- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01507649
Влияние телефонного вмешательства на послеродовую депрессию
Влияние телефонного когнитивно-поведенческого вмешательства на послеродовую депрессию: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффективность вмешательства по телефону с использованием когнитивно-поведенческого подхода в предотвращении послеродовой депрессии и улучшении качества жизни у первородящих китаянок.
Гипотеза: у женщин, получающих когнитивно-поведенческое вмешательство по телефону, будет более низкий уровень депрессивных симптомов (первичный исход) и более высокий уровень качества жизни через 6 недель и 6 месяцев после родов, чем у женщин, получающих обычную послеродовую помощь.
Дизайн и субъекты: используется рандомизированное контролируемое исследование. Выборка родильниц с высоким риском послеродовой депрессии (EPDS > 9, n = 498) будет случайным образом распределена либо в экспериментальную (n = 249), либо в контрольную группу (n = 249). Экспериментальная группа получает вмешательство, а контрольная группа получает обычный послеродовой уход.
Инструменты исследования: EPDS и краткое обследование состояния здоровья (SF-12).
Вмешательства: Вмешательство основано на когнитивно-поведенческом подходе. Он состоит из пяти 30-минутных сеансов, проводимых еженедельно с первой по пятую послеродовую неделю по телефону.
Основные показатели и анализ исходов. Исходы в отношении послеродовой депрессии и качества жизни будут измеряться с помощью EPDS и SF-12, соответственно, через 6 недель и 6 месяцев после родов. Многофакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для сравнения различий между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка, внедрение и оценка вмешательства по телефону с использованием когнитивно-поведенческого подхода для первородящих матерей в ближайшем послеродовом периоде. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства по телефону с использованием когнитивно-поведенческого подхода на послеродовую депрессию и качество жизни через 6 недель и 6 месяцев после родов.
Будет использоваться продольный, рандомизированный дизайн контрольной группы до и после тестирования. Этот план включает проведение 5-недельного вмешательства по телефону с использованием когнитивно-поведенческого подхода в ближайшем послеродовом периоде (первые пять недель после родов) женщинам с высоким риском послеродовой депрессии. Экспериментальная группа получает вмешательство в дополнение к обычному послеродовому уходу, в то время как контрольная группа получает только обычный послеродовой уход. Участники будут набираться в послеродовых отделениях трех региональных государственных больниц Гонконга. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства по телефону, либо в контрольную группу. График распределения будет заранее подготовлен с использованием ограниченной схемы рандомизации (случайно переставленные блоки из шести) с помощью таблицы случайных чисел. Случайные числа будут помещены в последовательно пронумерованные, непрозрачные и запечатанные конверты. После того, как женщины дадут информированное письменное согласие на 2-3 день после родов в послеродовых отделениях, научный сотрудник откроет конверт с групповым заданием.
Участниками будут женщины в послеродовом периоде, соответствующие критериям включения и исключения. Медсестра-исследователь определит, соответствуют ли женщины критериям включения в выборку, исходя из их записей. С потенциальными подходящими участницами свяжутся на второй или третий день после родов в послеродовых отделениях. Женщинам будет предоставлена необходимая информация о характере исследования и им будет предложено заполнить EPDS. Женщины, набравшие более 9 баллов по шкале EPDS, считаются подверженными риску послеродовой депрессии и будут приглашены для участия в исследовании. Устные и письменные объяснения цели и процедуры исследования будут предоставлены медсестрой-исследователем, а письменное согласие будет получено от женщин, согласившихся участвовать в исследовании. Участникам будет предложено пройти базовые измерения, включая EPDS и SF-12. Посттестовые показатели будут собраны через 6 недель и 6 месяцев после родов по почте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- мать в первый раз
- родила одного доношенного здорового ребенка
- уметь говорить и читать на китайском языке
- жители Гонконга
- оценка выше 9 по EPDS.
Критерий исключения:
- одинокий
- наличие осложнений после родов
- регулярное наблюдение у психиатров
- в настоящее время принимает антидепрессанты или нейролептики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
|
Экспериментальный: Вмешательство по телефону
|
В основе вмешательства лежит когнитивно-поведенческий подход.
Он состоит из пяти 30-минутных сеансов, проводимых еженедельно с первой по пятую послеродовую неделю по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после родов
|
изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после родов и изменение по сравнению с исходными симптомами депрессии через 6 месяцев после родов
|
6 недель и 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после родов
|
изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель после родов и изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев после родов
|
6 недель и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09101031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования когнитивно-поведенческое вмешательство по телефону
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты