- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01507649
Efeito de uma intervenção por telefone na depressão pós-parto
O efeito de uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em telefone na depressão pós-parto: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma intervenção por telefone usando a abordagem cognitivo-comportamental na prevenção da depressão pós-parto e na melhoria da qualidade de vida em primigestas chinesas.
Hipótese: As mulheres que recebem a intervenção cognitivo-comportamental por telefone terão um nível mais baixo de sintomas depressivos (resultado primário) e um nível mais alto de qualidade de vida 6 semanas e 6 meses após o parto do que aquelas que recebem os cuidados pós-parto usuais.
Projeto e sujeitos: ensaio controlado randomizado é usado. Uma amostra de puérperas com alto risco de depressão pós-parto (EPDS > 9, n = 498) será aleatoriamente designada para o grupo experimental (n = 249) ou controle (n = 249). O grupo experimental recebe a intervenção e o grupo controle recebe os cuidados pós-parto usuais.
Instrumentos de estudo: EPDS e Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Intervenções: A intervenção é baseada na abordagem cognitivo-comportamental. Consiste em cinco sessões de 30 minutos realizadas semanalmente, da primeira à quinta semana pós-parto, por telefone.
Principais medidas de resultado e análise: Os resultados sobre depressão pós-parto e qualidade de vida serão medidos por EPDS e SF-12, respectivamente, em 6 semanas e 6 meses após o parto. Uma análise multivariada de medidas repetidas de variância será usada para comparar diferenças entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é projetar, implementar e avaliar uma intervenção baseada em telefone usando abordagem cognitivo-comportamental para mães pela primeira vez durante o período pós-parto imediato. O objetivo é avaliar o efeito de uma intervenção por telefone usando abordagem cognitivo-comportamental na depressão pós-parto e qualidade de vida em 6 semanas e 6 meses após o parto.
Será utilizado um desenho de grupo controle longitudinal, randomizado, pré e pós-teste. Este projeto envolve o fornecimento de uma intervenção telefônica de 5 semanas usando abordagem cognitivo-comportamental no período pós-parto imediato (primeiras cinco semanas após o parto) para mulheres com alto risco de depressão pós-parto. O grupo experimental recebe a intervenção além dos cuidados pós-parto usuais, enquanto o grupo controle recebe apenas os cuidados pós-parto usuais. Os participantes serão recrutados nas enfermarias pós-natal em três hospitais públicos regionais em Hong Kong. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para intervenção por telefone ou grupo de controle. O cronograma de alocação será preparado com antecedência usando um esquema de randomização restrito (blocos de seis permutados aleatoriamente) por uma tabela de números aleatórios. Os números aleatórios serão colocados em envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados. Após as mulheres terem dado o consentimento informado por escrito 2-3 dias após o parto nas unidades pós-natal, o assistente de pesquisa abrirá o envelope contendo o trabalho do grupo.
As participantes serão puérperas que atendam aos critérios de inclusão e exclusão. A enfermeira da pesquisa determinará se as mulheres atendem aos critérios de inclusão da amostra de seus registros. Os potenciais participantes elegíveis serão abordados no segundo ou terceiro dia pós-parto nas unidades pós-natal. As mulheres receberão informações essenciais sobre a natureza do estudo e serão convidadas a preencher o EPDS. Mulheres com pontuação acima de 9 no EPDS são consideradas em risco de depressão pós-parto e serão convidadas a participar do estudo. Explicações verbais e escritas sobre o objetivo e o procedimento do estudo serão fornecidas pela enfermeira pesquisadora e o consentimento por escrito será obtido das mulheres que concordarem em participar do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas de linha de base, incluindo EPDS e SF-12. As medidas pós-teste serão coletadas 6 semanas e 6 meses após o parto por correio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- mãe de primeira viagem
- deram à luz um único bebê saudável a termo
- capaz de falar e ler a língua chinesa
- residentes de Hong Kong
- pontuação acima de 9 no EPDS.
Critério de exclusão:
- solteiro
- tendo complicações após o parto
- ter acompanhamento regular com psiquiatras
- atualmente tomando medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Intervenção por telefone
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A intervenção é baseada na abordagem cognitivo-comportamental.
Consiste em cinco sessões de 30 minutos realizadas semanalmente, da primeira à quinta semana pós-parto, por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 6 semanas e 6 meses após o parto
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mudança dos sintomas depressivos iniciais 6 semanas após o parto e mudança dos sintomas depressivos iniciais 6 meses após o parto
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6 semanas e 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 semanas e 6 meses após o parto
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alteração da qualidade de vida basal 6 semanas após o parto e alteração da qualidade de vida basal 6 meses após o parto
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6 semanas e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09101031
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