Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en telefonbasert intervensjon på postnatal depresjon

1. desember 2015 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effekten av en telefonbasert kognitiv atferdsintervensjon på postnatal depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Formål: Å evaluere effektiviteten av en telefonbasert intervensjon ved bruk av kognitiv atferdsmessig tilnærming for å forebygge postnatal depresjon og forbedre livskvaliteten hos førstegangs kinesiske mødre.

Hypotese: Kvinner som mottar den telefonbaserte kognitive atferdsintervensjonen vil ha et lavere nivå av depressive symptomer (primært utfall) og høyere livskvalitet 6 uker og 6 måneder etter fødsel enn de som mottar vanlig postpartum omsorg.

Design og emner: Randomisert kontrollert studie benyttes. Et utvalg av postpartum kvinner med høy risiko for postnatal depresjon (EPDS > 9, n = 498) vil bli tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle (n = 249) eller kontrollgruppen (n = 249). Forsøksgruppen mottar intervensjonen og kontrollgruppen får vanlig postpartum omsorg.

Studieinstrumenter: EPDS og medisinske resultater Study Short Form Health Survey (SF-12).

Intervensjoner: Intervensjonen er basert på den kognitiv-atferdsmessige tilnærmingen. Den består av fem, 30-minutters økter levert ukentlig fra uke 1 etter fødsel til uke fem via telefon.

Hovedresultatmål og analyse: Utfall på postnatal depresjon og livskvalitet vil bli målt med henholdsvis EPDS og SF-12 6 uker og 6 måneder postpartum. En multivariat variansanalyse med gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne forskjeller mellom to grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å designe, implementere og evaluere en telefonbasert intervensjon ved bruk av kognitiv atferdsmessig tilnærming for førstegangsfødende i den umiddelbare postpartum perioden. Målet er å evaluere effekten av en telefonbasert intervensjon ved bruk av kognitiv atferdsmessig tilnærming på postnatal depresjon og livskvalitet 6 uker og 6 måneder postpartum.

En longitudinell, randomisert, pre- og post-test kontrollgruppedesign vil bli brukt. Dette designet innebærer å gi en 5-ukers telefonbasert intervensjon ved bruk av kognitiv atferdsmessig tilnærming umiddelbart etter fødselen (de første fem ukene etter fødselen) til kvinner med høy risiko for postnatal depresjon. Forsøksgruppen mottar intervensjonen på toppen av vanlig postpartum omsorg, mens kontrollgruppen mottar kun vanlig postpartum omsorg. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom postnatale avdelinger ved tre regionale offentlige sykehus i Hong Kong. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den telefonbaserte intervensjonen eller kontrollgruppen. Tildelingsplanen vil bli utarbeidet på forhånd ved bruk av et begrenset randomiseringsskjema (tilfeldige permuterte blokker på seks) av en tilfeldig talltabell. De tilfeldige tallene vil bli plassert i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter. Etter at kvinnene har gitt skriftlig informert samtykke 2-3 dager etter fødsel ved fødselsenhetene, åpner vitenskapelig assistent konvolutten som inneholder gruppeoppgaven.

Deltakere vil være kvinner etter fødsel som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Forskningssykepleieren vil avgjøre om kvinnene oppfyller prøveinkluderingskriteriene fra deres journaler. Potensielle kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet på den andre eller tredje dagen etter fødselen ved postnatale enheter. Kvinner vil bli gitt viktig informasjon om studiens art og invitert til å fullføre EPDS. Kvinner som skårer over 9 på EPDS anses å ha risiko for postnatal depresjon, og de vil bli invitert til å delta i studien. Muntlige og skriftlige forklaringer om formålet og prosedyren for studien vil bli gitt av forskningssykepleieren og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra kvinner som samtykker i å delta i studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre grunnlinjetiltakene, inkludert EPDS og SF-12. Mål etter test vil bli samlet inn 6 uker og 6 måneder etter fødsel via post.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • førstegangsfødende
  • har født en enkelt fullbåren sunn baby
  • kan snakke og lese det kinesiske språket
  • innbyggere i Hong Kong
  • score over 9 på EPDS.

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt
  • har komplikasjoner etter fødselen
  • ha regelmessig oppfølging med psykiatere
  • bruker antidepressiva eller antipsykotiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Telefonbasert intervensjon
Atferdsmessig: telefonbasert kognitiv atferdsintervensjon
Intervensjonen er basert på den kognitiv-atferdsmessige tilnærmingen. Den består av fem, 30-minutters økter levert ukentlig fra uke 1 etter fødsel til uke fem via telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter fødselen
endring fra baseline depressive symptomer 6 uker postpartum og endring fra baseline depressive symptomer 6 måneder postpartum
6 uker og 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter fødselen
endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker etter fødsel og endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder postpartum
6 uker og 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09101031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postnatal depresjon

Kliniske studier på telefonbasert kognitiv atferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere