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Effetto di un intervento telefonico sulla depressione postnatale

1 dicembre 2015 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'effetto di un intervento cognitivo-comportamentale basato sul telefono sulla depressione postnatale: uno studio controllato randomizzato

Scopo: valutare l'efficacia di un intervento telefonico basato sull'approccio cognitivo-comportamentale nella prevenzione della depressione postnatale e nel miglioramento della qualità della vita nelle madri cinesi per la prima volta.

Ipotesi: le donne che ricevono l'intervento cognitivo-comportamentale basato sul telefono avranno un livello inferiore di sintomi depressivi (esito primario) e un livello più elevato di qualità della vita a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto rispetto a quelle che ricevono la consueta assistenza postpartum.

Disegno e soggetti: viene utilizzato uno studio controllato randomizzato. Un campione di donne dopo il parto ad alto rischio di depressione postnatale (EPDS> 9, n = 498) sarà assegnato in modo casuale ai gruppi sperimentali (n = 249) o di controllo (n = 249). Il gruppo sperimentale riceve l'intervento e il gruppo di controllo riceve le consuete cure postpartum.

Strumenti di studio: EPDS e Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).

Interventi: L'intervento si basa sull'approccio cognitivo-comportamentale. Consiste in cinque sessioni di 30 minuti fornite settimanalmente dalla prima alla quinta settimana dopo il parto via telefono.

Principali misure e analisi dei risultati: i risultati sulla depressione postnatale e sulla qualità della vita saranno misurati rispettivamente da EPDS e SF-12, a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Verrà utilizzata un'analisi della varianza multivariata a misure ripetute per confrontare le differenze tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare un intervento telefonico basato sull'approccio cognitivo-comportamentale per le neomamme durante l'immediato periodo postpartum. L'obiettivo è valutare l'effetto di un intervento telefonico basato sull'approccio cognitivo-comportamentale sulla depressione postnatale e sulla qualità della vita a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto.

Verrà utilizzato un disegno di gruppo di controllo longitudinale, randomizzato, pre e post-test. Questo progetto prevede la fornitura di un intervento telefonico di 5 settimane utilizzando un approccio cognitivo-comportamentale nell'immediato periodo postpartum (prime cinque settimane dopo il parto) a donne ad alto rischio di depressione postnatale. Il gruppo sperimentale riceve l'intervento in aggiunta alle consuete cure postpartum, mentre il gruppo di controllo riceve solo le consuete cure postpartum. I partecipanti saranno reclutati attraverso i reparti postnatali di tre ospedali pubblici regionali di Hong Kong. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale all'intervento telefonico o al gruppo di controllo. Il programma di assegnazione sarà preparato in anticipo utilizzando uno schema di randomizzazione ristretto (blocchi permutati casuali di sei) da una tabella di numeri casuali. I numeri casuali verranno inseriti in buste numerate progressivamente, opache e sigillate. Dopo che le donne avranno dato il consenso informato scritto a 2-3 giorni dal parto presso le unità postnatali, l'assistente alla ricerca aprirà la busta contenente il compito di gruppo.

I partecipanti saranno donne dopo il parto che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. L'infermiere ricercatore determinerà se le donne soddisfano i criteri di inclusione del campione dai loro registri. I potenziali partecipanti idonei verranno contattati il ​​secondo o terzo giorno postpartum presso le unità postnatali. Le donne riceveranno informazioni essenziali sulla natura dello studio e saranno invitate a completare l'EPDS. Le donne che ottengono un punteggio superiore a 9 su EPDS sono considerate a rischio di depressione postnatale e saranno invitate a partecipare allo studio. Spiegazioni verbali e scritte dello scopo e della procedura dello studio saranno fornite dall'infermiere ricercatore e il consenso scritto sarà ottenuto dalle donne che accettano di partecipare allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di base, inclusi EPDS e SF-12. Le misurazioni post-test verranno raccolte a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto tramite posta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • madre per la prima volta
  • hanno dato alla luce un solo bambino sano a termine
  • in grado di parlare e leggere la lingua cinese
  • Residenti di Hong Kong
  • punteggio superiore a 9 su EPDS.

Criteri di esclusione:

  • separare
  • avere complicazioni dopo il parto
  • avere un regolare follow-up con gli psichiatri
  • attualmente assume farmaci antidepressivi o antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento telefonico
L'intervento si basa sull'approccio cognitivo-comportamentale. Consiste in cinque sessioni di 30 minuti fornite settimanalmente dalla prima alla quinta settimana dopo il parto via telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 settimane dopo il parto e variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi dopo il parto
6 settimane e 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
cambiamento rispetto alla qualità della vita al basale a 6 settimane dopo il parto e cambiamento rispetto alla qualità della vita al basale a 6 mesi dopo il parto
6 settimane e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento cognitivo-comportamentale basato sul telefono

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