efter fødslen
- regelmæssig opfølgning hos psykiatere
- i øjeblikket tager antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Telefonbaseret intervention
|
Interventionen er baseret på den kognitiv-adfærdsmæssige tilgang.
Den består af fem 30-minutters sessioner leveret ugentligt fra uge 1 efter fødslen til uge fem via telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter fødslen
|
ændring fra baseline depressive symptomer 6 uger postpartum og ændring fra baseline depressive symptomer 6 måneder postpartum
|
6 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter fødslen
|
ændring fra baseline livskvalitet 6 uger efter fødslen og ændring fra baseline livskvalitet 6 måneder efter fødslen
|
6 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09101031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postnatal depression
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression hos britiske sydasiatiske kvinderDet Forenede Kongerige
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeSpædbarns sociale tilbagetrækning | Maternal postnatal depressionDanmark
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside UniversityRekrutteringPostnatal depressionDet Forenede Kongerige
-
The University of Hong KongUkendt
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetPostnatal depressionMalaysia
-
University of MelbourneAfsluttet
-
Ana Ganho ÁvilaCentro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.Ikke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPostnatal depressionHong Kong
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAfsluttetPostnatal depressionPakistan
-
University College, LondonAfsluttet
Kliniske forsøg med telefonbaseret kognitiv adfærdsintervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater