- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507649
Effetto di un intervento telefonico sulla depressione postnatale
L'effetto di un intervento cognitivo-comportamentale basato sul telefono sulla depressione postnatale: uno studio controllato randomizzato
Scopo: valutare l'efficacia di un intervento telefonico basato sull'approccio cognitivo-comportamentale nella prevenzione della depressione postnatale e nel miglioramento della qualità della vita nelle madri cinesi per la prima volta.
Ipotesi: le donne che ricevono l'intervento cognitivo-comportamentale basato sul telefono avranno un livello inferiore di sintomi depressivi (esito primario) e un livello più elevato di qualità della vita a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto rispetto a quelle che ricevono la consueta assistenza postpartum.
Disegno e soggetti: viene utilizzato uno studio controllato randomizzato. Un campione di donne dopo il parto ad alto rischio di depressione postnatale (EPDS> 9, n = 498) sarà assegnato in modo casuale ai gruppi sperimentali (n = 249) o di controllo (n = 249). Il gruppo sperimentale riceve l'intervento e il gruppo di controllo riceve le consuete cure postpartum.
Strumenti di studio: EPDS e Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Interventi: L'intervento si basa sull'approccio cognitivo-comportamentale. Consiste in cinque sessioni di 30 minuti fornite settimanalmente dalla prima alla quinta settimana dopo il parto via telefono.
Principali misure e analisi dei risultati: i risultati sulla depressione postnatale e sulla qualità della vita saranno misurati rispettivamente da EPDS e SF-12, a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Verrà utilizzata un'analisi della varianza multivariata a misure ripetute per confrontare le differenze tra due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare un intervento telefonico basato sull'approccio cognitivo-comportamentale per le neomamme durante l'immediato periodo postpartum. L'obiettivo è valutare l'effetto di un intervento telefonico basato sull'approccio cognitivo-comportamentale sulla depressione postnatale e sulla qualità della vita a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto.
Verrà utilizzato un disegno di gruppo di controllo longitudinale, randomizzato, pre e post-test. Questo progetto prevede la fornitura di un intervento telefonico di 5 settimane utilizzando un approccio cognitivo-comportamentale nell'immediato periodo postpartum (prime cinque settimane dopo il parto) a donne ad alto rischio di depressione postnatale. Il gruppo sperimentale riceve l'intervento in aggiunta alle consuete cure postpartum, mentre il gruppo di controllo riceve solo le consuete cure postpartum. I partecipanti saranno reclutati attraverso i reparti postnatali di tre ospedali pubblici regionali di Hong Kong. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale all'intervento telefonico o al gruppo di controllo. Il programma di assegnazione sarà preparato in anticipo utilizzando uno schema di randomizzazione ristretto (blocchi permutati casuali di sei) da una tabella di numeri casuali. I numeri casuali verranno inseriti in buste numerate progressivamente, opache e sigillate. Dopo che le donne avranno dato il consenso informato scritto a 2-3 giorni dal parto presso le unità postnatali, l'assistente alla ricerca aprirà la busta contenente il compito di gruppo.
I partecipanti saranno donne dopo il parto che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. L'infermiere ricercatore determinerà se le donne soddisfano i criteri di inclusione del campione dai loro registri. I potenziali partecipanti idonei verranno contattati il secondo o terzo giorno postpartum presso le unità postnatali. Le donne riceveranno informazioni essenziali sulla natura dello studio e saranno invitate a completare l'EPDS. Le donne che ottengono un punteggio superiore a 9 su EPDS sono considerate a rischio di depressione postnatale e saranno invitate a partecipare allo studio. Spiegazioni verbali e scritte dello scopo e della procedura dello studio saranno fornite dall'infermiere ricercatore e il consenso scritto sarà ottenuto dalle donne che accettano di partecipare allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di base, inclusi EPDS e SF-12. Le misurazioni post-test verranno raccolte a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto tramite posta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- madre per la prima volta
- hanno dato alla luce un solo bambino sano a termine
- in grado di parlare e leggere la lingua cinese
- Residenti di Hong Kong
- punteggio superiore a 9 su EPDS.
Criteri di esclusione:
- separare
- avere complicazioni dopo il parto
- avere un regolare follow-up con gli psichiatri
- attualmente assume farmaci antidepressivi o antipsicotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento telefonico
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L'intervento si basa sull'approccio cognitivo-comportamentale.
Consiste in cinque sessioni di 30 minuti fornite settimanalmente dalla prima alla quinta settimana dopo il parto via telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 settimane dopo il parto e variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi dopo il parto
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6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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cambiamento rispetto alla qualità della vita al basale a 6 settimane dopo il parto e cambiamento rispetto alla qualità della vita al basale a 6 mesi dopo il parto
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6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09101031
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Prove cliniche su intervento cognitivo-comportamentale basato sul telefono
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