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前立腺の活性化としての低分割定位体放射線療法

2026年7月8日 更新者：Boston Medical Center

限局性、非転移性、高リスク前立腺がんの治療における前立腺の活性化を目的とした低分割定位体放射線療法の第 II 相研究

この研究では、参加者は標準的なアンドロゲン除去療法を受け、強度変調放射線療法による前立腺およびリスクのあるリンパ節への標準的な体外照射療法を受けます。 その後の前立腺のみへの「ブースト」放射線療法は、標準的な強度変調放射線療法ではなく、サイバーナイフを使用して行われます。 この研究では、サイバーナイフが参加者の生活の質にどのような影響を与えるかについても確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、参加者は標準的なアンドロゲン除去療法を受け、強度変調放射線療法（IMRT）による前立腺およびリスクのあるリンパ節への標準的な放射線療法を受けます。 その後の前立腺のみへの「ブースト」放射線療法は、標準的な強度変調放射線療法ではなく、サイバーナイフを使用して行われます。 この研究では、サイバーナイフが参加者の生活の質にどのような影響を与えるかについても確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された前立腺腺癌

    1. グリーソンスコア (2-10)
    2. 登録日から6か月以内の生検
    3. 患者の年齢 > 18歳

  2. 臨床段階 (米国癌合同委員会第 7 版)

    ａ． T ステージは身体検査によって決定されます (直腸指検査が必要)

    私。 MRI所見（例： 嚢外伸長）を使用して、T ステージングを決定できます

    b. N ステージは、腹骨盤 CT スキャンおよび/または MRI を使用して決定されます。

    c. M ステージは身体検査、CT および/または MRI、骨スキャンによって決定されます (リンパ節を除き、M0 でなければなりません)。

    注意してください: 腹部と骨盤の CT を含む SPECT 骨スキャン、または F18 フルシクロビン PET/CT は、腹部骨盤 CT と骨スキャンの両方のプロトコル基準を満たしています。

  3. 患者は次のリスク グループのいずれかに属している必要があります。

    • PSA > 20 かつ < 150 および/または
    • グリーソン 8-10 および/または
    • > 臨床的 T3a および/または
    • 臨床N1

    また

    • PSA 10 ～ 20 および
    • グリーソン7と
    • 臨床 T2b ～ T2c
  4. 患者は、前立腺および陽性リンパ節またはリスクのあるリンパ節に対する標準的なアンドロゲン除去療法および初回 IMRT を受けている、または受ける予定である。
  5. 前立腺容積が20ccを超え100cc未満
  6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  7. 患者はアンケートに回答することに同意しました
  8. 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名
  9. MRIを受ける資格がある患者
  10. MRI検査の拘束に耐えることができる必要がある

除外基準:

  1. アンドロゲン除去療法を除き、前立腺手術（TURPを含む）または前立腺がん治療歴がない
  2. 骨盤への放射線治療歴がない
  3. 適切な治療計画や治療の実施を妨げるようなハードウェア（金属を含む）またはその他の材料が埋め込まれていないこと
  4. リンパ節陽性疾患を除き、転移性疾患がないこと
  5. 過去5年間に悪性腫瘍に対する化学療法を受けていない。
  6. 過去5年間に浸潤性悪性腫瘍（基底皮膚癌または扁平上皮癌を除く）の病歴がない。
  7. 心臓ペースメーカーがない、目に金属異物（金属片）がない、脳に動脈瘤クリップがない
  8. 骨盤腎臓または馬蹄腎臓の病歴がない
  9. 炎症性腸疾患の診断はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブースト
Cyber​​Knife Boost 21 Gy in 7 Gy/日、3 分割、隔日
放射線：サイバーナイフブースト
1 日あたり 7 Gy で 21 Gy、3 回に分けて、隔日
他の名前：
  • 定位放射線治療、サイバーナイフ、放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無病生存率（bDFS）の文書化率
時間枠：5年
生化学的無病生存率 (bDFS) を文書化するには、米国放射線腫瘍学会の定義が必要です。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な障害の割合
時間枠：5年
局所的な障害の割合
5年
遠隔故障率
時間枠：5年
遠隔故障率
5年
無病生存
時間枠：5年
無病生存
5年
疾患特異的生存率
時間枠：5年
疾患特異的生存率
5年
全生存率
時間枠：5年
全生存率
5年
急性および後期のグレード 3 ～ 5 の胃腸および泌尿生殖器毒性の発生率を推定する
時間枠：5年
アンドロゲン除去療法、体外照射療法、およびブーストとしてのサイバーナイフ放射線手術の併用後の、急性および後期グレード3～5の胃腸および泌尿生殖器毒性の発生率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ariel Hirsch, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月11日

最初の投稿 (推定)

2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-29665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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