- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507649
Efecto de una intervención telefónica sobre la depresión posparto
El efecto de una intervención cognitiva conductual basada en el teléfono sobre la depresión posparto: un ensayo controlado aleatorizado
Propósito: Evaluar la efectividad de una intervención telefónica utilizando un enfoque cognitivo-conductual para prevenir la depresión posparto y mejorar la calidad de vida en madres chinas primerizas.
Hipótesis: Las mujeres que reciben la intervención cognitivo-conductual por teléfono tendrán un nivel más bajo de síntomas depresivos (resultado principal) y un nivel más alto de calidad de vida a las 6 semanas y 6 meses después del parto que aquellas que reciben la atención posparto habitual.
Diseño y sujetos: Se utiliza un ensayo controlado aleatorizado. Una muestra de puérperas con alto riesgo de depresión posparto (EPDS > 9, n = 498) se asignará aleatoriamente a los grupos experimental (n = 249) o de control (n = 249). El grupo experimental recibe la intervención y el grupo control recibe la atención posparto habitual.
Instrumentos de estudio: EPDS y Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Intervenciones: La intervención se basa en el enfoque cognitivo-conductual. Consiste en cinco sesiones de 30 minutos impartidas semanalmente desde la semana uno hasta la semana cinco posparto por teléfono.
Principales medidas de resultado y análisis: Los resultados sobre la depresión posparto y la calidad de vida se medirán mediante EPDS y SF-12, respectivamente, a las 6 semanas y 6 meses después del parto. Se utilizará un análisis de varianza multivariante de medidas repetidas para comparar las diferencias entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es diseñar, implementar y evaluar una intervención telefónica con enfoque cognitivo-conductual para madres primerizas durante el puerperio inmediato. El objetivo es evaluar el efecto de una intervención telefónica utilizando un enfoque cognitivo-conductual sobre la depresión posparto y la calidad de vida a las 6 semanas y 6 meses después del parto.
Se utilizará un diseño de grupo control longitudinal, aleatorizado, pre y post test. Este diseño consiste en proporcionar una intervención telefónica de 5 semanas utilizando un enfoque cognitivo-conductual en el período posparto inmediato (primeras cinco semanas posparto) para mujeres con alto riesgo de depresión posparto. El grupo experimental recibe la intervención además de la atención posparto habitual, mientras que el grupo de control recibe solo la atención posparto habitual. Los participantes serán reclutados a través de las salas posnatales en tres hospitales públicos regionales en Hong Kong. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la intervención telefónica o al grupo de control. El cronograma de asignación se preparará con anticipación utilizando un esquema de aleatorización restringida (bloques aleatorios permutados de seis) mediante una tabla de números aleatorios. Los números aleatorios se colocarán en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Después de que las mujeres hayan dado su consentimiento informado por escrito a los 2 o 3 días después del parto en las unidades posnatales, el asistente de investigación abrirá el sobre que contiene la asignación del grupo.
Las participantes serán puérperas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. La enfermera de investigación determinará si las mujeres cumplen con los criterios de inclusión de la muestra de sus registros. Los posibles participantes elegibles serán contactados el segundo o tercer día posparto en las unidades posnatales. A las mujeres se les proporcionará información esencial sobre la naturaleza del estudio y se les invitará a completar la EPDS. Las mujeres que obtienen una puntuación superior a 9 en EPDS se consideran en riesgo de depresión posparto y serán invitadas a participar en el estudio. La enfermera de investigación proporcionará explicaciones verbales y escritas del propósito y el procedimiento del estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de las mujeres que acepten participar en el estudio. Se les pedirá a los participantes que completen las medidas de referencia, incluidos EPDS y SF-12. Las medidas posteriores a la prueba se recopilarán a las 6 semanas y 6 meses después del parto por correo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- madre primeriza
- han dado a luz a un solo bebé sano a término
- capaz de hablar y leer el idioma chino
- Residentes de Hong Kong
- puntuación superior a 9 en EPDS.
Criterio de exclusión:
- soltero
- tener complicaciones después del parto
- tener un seguimiento regular con psiquiatras
- tomando actualmente medicamentos antidepresivos o antipsicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Intervención telefónica
|
La intervención se basa en el enfoque cognitivo-conductual.
Consiste en cinco sesiones de 30 minutos impartidas semanalmente desde la semana uno hasta la semana cinco posparto por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses posparto
|
cambio desde los síntomas depresivos iniciales a las 6 semanas posparto y cambio desde los síntomas depresivos iniciales a los 6 meses posparto
|
6 semanas y 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses posparto
|
cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 6 semanas posparto y cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 6 meses posparto
|
6 semanas y 6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- 09101031
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