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Efeito de uma intervenção por telefone na depressão pós-parto

1 de dezembro de 2015 atualizado por: The University of Hong Kong

O efeito de uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em telefone na depressão pós-parto: um estudo controlado randomizado

Objetivo: Avaliar a eficácia de uma intervenção por telefone usando a abordagem cognitivo-comportamental na prevenção da depressão pós-parto e na melhoria da qualidade de vida em primigestas chinesas.

Hipótese: As mulheres que recebem a intervenção cognitivo-comportamental por telefone terão um nível mais baixo de sintomas depressivos (resultado primário) e um nível mais alto de qualidade de vida 6 semanas e 6 meses após o parto do que aquelas que recebem os cuidados pós-parto usuais.

Projeto e sujeitos: ensaio controlado randomizado é usado. Uma amostra de puérperas com alto risco de depressão pós-parto (EPDS > 9, n = 498) será aleatoriamente designada para o grupo experimental (n = 249) ou controle (n = 249). O grupo experimental recebe a intervenção e o grupo controle recebe os cuidados pós-parto usuais.

Instrumentos de estudo: EPDS e Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).

Intervenções: A intervenção é baseada na abordagem cognitivo-comportamental. Consiste em cinco sessões de 30 minutos realizadas semanalmente, da primeira à quinta semana pós-parto, por telefone.

Principais medidas de resultado e análise: Os resultados sobre depressão pós-parto e qualidade de vida serão medidos por EPDS e SF-12, respectivamente, em 6 semanas e 6 meses após o parto. Uma análise multivariada de medidas repetidas de variância será usada para comparar diferenças entre dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é projetar, implementar e avaliar uma intervenção baseada em telefone usando abordagem cognitivo-comportamental para mães pela primeira vez durante o período pós-parto imediato. O objetivo é avaliar o efeito de uma intervenção por telefone usando abordagem cognitivo-comportamental na depressão pós-parto e qualidade de vida em 6 semanas e 6 meses após o parto.

Será utilizado um desenho de grupo controle longitudinal, randomizado, pré e pós-teste. Este projeto envolve o fornecimento de uma intervenção telefônica de 5 semanas usando abordagem cognitivo-comportamental no período pós-parto imediato (primeiras cinco semanas após o parto) para mulheres com alto risco de depressão pós-parto. O grupo experimental recebe a intervenção além dos cuidados pós-parto usuais, enquanto o grupo controle recebe apenas os cuidados pós-parto usuais. Os participantes serão recrutados nas enfermarias pós-natal em três hospitais públicos regionais em Hong Kong. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para intervenção por telefone ou grupo de controle. O cronograma de alocação será preparado com antecedência usando um esquema de randomização restrito (blocos de seis permutados aleatoriamente) por uma tabela de números aleatórios. Os números aleatórios serão colocados em envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados. Após as mulheres terem dado o consentimento informado por escrito 2-3 dias após o parto nas unidades pós-natal, o assistente de pesquisa abrirá o envelope contendo o trabalho do grupo.

As participantes serão puérperas que atendam aos critérios de inclusão e exclusão. A enfermeira da pesquisa determinará se as mulheres atendem aos critérios de inclusão da amostra de seus registros. Os potenciais participantes elegíveis serão abordados no segundo ou terceiro dia pós-parto nas unidades pós-natal. As mulheres receberão informações essenciais sobre a natureza do estudo e serão convidadas a preencher o EPDS. Mulheres com pontuação acima de 9 no EPDS são consideradas em risco de depressão pós-parto e serão convidadas a participar do estudo. Explicações verbais e escritas sobre o objetivo e o procedimento do estudo serão fornecidas pela enfermeira pesquisadora e o consentimento por escrito será obtido das mulheres que concordarem em participar do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher as medidas de linha de base, incluindo EPDS e SF-12. As medidas pós-teste serão coletadas 6 semanas e 6 meses após o parto por correio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • mãe de primeira viagem
  • deram à luz um único bebê saudável a termo
  • capaz de falar e ler a língua chinesa
  • residentes de Hong Kong
  • pontuação acima de 9 no EPDS.

Critério de exclusão:

  • solteiro
  • tendo complicações após o parto
  • ter acompanhamento regular com psiquiatras
  • atualmente tomando medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Intervenção por telefone
A intervenção é baseada na abordagem cognitivo-comportamental. Consiste em cinco sessões de 30 minutos realizadas semanalmente, da primeira à quinta semana pós-parto, por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 6 semanas e 6 meses após o parto
mudança dos sintomas depressivos iniciais 6 semanas após o parto e mudança dos sintomas depressivos iniciais 6 meses após o parto
6 semanas e 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 semanas e 6 meses após o parto
alteração da qualidade de vida basal 6 semanas após o parto e alteração da qualidade de vida basal 6 meses após o parto
6 semanas e 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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