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Efecto de una intervención telefónica sobre la depresión posparto

1 de diciembre de 2015 actualizado por: The University of Hong Kong

El efecto de una intervención cognitiva conductual basada en el teléfono sobre la depresión posparto: un ensayo controlado aleatorizado

Propósito: Evaluar la efectividad de una intervención telefónica utilizando un enfoque cognitivo-conductual para prevenir la depresión posparto y mejorar la calidad de vida en madres chinas primerizas.

Hipótesis: Las mujeres que reciben la intervención cognitivo-conductual por teléfono tendrán un nivel más bajo de síntomas depresivos (resultado principal) y un nivel más alto de calidad de vida a las 6 semanas y 6 meses después del parto que aquellas que reciben la atención posparto habitual.

Diseño y sujetos: Se utiliza un ensayo controlado aleatorizado. Una muestra de puérperas con alto riesgo de depresión posparto (EPDS > 9, n = 498) se asignará aleatoriamente a los grupos experimental (n = 249) o de control (n = 249). El grupo experimental recibe la intervención y el grupo control recibe la atención posparto habitual.

Instrumentos de estudio: EPDS y Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).

Intervenciones: La intervención se basa en el enfoque cognitivo-conductual. Consiste en cinco sesiones de 30 minutos impartidas semanalmente desde la semana uno hasta la semana cinco posparto por teléfono.

Principales medidas de resultado y análisis: Los resultados sobre la depresión posparto y la calidad de vida se medirán mediante EPDS y SF-12, respectivamente, a las 6 semanas y 6 meses después del parto. Se utilizará un análisis de varianza multivariante de medidas repetidas para comparar las diferencias entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es diseñar, implementar y evaluar una intervención telefónica con enfoque cognitivo-conductual para madres primerizas durante el puerperio inmediato. El objetivo es evaluar el efecto de una intervención telefónica utilizando un enfoque cognitivo-conductual sobre la depresión posparto y la calidad de vida a las 6 semanas y 6 meses después del parto.

Se utilizará un diseño de grupo control longitudinal, aleatorizado, pre y post test. Este diseño consiste en proporcionar una intervención telefónica de 5 semanas utilizando un enfoque cognitivo-conductual en el período posparto inmediato (primeras cinco semanas posparto) para mujeres con alto riesgo de depresión posparto. El grupo experimental recibe la intervención además de la atención posparto habitual, mientras que el grupo de control recibe solo la atención posparto habitual. Los participantes serán reclutados a través de las salas posnatales en tres hospitales públicos regionales en Hong Kong. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la intervención telefónica o al grupo de control. El cronograma de asignación se preparará con anticipación utilizando un esquema de aleatorización restringida (bloques aleatorios permutados de seis) mediante una tabla de números aleatorios. Los números aleatorios se colocarán en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Después de que las mujeres hayan dado su consentimiento informado por escrito a los 2 o 3 días después del parto en las unidades posnatales, el asistente de investigación abrirá el sobre que contiene la asignación del grupo.

Las participantes serán puérperas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. La enfermera de investigación determinará si las mujeres cumplen con los criterios de inclusión de la muestra de sus registros. Los posibles participantes elegibles serán contactados el segundo o tercer día posparto en las unidades posnatales. A las mujeres se les proporcionará información esencial sobre la naturaleza del estudio y se les invitará a completar la EPDS. Las mujeres que obtienen una puntuación superior a 9 en EPDS se consideran en riesgo de depresión posparto y serán invitadas a participar en el estudio. La enfermera de investigación proporcionará explicaciones verbales y escritas del propósito y el procedimiento del estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de las mujeres que acepten participar en el estudio. Se les pedirá a los participantes que completen las medidas de referencia, incluidos EPDS y SF-12. Las medidas posteriores a la prueba se recopilarán a las 6 semanas y 6 meses después del parto por correo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • madre primeriza
  • han dado a luz a un solo bebé sano a término
  • capaz de hablar y leer el idioma chino
  • Residentes de Hong Kong
  • puntuación superior a 9 en EPDS.

Criterio de exclusión:

  • soltero
  • tener complicaciones después del parto
  • tener un seguimiento regular con psiquiatras
  • tomando actualmente medicamentos antidepresivos o antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Intervención telefónica
La intervención se basa en el enfoque cognitivo-conductual. Consiste en cinco sesiones de 30 minutos impartidas semanalmente desde la semana uno hasta la semana cinco posparto por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses posparto
cambio desde los síntomas depresivos iniciales a las 6 semanas posparto y cambio desde los síntomas depresivos iniciales a los 6 meses posparto
6 semanas y 6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses posparto
cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 6 semanas posparto y cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 6 meses posparto
6 semanas y 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresion postnatal

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