Wpływ interwencji telefonicznej na depresję poporodową
Wpływ telefonicznej interwencji poznawczo-behawioralnej na depresję poporodową: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Ocena skuteczności interwencji telefonicznej z wykorzystaniem podejścia poznawczo-behawioralnego w zapobieganiu depresji poporodowej i poprawie jakości życia chińskich matek po raz pierwszy.
Hipoteza: Kobiety, które otrzymają telefoniczną interwencję poznawczo-behawioralną, będą miały niższy poziom objawów depresyjnych (pierwotny wynik) i wyższy poziom jakości życia po 6 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie niż kobiety, które otrzymają zwykłą opiekę poporodową.
Projekt i tematyka: Stosowana jest randomizowana, kontrolowana próba. Próba kobiet po porodzie z wysokim ryzykiem depresji poporodowej (EPDS > 9, n = 498) zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej (n = 249) lub kontrolnej (n = 249). Grupa eksperymentalna otrzymuje interwencję, a grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę poporodową.
Instrumenty badawcze: EPDS i skrócona ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-12).
Interwencje: Interwencja opiera się na podejściu poznawczo-behawioralnym. Składa się z pięciu 30-minutowych sesji dostarczanych co tydzień od pierwszego do piątego tygodnia po porodzie przez telefon.
Główne pomiary wyników i analiza: Wyniki dotyczące depresji poporodowej i jakości życia będą mierzone odpowiednio za pomocą EPDS i SF-12, 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie. Wielowymiarowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania różnic między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena interwencji telefonicznej z wykorzystaniem podejścia poznawczo-behawioralnego dla matek po raz pierwszy w okresie bezpośrednio po porodzie. Celem jest ocena wpływu interwencji telefonicznej z wykorzystaniem podejścia poznawczo-behawioralnego na depresję poporodową i jakość życia 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie.
Zastosowany zostanie podłużny, randomizowany projekt grupy kontrolnej przed i po teście. Projekt ten obejmuje zapewnienie 5-tygodniowej interwencji telefonicznej z wykorzystaniem podejścia poznawczo-behawioralnego w bezpośrednim okresie poporodowym (pierwsze pięć tygodni po porodzie) kobietom z wysokim ryzykiem depresji poporodowej. Grupa eksperymentalna otrzymuje interwencję oprócz zwykłej opieki poporodowej, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje tylko zwykłą opiekę poporodową. Uczestnicy będą rekrutowani na oddziałach poporodowych w trzech regionalnych szpitalach publicznych w Hongkongu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji telefonicznej lub grupy kontrolnej. Harmonogram alokacji zostanie przygotowany z wyprzedzeniem przy użyciu schematu ograniczonej randomizacji (losowe permutowane bloki po sześć) przez tablicę liczb losowych. Losowe numery zostaną umieszczone w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach. Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody przez kobiety 2-3 dni po porodzie na oddziałach poporodowych, asystent naukowy otworzy kopertę zawierającą zadanie grupowe.
Uczestnikami będą kobiety po porodzie, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pielęgniarka badawcza określi, czy kobiety spełniają kryteria włączenia próbki na podstawie ich dokumentacji. Potencjalnie kwalifikujące się uczestniczki zostaną przyjęte drugiego lub trzeciego dnia po porodzie na oddziałach poporodowych. Kobiety otrzymają niezbędne informacje na temat charakteru badania i zostaną poproszone o wypełnienie EPDS. Kobiety, które uzyskały powyżej 9 punktów w skali EPDS, są uważane za zagrożone depresją poporodową i zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Pielęgniarka badawcza udzieli ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczących celu i procedury badania, a kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskają pisemną zgodę. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie podstawowych pomiarów, w tym EPDS i SF-12. Pomiary po teście zostaną zebrane pocztą 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- matka po raz pierwszy
- urodziły jedno zdrowe dziecko w terminie
- potrafi mówić i czytać w języku chińskim
- mieszkańcy Hong Kongu
- wynik powyżej 9 na EPDS.
Kryteria wyłączenia:
- pojedynczy
- mieć komplikacje po porodzie
- regularne wizyty u psychiatrów
- obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja telefoniczna
|
Interwencja opiera się na podejściu poznawczo-behawioralnym.
Składa się z pięciu 30-minutowych sesji dostarczanych co tydzień od pierwszego do piątego tygodnia po porodzie przez telefon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
zmiana od wyjściowych objawów depresyjnych po 6 tygodniach po porodzie i zmiana od wyjściowych objawów depresyjnych po 6 miesiącach po porodzie
|
6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia w 6 tygodni po porodzie i zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia w 6 miesięcy po porodzie
|
6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09101031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .