Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние телефонного вмешательства на послеродовую депрессию

1 декабря 2015 г. обновлено: The University of Hong Kong

Влияние телефонного когнитивно-поведенческого вмешательства на послеродовую депрессию: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: оценить эффективность вмешательства по телефону с использованием когнитивно-поведенческого подхода в предотвращении послеродовой депрессии и улучшении качества жизни у первородящих китаянок.

Гипотеза: у женщин, получающих когнитивно-поведенческое вмешательство по телефону, будет более низкий уровень депрессивных симптомов (первичный исход) и более высокий уровень качества жизни через 6 недель и 6 месяцев после родов, чем у женщин, получающих обычную послеродовую помощь.

Дизайн и субъекты: используется рандомизированное контролируемое исследование. Выборка родильниц с высоким риском послеродовой депрессии (EPDS > 9, n = 498) будет случайным образом распределена либо в экспериментальную (n = 249), либо в контрольную группу (n = 249). Экспериментальная группа получает вмешательство, а контрольная группа получает обычный послеродовой уход.

Инструменты исследования: EPDS и краткое обследование состояния здоровья (SF-12).

Вмешательства: Вмешательство основано на когнитивно-поведенческом подходе. Он состоит из пяти 30-минутных сеансов, проводимых еженедельно с первой по пятую послеродовую неделю по телефону.

Основные показатели и анализ исходов. Исходы в отношении послеродовой депрессии и качества жизни будут измеряться с помощью EPDS и SF-12, соответственно, через 6 недель и 6 месяцев после родов. Многофакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для сравнения различий между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка, внедрение и оценка вмешательства по телефону с использованием когнитивно-поведенческого подхода для первородящих матерей в ближайшем послеродовом периоде. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства по телефону с использованием когнитивно-поведенческого подхода на послеродовую депрессию и качество жизни через 6 недель и 6 месяцев после родов.

Будет использоваться продольный, рандомизированный дизайн контрольной группы до и после тестирования. Этот план включает проведение 5-недельного вмешательства по телефону с использованием когнитивно-поведенческого подхода в ближайшем послеродовом периоде (первые пять недель после родов) женщинам с высоким риском послеродовой депрессии. Экспериментальная группа получает вмешательство в дополнение к обычному послеродовому уходу, в то время как контрольная группа получает только обычный послеродовой уход. Участники будут набираться в послеродовых отделениях трех региональных государственных больниц Гонконга. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства по телефону, либо в контрольную группу. График распределения будет заранее подготовлен с использованием ограниченной схемы рандомизации (случайно переставленные блоки из шести) с помощью таблицы случайных чисел. Случайные числа будут помещены в последовательно пронумерованные, непрозрачные и запечатанные конверты. После того, как женщины дадут информированное письменное согласие на 2-3 день после родов в послеродовых отделениях, научный сотрудник откроет конверт с групповым заданием.

Участниками будут женщины в послеродовом периоде, соответствующие критериям включения и исключения. Медсестра-исследователь определит, соответствуют ли женщины критериям включения в выборку, исходя из их записей. С потенциальными подходящими участницами свяжутся на второй или третий день после родов в послеродовых отделениях. Женщинам будет предоставлена ​​необходимая информация о характере исследования и им будет предложено заполнить EPDS. Женщины, набравшие более 9 баллов по шкале EPDS, считаются подверженными риску послеродовой депрессии и будут приглашены для участия в исследовании. Устные и письменные объяснения цели и процедуры исследования будут предоставлены медсестрой-исследователем, а письменное согласие будет получено от женщин, согласившихся участвовать в исследовании. Участникам будет предложено пройти базовые измерения, включая EPDS и SF-12. Посттестовые показатели будут собраны через 6 недель и 6 месяцев после родов по почте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • мать в первый раз
  • родила одного доношенного здорового ребенка
  • уметь говорить и читать на китайском языке
  • жители Гонконга
  • оценка выше 9 по EPDS.

Критерий исключения:

  • одинокий
  • наличие осложнений после родов
  • регулярное наблюдение у психиатров
  • в настоящее время принимает антидепрессанты или нейролептики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Вмешательство по телефону
В основе вмешательства лежит когнитивно-поведенческий подход. Он состоит из пяти 30-минутных сеансов, проводимых еженедельно с первой по пятую послеродовую неделю по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после родов
изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после родов и изменение по сравнению с исходными симптомами депрессии через 6 месяцев после родов
6 недель и 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после родов
изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель после родов и изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев после родов
6 недель и 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования когнитивно-поведенческое вмешательство по телефону

Подписаться